Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Sicherheitsstudie zur offenen Pramipexol-verlängerten Freisetzung (ER) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium.

3. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu Pramipexol ER in Tagesdosen von 0,375 mg bis 4,5 mg einmal täglich (q.d) bei Patienten zu erhalten, die zuvor eine Pramipexol-Doppelblindstudie bei Parkinson im Frühstadium abgeschlossen haben (248.524(NCT00479401) oder 248.636(NCT00558025) Versuch).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim bei Bremen, Deutschland
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Deutschland
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Deutschland
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Deutschland
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Deutschland
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Deutschland
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Hyvinkää, Finnland
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankreich
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankreich
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankreich
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankreich
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankreich
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Frankreich
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, Frankreich
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, Frankreich
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankreich
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Geldrop, Niederlande
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Niederlande
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Niederlande
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slowakei
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraine
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungarn
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss des Doppelblindversuchs 248.524 oder 248.636
  2. Männlicher oder weiblicher Patient mit früher idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) und mit einem modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium I bis III.
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von Studienverfahren eingeholt wird (gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung).

Ausschlusskriterien:

  1. 248.524 oder 248.636 Patienten schieden vorzeitig aus den Doppelblindstudien aus.
  2. Atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen.
  3. Jede psychiatrische Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV), die die Einhaltung oder den Abschluss der Studie verhindern und/oder den Patienten gefährden könnte, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.4. Vorgeschichte von Psychosen, mit Ausnahme von drogeninduzierten Halluzinationen in der Vorgeschichte.

5. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn. 6.Klinisch signifikante Hypotonie 7.Malignes Melanom oder Vorgeschichte eines zuvor behandelten malignen Melanoms. 8.Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit, die den Patienten gefährden oder die Compliance oder den Abschluss der Studie verhindern könnte. 9. Schwangerschaft oder Stillzeit.

10. Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studie keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwendet.11 Serumspiegel von Aspartataminotransferase (AST) (SGOT), Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT), alkalischer Phosphatase oder Bilirubin > 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN) zu Studienbeginn 12. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (geschätzt). nach der Cockcroft- und Gault-Formel). 13. Motorische Komplikationen unter Levodopa-Therapie (z.B. On-Off-Phänomene, Dyskinesie) zu Studienbeginn.

14. Alle Medikamente (einschließlich intramuskulärer Formulierungen) mit zentraler dopaminerger Antagonistenaktivität innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch. 15.Eines der folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn: Methylphenidat, Cinnarizin, Amphetamine. 16. Flunarizin innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.

17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder seine Hilfsstoffe. 18. Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) nach Einschätzung des Ermittlers innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn.

19. Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien als den Studien 248.524 und 248.636 oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb eines Monats oder des Fünffachen der Halbwertszeit des Prüfpräparats vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pramipexol
Der Patient erhält täglich Pramipexol ER 0,375–4,5 mg Tablettenform
Arzneimittel: Pramipexol
ER 0,375-4,5 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält Placebotabletten, die mit Pramipexol ER-Tabletten identisch sind. Nur während der Transferphase.
Arzneimittel: Placebo
Der Patient erhält Placebotabletten, die mit Pramipexol ER-Tabletten identisch sind. Nur während der Transferphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 80 Wochen (Patienten ab 248.524) bzw. 72 Wochen (Patienten ab 248.636)
Ziel dieser Studie war es, Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pramipexol ER bei Patienten zu erhalten, die zuvor eine Pramipexol-Doppelblindstudie bei Parkinson im Frühstadium abgeschlossen hatten (248.524). (NCT00479401) oder 248.636 (NCT00558025)). Daher wurden diese Punkte als Sicherheitsbewertung betrachtet
80 Wochen (Patienten ab 248.524) bzw. 72 Wochen (Patienten ab 248.636)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II+III Gesamtpunktzahl: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Open Label (OL)-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
UPDRS II+III im Bereich von 0 (normal) bis 160 (schwer). UPDRS Teil II misst Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil III misst motorische Symptome
Open Label (OL)-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
Anzahl der Patienten mit UPDRS II+III-Reaktion gegenüber dem OL-Ausgangswert in Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
Zeitfenster: OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
Eine Reaktion bedeutet eine Verbesserung von >=20 % gegenüber dem OL-Ausgangswert. UPDRS II+III im Bereich von 0 (normal) bis 160 (schwer). UPDRS Teil II misst Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil III misst motorische Symptome
OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
UPDRS I-Gesamtpunktzahl: Änderung gegenüber dem OL-Ausgangswert
Zeitfenster: OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
UPDRS I reicht von 0 (normal) bis 16 (schwerwiegend) und misst Mentation, Verhalten und Stimmung
OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
UPDRS II-Gesamtpunktzahl: Änderung gegenüber dem OL-Ausgangswert
Zeitfenster: OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
UPDRS II reicht von 0 (normal) bis 52 (schwer) und misst die Aktivität des täglichen Lebens.
OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
UPDRS III-Gesamtpunktzahl: Änderung gegenüber dem OL-Ausgangswert
Zeitfenster: OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
UPDRS III im Bereich von 0 (normal) bis 108 (schwer) misst motorische Symptome
OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
Reaktion im Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: OL-Ausgangswert und Woche 32 (Patienten ab 248.524) oder Woche 24 (Patienten ab 248.636)
Die Beurteilung durch den Arzt erfolgt auf einer Bewertungsskala mit 7 Stufen, wobei 1 „sehr viel besser“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet. Bei Patienten, die zuvor mit Placebo behandelt wurden, wurden alle Patienten mit mindestens „deutlicher Besserung“ als Responder betrachtet. Bei Patienten, die zuvor mit Pramipexol ER oder Immediate Release (IR) behandelt wurden, wurden alle Patienten als Responder betrachtet, bei denen sich keine Veränderung bis zu einer sehr deutlichen Verbesserung zeigte
OL-Ausgangswert und Woche 32 (Patienten ab 248.524) oder Woche 24 (Patienten ab 248.636)
Reaktion auf den globalen Eindruck einer Verbesserung durch den Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: OL-Ausgangswert und Woche 32 (Patienten ab 248.524) oder Woche 24 (Patienten ab 248.636)
Der Patient bewertete die Parkinson-Symptome auf einer Bewertungsskala mit 7 Stufen, wobei 1 „sehr viel besser“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet. Bei Patienten, die zuvor mit Placebo behandelt wurden, galten alle Patienten mit mindestens „viel Besserung“ als Responder. Bei Patienten, die zuvor mit Pramipexol (PPX) ER oder IR behandelt wurden, wurden alle Patienten als Responder betrachtet, bei denen keine Veränderung zu einer sehr viel besseren Besserung auftrat
OL-Ausgangswert und Woche 32 (Patienten ab 248.524) oder Woche 24 (Patienten ab 248.636)
Parkinson-Ermüdungsskala (PFS-16): Änderung gegenüber dem OL-Ausgangswert
Zeitfenster: OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
PFS-16 reicht von 16 (besser wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 80 (schwere Krankheitssymptome) und misst Aspekte der Müdigkeit, die für Patienten mit PD relevant sind.
OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
Anzahl der Patienten, die in der OL-Studie L-Dopa-Medikamente einführen
Zeitfenster: 80 Wochen (Patienten ab 248.524) bzw. 72 Wochen (Patienten ab 248.636)
Anzahl der Patienten, die während der Studie eine Levodopa-Supplementierung benötigen
80 Wochen (Patienten ab 248.524) bzw. 72 Wochen (Patienten ab 248.636)
L-Dopa-Dosis: Änderung gegenüber dem OL-Ausgangswert
Zeitfenster: OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
Änderung der Levodopa-Dosis gegenüber dem offenen Ausgangswert
OL-Ausgangswert und Woche 80 (Patienten ab 248.524) oder Woche 72 (Patienten ab 248.636)
Pramipexol-Dosen nach 80 Wochen im Vergleich zu Pramipexol-Dosen in Woche 8 für zuvor 248.524 Patienten und nach 72 Wochen im Vergleich zu Pramipexol-Dosen in Woche 0 für zuvor 248.636 Patienten
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 80 (Patienten ab 248.524) bzw. Woche 0 und Woche 72 (Patienten ab 248.636)
Änderung der Levodopa-Dosis gegenüber dem Open-Label-Ausgangswert in den letzten 72 Wochen der Open-Label-Bewertung
Woche 8 und Woche 80 (Patienten ab 248.524) bzw. Woche 0 und Woche 72 (Patienten ab 248.636)
Patientenpräferenz hinsichtlich der Behandlungsdosierung
Zeitfenster: 80 Wochen (Patienten ab 248.524) bzw. 72 Wochen (Patienten ab 248.636)
Die Patienten wurden zu ihrer Präferenz für eine einmal tägliche Dosierung gegenüber einer dreimal täglichen Dosierung befragt
80 Wochen (Patienten ab 248.524) bzw. 72 Wochen (Patienten ab 248.636)
Patientenbewertung der Bequemlichkeit der Behandlungsdosierung
Zeitfenster: 80 Wochen (Patienten ab 248.524) bzw. 72 Wochen (Patienten ab 248.636)
Die Patienten wurden hinsichtlich der Zweckmäßigkeit einer einmal täglichen Dosierung im Vergleich zu einer dreimal täglichen Dosierung befragt
80 Wochen (Patienten ab 248.524) bzw. 72 Wochen (Patienten ab 248.636)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Pramipexol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren