Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek naar open-label pramipexol met verlengde afgifte (ER) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

3 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Het algemene doel van deze studie is het verkrijgen van langetermijngegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid van pramipexol ER, in dagelijkse doses van 0,375 mg tot 4,5 mg eenmaal daags (q.d), bij patiënten die eerder een pramipexol dubbelblind onderzoek in vroege PD hebben voltooid. (248.524 (NCT00479401) of 248.636 (NCT00558025) proef).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Achim bei Bremen, Duitsland
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Duitsland
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Duitsland
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Duitsland
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Duitsland
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Duitsland
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Duitsland
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankrijk
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankrijk
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankrijk
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankrijk
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrijk
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Frankrijk
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, Frankrijk
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, Frankrijk
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrijk
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Eger, Hongarije
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Hongarije
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hongarije
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indië
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indië
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indië
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indië
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indië
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Terengganu, Maleisië
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Geldrop, Nederland
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Nederland
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Nederland
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Nederland
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Oekraïne
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Oekraïne
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Dubnica nad Vahom, Slowakije
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slowakije
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechische Republiek
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooiing van de dubbelblinde proef 248.524 of 248.636
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt met vroege idiopathische ziekte van Parkinson (PD) en met een gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium van I tot III.
  3. Patiënt bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat enige studieprocedures worden uitgevoerd (in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zich voortijdig terugtrokken uit de dubbelblinde onderzoeken 248.524 of 248.636.
  2. Atypische Parkinson-syndromen als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of degeneratieve ziekten.
  3. Elke psychiatrische stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV) die therapietrouw of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen en/of de patiënt in gevaar zou kunnen brengen als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.4. Geschiedenis van psychose, behalve geschiedenis van door drugs veroorzaakte hallucinaties.

5. Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) bij baseline. 6. Klinisch significante hypotensie 7. Kwaadaardig melanoom of voorgeschiedenis van eerder behandeld kwaadaardig melanoom. 8.Elke andere klinisch significante ziekte die de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of die de naleving of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen. 9. Zwangerschap of borstvoeding.

10. Seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de basislijn en tijdens het onderzoek.11 Serumspiegels van aspartaataminotransferase (AST) (SGOT), alanineaminotransferase (ALT) (SGPT), alkalische fosfatase of bilirubine > 2 bovengrens van normaal (ULN) bij baseline 12. Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (geschat volgens de formule van Cockcroft en Gault). 13. Motorische complicaties tijdens behandeling met levodopa (bijv. on-off verschijnselen, dyskinesie) bij baseline.

14. Alle medicatie (inclusief intramusculaire formuleringen) met centrale dopaminerge antagonistische activiteit binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek. 15. Een van de volgende geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline: methylfenidaat, cinnarizine, amfetaminen. 16. Flunarizine binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline.

17. Bekende overgevoeligheid voor pramipexol of zijn hulpstoffen. 18. Drugsmisbruik (inclusief alcohol), volgens het oordeel van de onderzoeker, binnen 2 jaar voorafgaand aan baseline.

19. Deelname aan onderzoeken naar andere geneesmiddelen dan onderzoeken 248.524 en 248.636 of gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pramipexol
Patiënt krijgt dagelijks Pramipexol ER 0,375-4,5 mg tabletvorm
Geneesmiddel: Pramipexol
ER 0,375-4,5 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt krijgt placebo-tabletten die identiek zijn aan Pramipexol ER-tabletten. Alleen tijdens de overdrachtsfase.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënt krijgt placebo-tabletten die identiek zijn aan Pramipexol ER-tabletten. Alleen tijdens de overdrachtsfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 80 weken (patiënten vanaf 248.524) of 72 weken (patiënten vanaf 248.636)
Het doel van deze studie was het verkrijgen van langetermijngegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid van pramipexol ER, bij patiënten die eerder een pramipexol dubbelblinde studie in vroege PD hebben voltooid (248.524 (NCT00479401) of 248.636 (NCT00558025)). Daarom werden deze items beschouwd als een veiligheidsevaluatie
80 weken (patiënten vanaf 248.524) of 72 weken (patiënten vanaf 248.636)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II+III Totale score: verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Open Label (OL) baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
UPDRS II+III variërend van 0 (normaal) tot 160 (ernstig). UPDRS deel II meet activiteiten van het dagelijks leven, deel III meet motorische symptomen
Open Label (OL) baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
Aantal patiënten met UPDRS II+III-respons vanaf OL-baseline in week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
Tijdsspanne: OL Baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
Een respons betekent een verbetering van >=20% ten opzichte van de OL-basislijn. UPDRS II+III variërend van 0 (normaal) tot 160 (ernstig). UPDRS deel II meet activiteiten van het dagelijks leven, deel III meet motorische symptomen
OL Baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
UPDRS I Totale score: verandering ten opzichte van OL-basislijn
Tijdsspanne: OL baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
UPDRS I variërend van 0 (normaal) tot 16 (ernstig), meet Mentatie, Gedrag en Stemming
OL baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
UPDRS II-totaalscore: verandering ten opzichte van OL-basislijn
Tijdsspanne: OL baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
UPDRS II, variërend van 0 (normaal) tot 52 (ernstig), meet de activiteit van het dagelijks leven.
OL baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
UPDRS III totaalscore: verandering ten opzichte van OL-baseline
Tijdsspanne: OL baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
UPDRS III variërend van 0 (normaal) tot 108 (ernstig) meet motorische symptomen
OL baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
Respons in klinische globale indruk van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: OL Baseline en week 32 (patiënten vanaf 248.524) of week 24 (patiënten vanaf 248.636)
Clinici evalueren in een beoordelingsschaal van 7 stappen, 1 betekent zeer veel verbeterd tot 7 betekent veel slechter. Voor patiënten die eerder met Placebo werden behandeld, werden alle patiënten met ten minste "veel verbeterd" beschouwd als responders. Voor patiënten die eerder werden behandeld met Pramipexol ER of Immediate Release (IR), werden alle patiënten met geen verandering tot zeer veel verbeterd beschouwd als responders
OL Baseline en week 32 (patiënten vanaf 248.524) of week 24 (patiënten vanaf 248.636)
Respons in patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: OL Baseline en week 32 (patiënten vanaf 248.524) of week 24 (patiënten vanaf 248.636)
Patiënt beoordeelde de evaluatie van de PD-symptomen op een schaal van 7 stappen, waarbij 1 heel veel beter betekende tot 7 heel veel slechter. Voor patiënten die eerder met Placebo werden behandeld, werden alle patiënten met ten minste "veel beter" beschouwd als responders. Voor patiënten die eerder werden behandeld met pramipexol (PPX) ER of IR, werden alle patiënten zonder verandering tot veel beter beschouwd als responders
OL Baseline en week 32 (patiënten vanaf 248.524) of week 24 (patiënten vanaf 248.636)
Parkinson-vermoeidheidsschaal (PFS-16): verandering van OL-baseline
Tijdsspanne: OL baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
PFS-16 variërend van 16 (beter ervaren gezondheidstoestand) tot 80 (ernstige symptomen van de ziekte) waarbij aspecten van vermoeidheid worden gemeten die relevant zijn voor patiënten met de ziekte van Parkinson.
OL baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
Aantal patiënten dat L-Dopa-medicatie introduceert in OL-onderzoek
Tijdsspanne: 80 weken (patiënten vanaf 248.524) of 72 weken (patiënten vanaf 248.636)
Aantal patiënten dat Levodopa-suppletie nodig had tijdens het onderzoek
80 weken (patiënten vanaf 248.524) of 72 weken (patiënten vanaf 248.636)
L-Dopa-dosis: verandering van OL-basislijn
Tijdsspanne: OL baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
Verandering ten opzichte van de open-label baseline in dosis Levodopa
OL baseline en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 72 (patiënten vanaf 248.636)
Pramipexol-doses respectievelijk na 80 weken vergeleken met pramipexol-doses in week 8 voor eerder 248.524 patiënten en na 72 weken vergeleken met pramipexol-doses in week 0 voor eerder 248.636 patiënten
Tijdsspanne: Week 8 en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 0 en week 72 (patiënten vanaf 248.636)
Verandering ten opzichte van open-label baseline in dosis levodopa gedurende de laatste 72 weken van open-label beoordeling
Week 8 en week 80 (patiënten vanaf 248.524) of week 0 en week 72 (patiënten vanaf 248.636)
Voorkeur van de patiënt met betrekking tot de dosering van de behandeling
Tijdsspanne: 80 weken (patiënten vanaf 248.524) of 72 weken (patiënten vanaf 248.636)
Patiënten werden ondervraagd over hun voorkeur voor eenmaal daagse dosering versus driemaal daagse dosering
80 weken (patiënten vanaf 248.524) of 72 weken (patiënten vanaf 248.636)
Patiëntbeoordeling van het gemak van de dosering van de behandeling
Tijdsspanne: 80 weken (patiënten vanaf 248.524) of 72 weken (patiënten vanaf 248.636)
Patiënten werden ondervraagd over het gemak van eenmaal daagse dosering versus driemaal daagse dosering
80 weken (patiënten vanaf 248.524) of 72 weken (patiënten vanaf 248.636)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren