Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности открытого препарата прамипексола пролонгированного действия (ER) у пациентов с ранней болезнью Паркинсона (БП).

3 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы получить долгосрочные данные о безопасности и переносимости прамипексола ER в суточных дозах от 0,375 мг до 4,5 мг один раз в день (q.d) у пациентов, которые ранее завершили двойное слепое исследование прамипексола на ранних стадиях болезни Паркинсона. (испытание 248.524(NCT00479401) или 248.636(NCT00558025)).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Eger, Венгрия
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Венгрия
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Венгрия
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Achim bei Bremen, Германия
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Германия
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Германия
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Германия
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Германия
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Германия
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Германия
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Chennai, Индия
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Индия
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Индия
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Индия
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Индия
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Индия
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Terengganu, Малайзия
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Geldrop, Нидерланды
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Нидерланды
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Нидерланды
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Dubnica nad Vahom, Словакия
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Словакия
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Kiev, Украина
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Украина
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Украина
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Украина
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Украина
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Hyvinkää, Финляндия
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Aix en Provence, Франция
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Франция
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Франция
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Франция
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Франция
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Франция
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Франция
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Франция
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Франция
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Франция
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Франция
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Франция
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Франция
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Франция
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Франция
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Франция
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Франция
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, Франция
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Франция
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Франция
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Франция
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Франция
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Франция
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Франция
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Франция
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Франция
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, Франция
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Франция
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Чешская Республика
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Чешская Республика
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Япония
      • Aomori, Aomori, Япония
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Япония
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Япония
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Япония
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Япония
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Япония
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Япония
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершение двойного слепого исследования 248,524 или 248,636
  2. Пациент мужского или женского пола с ранней идиопатической болезнью Паркинсона (БП) и модифицированной стадией Хен-Яра от I до III.
  3. Пациент желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  4. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо процедур исследования (в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH) – Надлежащей клинической практики (GCP) и местным законодательством).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, досрочно исключенные из двойных слепых исследований 248 524 или 248 636.
  2. Атипичные паркинсонические синдромы, обусловленные лекарственными препаратами, метаболическими нарушениями, энцефалитом или дегенеративными заболеваниями.
  3. Любое психическое расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), которое может помешать выполнению или завершению исследования и/или подвергнуть пациента риску, если он/она примет участие в исследовании.4. Психоз в анамнезе, за исключением галлюцинаций, вызванных наркотиками.

5. Клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) на исходном уровне. 6. Клинически значимая гипотензия. 7. Злокачественная меланома или ранее леченная злокачественная меланома. 8. Любое другое клинически значимое заболевание, которое может подвергнуть пациента риску или помешать выполнению или завершению исследования. 9. Беременность или кормление грудью.

10. Сексуально активная женщина детородного возраста, не использующая одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до исходного уровня и на протяжении всего исследования.11 Сывороточные уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) (SGOT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) (SGPT), щелочной фосфатазы или билирубина > 2 верхней границы нормы (ВГН) на исходном уровне 12. Пациенты с клиренсом креатинина < 50 мл/мин (оценка по формуле Кокрофта и Голта). 13. Двигательные осложнения при лечении леводопой (например, явления включения-выключения, дискинезии) исходно.

14. Любое лекарство (в том числе внутримышечное) с активностью центральных дофаминергических антагонистов в течение 4 недель до исходного визита. 15. Любой из следующих препаратов в течение 4 недель до исходного уровня: метилфенидат, циннаризин, амфетамины. 16. Флунаризин в течение 3 месяцев до исходного уровня.

17. Известная гиперчувствительность к прамипексолу или его вспомогательным веществам. 18. Злоупотребление наркотиками (в том числе алкоголем), по заключению исследователя, в течение 2 лет до исходного уровня.

19. Участие в исследованиях исследуемых лекарственных средств, кроме испытаний 248.524 и 248.636, или использование другого исследуемого лекарственного средства в течение одного месяца или пятикратного периода полувыведения исследуемого лекарственного средства до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прамипексол
Пациент получает прамипексол ER по 0,375-4,5 мг в таблетках ежедневно.
Лекарство: Прамипексол
ЭВ 0,375-4,5 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент получает таблетки плацебо, идентичные таблеткам прамипексола ER. Только на этапе передачи.
Лекарство: Плацебо
Пациент получает таблетки плацебо, идентичные таблеткам прамипексола ER. Только на этапе передачи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями, побочными реакциями на лекарства, серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 80 недель (пациенты из 248 524) или 72 недели (пациенты из 248 636)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить долгосрочные данные о безопасности и переносимости прамипексола ER у пациентов, которые ранее завершили двойное слепое исследование прамипексола на ранней стадии БП (248,524). (NCT00479401) или 248,636 (NCT00558025)). Поэтому эти элементы рассматривались как оценка безопасности.
80 недель (пациенты из 248 524) или 72 недели (пациенты из 248 636)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) II+III Общий балл: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Open Label (OL) исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72 неделя (пациенты из 248 636)
UPDRS II+III в диапазоне от 0 (нормальный) до 160 (тяжелый). UPDRS, часть II, измеряет повседневную активность, часть III измеряет двигательные симптомы.
Open Label (OL) исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72 неделя (пациенты из 248 636)
Количество пациентов с ответом UPDRS II+III от исходного уровня OL на неделе 80 (пациенты от 248 524) или неделе 72 (пациенты от 248 636)
Временное ограничение: OL Исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
Ответ означает улучшение >=20% по сравнению с исходным уровнем OL. UPDRS II+III в диапазоне от 0 (нормальный) до 160 (тяжелый). UPDRS, часть II, измеряет повседневную активность, часть III измеряет двигательные симптомы.
OL Исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
Общий балл UPDRS I: изменение по сравнению с исходным уровнем OL
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
UPDRS I в диапазоне от 0 (нормальный) до 16 (тяжелый), измеряет мышление, поведение и настроение.
OL исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
Общий балл UPDRS II: изменение по сравнению с исходным уровнем OL
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
UPDRS II в диапазоне от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый) измеряет активность повседневной жизни.
OL исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
Общий балл UPDRS III: изменение по сравнению с исходным уровнем OL
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
UPDRS III в диапазоне от 0 (нормальный) до 108 (тяжелый) измеряет двигательные симптомы
OL исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
Ответ в клиническом общем впечатлении об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: OL Исходный уровень и 32-я неделя (пациенты из 248 524) или 24-я неделя (пациенты из 248 636)
Клиницисты оценивают состояние по 7-ступенчатой ​​шкале, от 1 до очень значительного улучшения до 7 до очень значительного ухудшения. Для пациентов, ранее получавших плацебо, все пациенты с по крайней мере «значительным улучшением» считались ответившими на лечение. Для пациентов, ранее получавших прамипексол ER или немедленного высвобождения (IR), все пациенты без изменений до очень значительного улучшения считались ответившими на лечение.
OL Исходный уровень и 32-я неделя (пациенты из 248 524) или 24-я неделя (пациенты из 248 636)
Ответ в общем впечатлении пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: OL Исходный уровень и 32-я неделя (пациенты из 248 524) или 24-я неделя (пациенты из 248 636)
Пациент оценил симптомы болезни Паркинсона по 7-ступенчатой ​​шкале, где 1 означает «намного лучше», а 7 — «намного хуже». Для пациентов, ранее получавших плацебо, все пациенты с состоянием по крайней мере «намного лучше» считались ответившими на лечение. Для пациентов, ранее получавших прамипексол (PPX) ER или IR, все пациенты без изменений в сторону очень значительного улучшения считались ответившими на лечение.
OL Исходный уровень и 32-я неделя (пациенты из 248 524) или 24-я неделя (пациенты из 248 636)
Шкала усталости Паркинсона (PFS-16): изменение по сравнению с исходным уровнем OL
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
PFS-16 в диапазоне от 16 (лучшее восприятие состояния здоровья) до 80 (тяжелые симптомы заболевания) измеряет аспекты усталости, которые имеют отношение к пациентам с БП.
OL исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
Количество пациентов, принимающих L-Dopa в исследовании OL
Временное ограничение: 80 недель (пациенты из 248 524) или 72 недели (пациенты из 248 636)
Количество пациентов, нуждающихся в приеме леводопы во время исследования
80 недель (пациенты из 248 524) или 72 недели (пациенты из 248 636)
Доза L-Dopa: изменение по сравнению с исходным уровнем OL
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
Изменение по сравнению с открытым исходным уровнем дозы леводопы
OL исходный уровень и 80-я неделя (пациенты из 248 524) или 72-я неделя (пациенты из 248 636)
Дозы прамипексола соответственно через 80 недель по сравнению с дозами прамипексола на 8-й неделе для ранее 248 524 пациентов и через 72 недели по сравнению с дозами прамипексола на неделе 0 для ранее 248 636 пациентов
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 80 (пациенты из 248 524) или неделя 0 и неделя 72 (пациенты из 248 636)
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозы леводопы в течение последних 72 недель открытой оценки
Неделя 8 и неделя 80 (пациенты из 248 524) или неделя 0 и неделя 72 (пациенты из 248 636)
Предпочтения пациентов в отношении дозирования лечения
Временное ограничение: 80 недель (пациенты из 248 524) или 72 недели (пациенты из 248 636)
Пациенты были опрошены на предмет их предпочтения дозирования один раз в день по сравнению с дозированием три раза в день.
80 недель (пациенты из 248 524) или 72 недели (пациенты из 248 636)
Оценка пациентом удобства лечебного дозирования
Временное ограничение: 80 недель (пациенты из 248 524) или 72 недели (пациенты из 248 636)
Пациенты были опрошены относительно удобства дозирования один раз в день по сравнению с дозированием три раза в день.
80 недель (пациенты из 248 524) или 72 недели (пациенты из 248 636)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться