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Studio sulla sicurezza a lungo termine del pramipexolo a rilascio prolungato (ER) in aperto in pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale.

3 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Lo scopo generale di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di pramipexolo ER, in dosi giornaliere da 0,375 mg a 4,5 mg una volta al giorno (q.d), in pazienti che hanno precedentemente completato uno studio in doppio cieco con pramipexolo nella PD precoce (248.524(NCT00479401) o 248.636(NCT00558025) prova).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francia
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francia
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Francia
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Francia
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, Francia
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, Francia
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francia
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Achim bei Bremen, Germania
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Germania
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Germania
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Germania
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Germania
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Germania
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Aomori, Aomori, Giappone
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Giappone
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Giappone
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Giappone
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Geldrop, Olanda
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Olanda
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Olanda
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Olanda
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucraina
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ucraina
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Eger, Ungheria
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungheria
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungheria
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento della prova in doppio cieco 248.524 o 248.636
  2. Paziente di sesso maschile o femminile con malattia di Parkinson (PD) idiopatica precoce e con uno stadio di Hoehn e Yahr modificato da I a III.
  3. Paziente disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  4. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio (in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti prematuramente ritirati dagli studi in doppio cieco 248.524 o 248.636.
  2. Sindromi parkinsoniane atipiche dovute a farmaci, disturbi metabolici, encefaliti o malattie degenerative.
  3. Qualsiasi disturbo psichiatrico secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) che potrebbe impedire la conformità o il completamento dello studio e/o mettere a rischio il paziente se prende parte allo studio.4. Storia di psicosi, eccetto storia di allucinazioni indotte da droghe.

5. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative al basale. 6.Ipotensione clinicamente significativa 7.Melanoma maligno o anamnesi di melanoma maligno precedentemente trattato. 8.Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa, che potrebbe mettere a rischio il paziente o impedire la compliance o il completamento dello studio. 9. Gravidanza o allattamento.

10. Donna sessualmente attiva in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per almeno un mese prima del basale e durante lo studio.11 Livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT), fosfatasi alcalina o bilirubina > 2 limite superiore della norma (ULN) al basale 12. Pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min (stimato dalla formula di Cockcroft e Gault). 13. Complicanze motorie in terapia con levodopa (ad es. fenomeni on-off, discinesia) al basale.

14.Qualsiasi farmaco (comprese le formulazioni intramuscolari) con attivita' di antagonista dopaminergico centrale nelle 4 settimane precedenti la visita basale. 15.Qualsiasi dei seguenti farmaci nelle 4 settimane precedenti il ​​basale: metilfenidato, cinnarizina, anfetamine. 16. Flunarizina entro 3 mesi prima del basale.

17. Ipersensibilità nota al pramipexolo o ai suoi eccipienti. 18. Abuso di droghe (compreso l'alcool), secondo il giudizio dello sperimentatore, nei 2 anni prima del basale.

19. Partecipazione a studi sui farmaci sperimentali diversi dagli studi 248.524 e 248.636 o uso di altri farmaci sperimentali entro un mese o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pramipexolo
Paziente che riceverà Pramipexolo ER 0,375-4,5 mg compresse al giorno
Droga: Pramipexolo
RE 0,375-4,5 mg
Comparatore placebo: Placebo
Paziente che riceverà compresse di placebo identiche alle compresse di Pramipexolo ER. Solo durante la fase di trasferimento.
Droga: Placebo
Paziente che riceverà compresse di placebo identiche alle compresse di Pramipexolo ER. Solo durante la fase di trasferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi, reazioni avverse da farmaci, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 80 settimane (pazienti da 248.524) o 72 settimane (pazienti da 248.636)
Lo scopo di questo studio era ottenere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di pramipexolo ER, in pazienti che avevano precedentemente completato uno studio in doppio cieco con pramipexolo nella PD precoce (248.524 (NCT00479401) o 248.636 (NCT00558025)). Pertanto questi elementi sono stati considerati come una valutazione della sicurezza
80 settimane (pazienti da 248.524) o 72 settimane (pazienti da 248.636)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale II+III della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS): variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale in aperto (OL) e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
UPDRS II+III da 0 (normale) a 160 (grave). UPDRS parte II misura le attività della vita quotidiana, parte III misura i sintomi motori
Basale in aperto (OL) e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
Numero di pazienti con risposta UPDRS II+III dal basale OL alla settimana 80 (pazienti da 248.524) o alla settimana 72 (pazienti da 248.636)
Lasso di tempo: OL Basale e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
Una risposta indica un miglioramento >=20% rispetto al basale OL. UPDRS II+III da 0 (normale) a 160 (grave). UPDRS parte II misura le attività della vita quotidiana, parte III misura i sintomi motori
OL Basale e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
UPDRS I Punteggio totale: variazione rispetto al riferimento OL
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
UPDRS I che va da 0 (normale) a 16 (grave), misura Mentazione, Comportamento e Umore
Baseline OL e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
Punteggio totale UPDRS II: variazione rispetto al basale OL
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
UPDRS II che va da 0 (normale) a 52 (grave), misura l'attività della vita quotidiana.
Baseline OL e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
Punteggio totale UPDRS III: variazione rispetto al basale OL
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
UPDRS III compreso tra 0 (normale) e 108 (grave) misura i sintomi motori
Baseline OL e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
Risposta nell'impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: OL Basale e settimana 32 (pazienti da 248.524) o settimana 24 (pazienti da 248.636)
Valutazione dei medici in una scala di valutazione di 7 livelli, 1 significa molto migliorato a 7 significa molto molto peggio. Per i pazienti precedentemente trattati con Placebo, tutti i pazienti con almeno "molto miglioramento" sono stati considerati responder. Per i pazienti precedentemente trattati con pramipexolo ER o a rilascio immediato (IR), tutti i pazienti che non presentavano alcun cambiamento o erano molto migliorati sono stati considerati responder
OL Basale e settimana 32 (pazienti da 248.524) o settimana 24 (pazienti da 248.636)
Risposta nel paziente Impressione globale di miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: OL Basale e settimana 32 (pazienti da 248.524) o settimana 24 (pazienti da 248.636)
La valutazione del paziente dei sintomi del morbo di Parkinson su una scala di valutazione di 7 livelli, 1 significa molto meglio a 7 significa molto molto peggio. Per i pazienti precedentemente trattati con Placebo, tutti i pazienti con almeno "molto meglio" sono stati considerati responder. Per i pazienti precedentemente trattati con pramipexolo (PPX) ER o IR, tutti i pazienti che non presentavano alcun cambiamento in molto molto meglio sono stati considerati responder
OL Basale e settimana 32 (pazienti da 248.524) o settimana 24 (pazienti da 248.636)
Scala della fatica di Parkinson (PFS-16): variazione rispetto al basale OL
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
PFS-16 che va da 16 (stato di salute percepito meglio) a 80 (sintomi gravi della malattia) misurando gli aspetti della fatica che sono rilevanti per i pazienti con PD.
Baseline OL e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
Numero di pazienti che hanno introdotto il farmaco L-dopa nella sperimentazione OL
Lasso di tempo: 80 settimane (pazienti da 248.524) o 72 settimane (pazienti da 248.636)
Numero di pazienti che hanno richiesto l'integrazione di Levodopa durante lo studio
80 settimane (pazienti da 248.524) o 72 settimane (pazienti da 248.636)
Dose di L-dopa: variazione rispetto al basale OL
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
Variazione rispetto al basale in aperto della dose di levodopa
Baseline OL e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 72 (pazienti da 248.636)
Dosi di pramipexolo rispettivamente dopo 80 settimane rispetto alle dosi di pramipexolo alla settimana 8 per 248.524 pazienti in precedenza e dopo 72 settimane rispetto alle dosi di pramipexolo alla settimana 0 per 248.636 pazienti in precedenza
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 0 e settimana 72 (pazienti da 248.636)
Variazione rispetto al basale in aperto della dose di levodopa nelle ultime 72 settimane di valutazione in aperto
Settimana 8 e settimana 80 (pazienti da 248.524) o settimana 0 e settimana 72 (pazienti da 248.636)
Preferenza del paziente per quanto riguarda il dosaggio del trattamento
Lasso di tempo: 80 settimane (pazienti da 248.524) o 72 settimane (pazienti da 248.636)
I pazienti sono stati intervistati sulla loro preferenza per il dosaggio Una volta al giorno rispetto al dosaggio Tre volte al giorno
80 settimane (pazienti da 248.524) o 72 settimane (pazienti da 248.636)
Valutazione del paziente sulla convenienza del dosaggio del trattamento
Lasso di tempo: 80 settimane (pazienti da 248.524) o 72 settimane (pazienti da 248.636)
I pazienti sono stati intervistati sulla convenienza del dosaggio Una volta al giorno rispetto al dosaggio Tre volte al giorno
80 settimane (pazienti da 248.524) o 72 settimane (pazienti da 248.636)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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