Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidssikkerhetsstudie av åpen Pramipexole Extended Release (ER) hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom (PD).

3. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Det generelle målet med denne studien er å innhente langtidsdata om sikkerhet og toleranse for pramipexol ER, i daglige doser fra 0,375 mg til 4,5 mg én gang daglig (q.d), hos pasienter som tidligere har fullført en pramipexol dobbeltblind studie i tidlig PD (248.524(NCT00479401) eller 248.636(NCT00558025) prøveversjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankrike
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankrike
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankrike
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankrike
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrike
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Frankrike
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, Frankrike
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrike
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrike
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, Frankrike
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrike
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Geldrop, Nederland
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Nederland
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Nederland
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Nederland
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovakia
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkisk Republikk
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Achim bei Bremen, Tyskland
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Tyskland
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Tyskland
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Tyskland
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraina
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungarn
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring av den dobbeltblindede prøven 248.524 eller 248.636
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient med tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom (PD), og med modifisert Hoehn og Yahr-stadium I til III.
  3. Pasienten er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  4. Signert informert samtykke innhentet før noen studieprosedyrer utføres (i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trakk seg for tidlig fra de dobbeltblindede studiene 248.524 eller 248.636.
  2. Atypiske parkinsonsyndromer på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer.
  3. Enhver psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier som kan forhindre etterlevelse eller fullføring av studien og/eller sette pasienten i fare dersom han/hun deltar i studien.4. Historie med psykose, bortsett fra historie med narkotikainduserte hallusinasjoner.

5. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved baseline. 6.Klinisk signifikant hypotensjon 7.Malignt melanom eller tidligere behandlet malignt melanom. 8. Enhver annen klinisk signifikant sykdom som kan sette pasienten i fare eller som kan forhindre etterlevelse eller fullføring av studien. 9. Graviditet eller amming.

10. Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som ikke har brukt en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i minst én måned før baseline og gjennom hele studien.11 Serumnivåer av aspartataminotransferase (AST) (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) (SGPT), alkalisk fosfatase eller bilirubin > 2 øvre normalgrense (ULN) ved baseline 12. Pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (estimert) etter Cockcroft og Gault-formelen). 1. 3. Motoriske komplikasjoner under levodopabehandling (f. on-off-fenomener, dyskinesi) ved baseline.

14. Enhver medisin (inkludert intramuskulære formuleringer) med sentral dopaminerg antagonistaktivitet innen 4 uker før baseline-besøket. 15. Enhver av følgende legemidler innen 4 uker før baseline: metylfenidat, cinnarizin, amfetamin. 16. Flunarizin innen 3 måneder før baseline.

17. Kjent overfølsomhet overfor pramipexol eller dets hjelpestoffer. 18. Narkotikamisbruk (inkludert alkohol), i henhold til etterforskerens vurdering, innen 2 år før baseline.

19. Deltakelse i andre legemiddelstudier enn studier 248.524 og 248.636 eller bruk av annet legemiddel innen én måned eller fem ganger halveringstiden til det utprøvende legemidlet før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pramipexol
Pasienten skal få Pramipexol ER 0,375-4,5 mg daglig
Legemiddel: Pramipexol
ER 0,375-4,5 mg
Placebo komparator: Placebo
Pasienten skal motta placebotabletter som er identiske med Pramipexole ER-tabletter. Kun i overføringsfasen.
Legemiddel: Placebo
Pasienten skal motta placebotabletter som er identiske med Pramipexole ER-tabletter. Kun i overføringsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med uønskede hendelser, bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 80 uker (pasienter fra 248.524) eller 72 uker (pasienter fra 248.636)
Målet med denne studien var å innhente langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata på pramipexol ER, hos pasienter som tidligere har fullført en pramipexol dobbeltblind studie i tidlig PD (248.524 (NCT00479401) eller 248.636 (NCT00558025)). Derfor ble disse elementene betraktet som en sikkerhetsevaluering
80 uker (pasienter fra 248.524) eller 72 uker (pasienter fra 248.636)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II+III Totalscore: Endring fra baseline
Tidsramme: Open Label (OL) baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
UPDRS II+III varierer fra 0 (normal) til 160 (alvorlig). UPDRS del II måler dagliglivets aktiviteter, del III måler motoriske symptomer
Open Label (OL) baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
Antall pasienter med UPDRS II+III-respons fra OL-baseline ved uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
Tidsramme: OL Baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
En respons betyr en forbedring på >=20 % fra OL-baseline. UPDRS II+III varierer fra 0 (normal) til 160 (alvorlig). UPDRS del II måler dagliglivets aktiviteter, del III måler motoriske symptomer
OL Baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
UPDRS I Totalscore: Endring fra OL Baseline
Tidsramme: OL baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
UPDRS I varierer fra 0 (normal) til 16 (alvorlig), måler Mentasjon, atferd og humør
OL baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
UPDRS II totalscore: Endring fra OL-grunnlinje
Tidsramme: OL baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
UPDRS II varierer fra 0 (normal) til 52 (alvorlig), måler dagliglivets aktivitet.
OL baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
UPDRS III Totalscore: Endring fra OL Baseline
Tidsramme: OL baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
UPDRS III fra 0 (normal) til 108 (alvorlig) måler motoriske symptomer
OL baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
Respons i Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: OL Baseline og uke 32 (pasienter fra 248.524) eller uke 24 (pasienter fra 248.636)
Klinikerevaluering i en vurderingsskala på 7 trinn, 1 betyr veldig mye forbedret til 7 betyr veldig mye dårligere. For pasienter som tidligere ble behandlet med placebo, ble alle pasienter med minst "mye forbedret" ansett som respondere. For pasienter som tidligere ble behandlet med Pramipexole ER eller Immediate Release (IR), ble alle pasienter uten endring til veldig mye forbedret ansett som respondere
OL Baseline og uke 32 (pasienter fra 248.524) eller uke 24 (pasienter fra 248.636)
Respons i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: OL Baseline og uke 32 (pasienter fra 248.524) eller uke 24 (pasienter fra 248.636)
Pasientvurdert evaluering av PD-symptomene på en vurderingsskala på 7 trinn, 1 betyr veldig mye bedre til 7 betyr veldig mye verre. For pasienter som tidligere ble behandlet med placebo, ble alle pasienter med minst "mye bedre" vurdert som respondere. For pasienter som tidligere ble behandlet med pramipexol (PPX) ER eller IR, ble alle pasienter uten endring til veldig mye bedre ansett som respondere
OL Baseline og uke 32 (pasienter fra 248.524) eller uke 24 (pasienter fra 248.636)
Parkinson Fatigue Scale (PFS-16): Endring fra OL Baseline
Tidsramme: OL baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
PFS-16 varierer fra 16 (bedre oppfattet helsestatus) til 80 (alvorlige symptomer på sykdommen) som måler aspekter ved tretthet som er relevante for pasienter med PD.
OL baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
Antall pasienter som introduserer L-Dopa-medisiner i OL-forsøk
Tidsramme: 80 uker (pasienter fra 248.524) eller 72 uker (pasienter fra 248.636)
Antall pasienter som trenger Levodopa-tilskudd under studien
80 uker (pasienter fra 248.524) eller 72 uker (pasienter fra 248.636)
L-Dopa-dose: Endring fra OL-basislinje
Tidsramme: OL baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
Endring fra åpen baseline i Levodopa-dose
OL baseline og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 72 (pasienter fra 248.636)
Pramipexoldoser henholdsvis etter 80 uker sammenlignet med pramipexoldoser ved uke 8 for tidligere 248.524 pasienter og etter 72 uker sammenlignet med pramipexoldoser ved uke 0 for tidligere 248.636 pasienter
Tidsramme: Uke 8 og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 0 og uke 72 (pasienter fra 248.636)
Endring fra åpen baseline i Levodopa-dose i løpet av de siste 72 ukene med åpen vurdering
Uke 8 og uke 80 (pasienter fra 248.524) eller uke 0 og uke 72 (pasienter fra 248.636)
Pasientpreferanse angående behandlingsdosering
Tidsramme: 80 uker (pasienter fra 248.524) eller 72 uker (pasienter fra 248.636)
Pasientene ble undersøkt om deres preferanse for dosering én gang daglig versus dosering tre ganger daglig
80 uker (pasienter fra 248.524) eller 72 uker (pasienter fra 248.636)
Pasientvurdering av bekvemmelighet ved behandling Dosering
Tidsramme: 80 uker (pasienter fra 248.524) eller 72 uker (pasienter fra 248.636)
Pasientene ble undersøkt om bekvemmeligheten av dosering én gang daglig versus dosering tre ganger daglig
80 uker (pasienter fra 248.524) eller 72 uker (pasienter fra 248.636)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere