Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus avoimesta Pramipexole Extended Release (ER) -tutkimuksesta potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti (PD).

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja pramipeksoli ER:stä päivittäisillä annoksilla 0,375–4,5 mg kerran vuorokaudessa (q.d) potilailla, jotka ovat aiemmin suorittaneet pramipeksolikaksoissokkotutkimuksen varhaisessa PD:ssä. (248.524(NCT00479401) tai 248.636(NCT00558025) kokeiluversio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Geldrop, Alankomaat
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Alankomaat
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Alankomaat
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Alankomaat
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Chennai, Intia
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Intia
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Intia
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Intia
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Intia
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japani
      • Aomori, Aomori, Japani
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japani
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japani
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japani
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japani
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japani
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japani
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Terengganu, Malesia
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Ranska
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Ranska
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Ranska
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Ranska
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Ranska
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Ranska
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Ranska
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Ranska
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Ranska
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, Ranska
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Ranska
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Ranska
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Ranska
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Ranska
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Ranska
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Ranska
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, Ranska
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Ranska
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Achim bei Bremen, Saksa
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Saksa
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Saksa
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Saksa
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Saksa
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Saksa
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Saksa
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovakia
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Hyvinkää, Suomi
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Suomi
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Suomi
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekin tasavalta
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraina
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Eger, Unkari
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Unkari
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Unkari
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Unkari
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Unkari
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Unkari
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Unkari
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaksoissokkotutkimuksen 248.524 tai 248.636 loppuun saattaminen
  2. Mies- tai naispotilas, jolla on varhainen idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) ja modifioitu Hoehn- ja Yahr-vaihe I-III.
  3. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on hankittu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka keskeytettiin ennenaikaisesti kaksoissokkotutkimuksista 248.524 tai 248.636.
  2. Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät, jotka johtuvat lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai rappeumasairauksista.
  3. Mikä tahansa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerien mukainen psykiatrinen häiriö, joka voi estää tutkimuksen noudattamisen tai loppuun saattamisen ja/tai vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tutkimukseen.4. Aiempi psykoosi, lukuun ottamatta huumeiden aiheuttamia hallusinaatioita.

5. Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet lähtötilanteessa. 6. Kliinisesti merkittävä hypotensio 7. Pahanlaatuinen melanooma tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen melanooma. 8. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan tai estää tutkimuksen noudattamisen tai loppuun saattamisen. 9. Raskaus tai imetys.

10. Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole käyttänyt lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vähintään kuukauteen ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan.11 Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) (SGOT), alaniiniaminotransferaasin (ALT) (SGPT), alkalisen fosfataasin tai bilirubiinin tasot > 2 normaalin ylärajaa (ULN) lähtötasolla 12. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (arvioitu) Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan). 13. Motoriset komplikaatiot levodopahoidon aikana (esim. on-off-ilmiöt, dyskinesia) lähtötilanteessa.

14. Kaikki lääkkeet (mukaan lukien lihaksensisäiset formulaatiot), joilla on keskushermoston dopaminerginen antagonistivaikutus, 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. 15. Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa: metyylifenidaatti, sinaritsiini, amfetamiinit. 16. Flunaritsiini 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.

17. Tunnettu yliherkkyys pramipeksolille tai sen apuaineille. 18. Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi), tutkijan arvion mukaan 2 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta.

19. Osallistuminen muihin tutkimuslääketutkimuksiin kuin tutkimuksiin 248.524 ja 248.636 tai muun tutkimuslääkkeen käyttö kuukauden sisällä tai viisi kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pramipeksoli
Potilas saa Pramipexole ER 0,375-4,5 mg tablettimuotoa päivittäin
Lääke: Pramipeksoli
ER 0,375-4,5 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa lumetabletteja, jotka ovat identtisiä Pramipexole ER -tablettien kanssa. Vain siirtovaiheessa.
Lääke: Plasebo
Potilas saa lumetabletteja, jotka ovat identtisiä Pramipexole ER -tablettien kanssa. Vain siirtovaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, haittavaikutuksia lääkeaineille, vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 80 viikkoa (potilaat alkaen 248 524) tai 72 viikkoa (potilaat alkaen 248 636)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja pramipeksoli ER:stä potilailla, jotka ovat aiemmin suorittaneet pramipeksolikaksoissokkotutkimuksen varhaisessa PD:ssä (248.524). (NCT00479401) tai 248.636 (NCT00558025)). Siksi näitä asioita pidettiin turvallisuusarvioina
80 viikkoa (potilaat alkaen 248 524) tai 72 viikkoa (potilaat alkaen 248 636)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) II+III kokonaispistemäärä: muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Open Label (OL) -perusviiva ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
UPDRS II+III välillä 0 (normaali) - 160 (vakava). UPDRS osa II mittaa päivittäisen elämän toimintoja, osa III motorisia oireita
Open Label (OL) -perusviiva ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
Potilaiden määrä, joilla oli UPDRS II+III -vaste OL-perustilanteesta viikolla 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikolla 72 (potilaat alkaen 248 636)
Aikaikkuna: OL Perustaso ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
Vastaus tarkoittaa >=20 % parannusta OL-perustasosta. UPDRS II+III välillä 0 (normaali) - 160 (vakava). UPDRS osa II mittaa päivittäisen elämän toimintoja, osa III motorisia oireita
OL Perustaso ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
UPDRS I -kokonaispisteet: Muutos OL:n perustilasta
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
UPDRS I, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) - 16 (vakava), mittaa mielialaa, käyttäytymistä ja mielialaa
OL-perustila ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
UPDRS II -kokonaispisteet: Muutos OL:n perustilasta
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
UPDRS II, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) - 52 (vakava), mittaa päivittäisen elämän aktiivisuutta.
OL-perustila ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
UPDRS III Kokonaispisteet: Muutos OL:n perustilasta
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
UPDRS III, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) - 108 (vaikea), mittaa motorisia oireita
OL-perustila ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
Response in Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: OL Perustaso ja viikko 32 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 24 (potilaat alkaen 248 636)
Kliinikot arvioivat 7-portaisella luokitusasteikolla, 1 tarkoittaa erittäin paljon parantunutta 7 tarkoittaa erittäin paljon huonompaa. Aiemmin lumelääkettä saaneiden potilaiden osalta kaikki potilaat, joiden tilanne oli vähintään "paljon parantunut", katsottiin vasteen saaneiksi. Aiemmin Pramipexole ER:llä tai Immediate Release (IR) -hoidolla hoidetuilla potilailla kaikki potilaat, joilla ei ollut muutosta erittäin paljon parantunut, katsottiin vasteen saaneiksi.
OL Perustaso ja viikko 32 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 24 (potilaat alkaen 248 636)
Response in Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Aikaikkuna: OL Perustaso ja viikko 32 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 24 (potilaat alkaen 248 636)
Potilaan arvioima PD-oireiden arviointi 7-portaisella luokitusasteikolla, 1 tarkoittaa paljon paremmin ja 7 tarkoittaa erittäin paljon huonompaa. Aiemmin lumelääkettä saaneiden potilaiden osalta kaikki potilaat, joilla oli vähintään "paljon paremmin", katsottiin vasteen saaneiksi. Aiemmin pramipeksoli (PPX) ER- tai IR-hoitoa saaneiden potilaiden osalta kaikki potilaat, joilla ei ollut muutosta kovinkaan paljon paremmin, katsottiin vasteen saaneiksi.
OL Perustaso ja viikko 32 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 24 (potilaat alkaen 248 636)
Parkinsonin väsymisasteikko (PFS-16): Muutos OL-perustasosta
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
PFS-16, joka vaihtelee 16:sta (parempi koettu terveydentila) 80:een (sairauden vakavat oireet) mittaamalla PD-potilaille tärkeitä väsymyksen näkökohtia.
OL-perustila ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
Potilaiden määrä, jotka ottavat käyttöön L-Dopa-lääkityksen OL-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 80 viikkoa (potilaat alkaen 248 524) tai 72 viikkoa (potilaat alkaen 248 636)
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat levodopa-lisää tutkimuksen aikana
80 viikkoa (potilaat alkaen 248 524) tai 72 viikkoa (potilaat alkaen 248 636)
L-Dopa-annos: Muuta OL-perustilasta
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
Levodopa-annoksen muutos avoimesta lähtötasosta
OL-perustila ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
Pramipeksoliannokset vastaavasti 80 viikon jälkeen verrattuna pramipeksoliannoksiin viikolla 8 248 524 potilaalla ja 72 viikon kuluttua verrattuna pramipeksoliannoksiin viikolla 0 aikaisemmalla 248 636 potilaalla
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 0 ja viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
Levodopa-annoksen muutos avoimesta lähtötasosta avoimen arvioinnin viimeisen 72 viikon aikana
Viikko 8 ja viikko 80 (potilaat alkaen 248 524) tai viikko 0 ja viikko 72 (potilaat alkaen 248 636)
Potilaan mieltymys hoidon annostelussa
Aikaikkuna: 80 viikkoa (potilaat alkaen 248 524) tai 72 viikkoa (potilaat alkaen 248 636)
Potilailta tutkittiin heidän mieltymyksensä kerran päivässä tapahtuvaan annokseen verrattuna kolme kertaa päivässä annettavaan annokseen
80 viikkoa (potilaat alkaen 248 524) tai 72 viikkoa (potilaat alkaen 248 636)
Potilaan arvio hoidon annostelun mukavuudesta
Aikaikkuna: 80 viikkoa (potilaat alkaen 248 524) tai 72 viikkoa (potilaat alkaen 248 636)
Potilaita tutkittiin kerran päivässä annostelun mukavuudesta verrattuna kolme kertaa päivässä annettavaan annokseen
80 viikkoa (potilaat alkaen 248 524) tai 72 viikkoa (potilaat alkaen 248 636)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa