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Estudo de Segurança a Longo Prazo da Liberação Estendida (ER) de Pramipexol Aberto em Pacientes com Doença de Parkinson (DP) Inicial.

3 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O objetivo geral deste estudo é obter dados de segurança e tolerabilidade de longo prazo sobre pramipexol ER, em doses diárias de 0,375mg a 4,5mg uma vez ao dia (q.d), em pacientes que já completaram um estudo duplo-cego de pramipexol em DP inicial (teste 248.524(NCT00479401) ou 248.636(NCT00558025)).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

511

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim bei Bremen, Alemanha
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Alemanha
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Alemanha
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemanha
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Alemanha
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemanha
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Alemanha
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Dubnica nad Vahom, Eslováquia
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Eslováquia
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Hyvinkää, Finlândia
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlândia
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Aix en Provence, França
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, França
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, França
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, França
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, França
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, França
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, França
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, França
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, França
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, França
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, França
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, França
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, França
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, França
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, França
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, França
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, França
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, França
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, França
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, França
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, França
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, França
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, França
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, França
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, França
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, França
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, França
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, França
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, França
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, França
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Geldrop, Holanda
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holanda
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holanda
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Holanda
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Eger, Hungria
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Hungria
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hungria
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hungria
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungria
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Aomori, Aomori, Japão
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japão
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japão
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japão
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japão
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japão
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japão
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japão
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Terengganu, Malásia
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, República Checa
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, República Checa
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrânia
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ucrânia
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrânia
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Índia
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Índia
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Índia
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Índia
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Índia
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conclusão do ensaio duplo-cego 248.524 ou 248.636
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com doença de Parkinson (DP) idiopática inicial e com estágio de Hoehn e Yahr modificado de I a III.
  3. Paciente disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  4. Termo de consentimento informado assinado antes da realização de qualquer procedimento do estudo (de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) e legislação local).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes retirados prematuramente dos ensaios duplo-cegos 248.524 ou 248.636.
  2. Síndromes parkinsonianas atípicas devidas a drogas, distúrbios metabólicos, encefalites ou doenças degenerativas.
  3. Qualquer transtorno psiquiátrico de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV) que possa impedir a adesão ou conclusão do estudo e/ou colocar o paciente em risco se ele/ela participar do estudo.4. História de psicose, exceto história de alucinações induzidas por drogas.

5. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) no início do estudo. 6.Hipotensão clinicamente significativa 7.Melanoma maligno ou história de melanoma maligno previamente tratado. 8. Qualquer outra doença clinicamente significativa, que possa colocar o paciente em risco ou impedir a adesão ou a conclusão do estudo. 9. Gravidez ou amamentação.

10. Mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar que não está usando um método contraceptivo medicamente aprovado por pelo menos um mês antes da linha de base e durante todo o estudo.11 Níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST) (SGOT), alanina aminotransferase (ALT) (SGPT), fosfatase alcalina ou bilirrubina > 2 limite superior do normal (LSN) na linha de base 12. Pacientes com depuração de creatinina < 50 mL/min (estimado pela fórmula de Cockcroft e Gault). 13. Complicações motoras sob terapia com levodopa (ex. fenômenos on-off, discinesia) na linha de base.

14. Qualquer medicamento (incluindo formulações intramusculares) com atividade antagonista dopaminérgica central dentro de 4 semanas antes da consulta inicial. 15. Qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas antes da linha de base: metilfenidato, cinarizina, anfetaminas. 16. Flunarizina dentro de 3 meses antes da linha de base.

17. Hipersensibilidade conhecida ao pramipexol ou seus excipientes. 18. Abuso de drogas (incluindo álcool), de acordo com o julgamento do investigador, dentro de 2 anos antes da linha de base.

19. Participação em estudos de drogas experimentais diferentes dos ensaios 248.524 e 248.636 ou uso de outras drogas experimentais dentro de um mês ou cinco vezes a meia-vida da droga experimental antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pramipexol
Paciente para receber Pramipexol ER 0,375-4,5 mg em comprimidos diariamente
Medicamento: Pramipexol
ER 0,375-4,5 mg
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá comprimidos de placebo idênticos aos comprimidos de Pramipexol ER. Apenas durante a fase de transferência.
Medicamento: Placebo
O paciente receberá comprimidos de placebo idênticos aos comprimidos de Pramipexol ER. Apenas durante a fase de transferência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos, reações adversas a medicamentos, eventos adversos graves
Prazo: 80 semanas (pacientes de 248.524) ou 72 semanas (pacientes de 248.636)
O objetivo deste estudo foi obter dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo com pramipexol ER, em pacientes que já haviam completado um estudo duplo-cego de pramipexol em DP inicial (248.524 (NCT00479401) ou 248.636 (NCT00558025)). Portanto, esses itens foram considerados como uma avaliação de segurança
80 semanas (pacientes de 248.524) ou 72 semanas (pacientes de 248.636)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS) II+III Pontuação Total: Mudança desde a linha de base
Prazo: Linha de base Open Label (OL) e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
UPDRS II+III variando de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mede atividades da vida diária, parte III mede sintomas motores
Linha de base Open Label (OL) e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
Número de pacientes com resposta UPDRS II+III da linha de base OL na semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
Prazo: Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
Uma resposta significa uma melhora de >=20% da linha de base OL. UPDRS II+III variando de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mede atividades da vida diária, parte III mede sintomas motores
Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
Pontuação Total UPDRS I: Mudança da linha de base OL
Prazo: Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
UPDRS I variando de 0 (normal) a 16 (grave), mede Mentalidade, Comportamento e Humor
Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
Pontuação Total UPDRS II: Alteração da linha de base OL
Prazo: Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
UPDRS II variando de 0 (normal) a 52 (grave), mede a atividade da vida diária.
Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
Pontuação total do UPDRS III: alteração da linha de base OL
Prazo: Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
UPDRS III variando de 0 (normal) a 108 (grave) mede os sintomas motores
Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
Resposta na Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base OL e semana 32 (pacientes de 248.524) ou semana 24 (pacientes de 248.636)
Avaliação dos médicos em uma escala de classificação de 7 etapas, 1 significando muito melhor a 7 significando muito pior. Para pacientes previamente tratados com placebo, todos os pacientes com pelo menos "muito melhor" foram considerados respondedores. Para pacientes previamente tratados com Pramipexol ER ou Liberação Imediata (IR), todos os pacientes sem alteração ou muito melhorados foram considerados como respondedores
Linha de base OL e semana 32 (pacientes de 248.524) ou semana 24 (pacientes de 248.636)
Resposta na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: Linha de base OL e semana 32 (pacientes de 248.524) ou semana 24 (pacientes de 248.636)
Avaliação avaliada pelo paciente dos sintomas de DP em uma escala de classificação de 7 etapas, 1 significando muito melhor a 7 significando muito pior. Para pacientes previamente tratados com placebo, todos os pacientes com pelo menos "muito melhor" foram considerados respondedores. Para pacientes previamente tratados com pramipexol (PPX) ER ou IR, todos os pacientes sem alteração para muito melhor foram considerados como respondedores
Linha de base OL e semana 32 (pacientes de 248.524) ou semana 24 (pacientes de 248.636)
Escala de Fadiga de Parkinson (PFS-16): Alteração da linha de base OL
Prazo: Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
PFS-16 variando de 16 (melhor estado de saúde percebido) a 80 (sintomas graves da doença) medindo aspectos de fadiga relevantes para pacientes com DP.
Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
Número de pacientes que introduziram medicação L-Dopa no estudo OL
Prazo: 80 semanas (pacientes de 248.524) ou 72 semanas (pacientes de 248.636)
Número de pacientes que necessitaram de suplementação de levodopa durante o estudo
80 semanas (pacientes de 248.524) ou 72 semanas (pacientes de 248.636)
Dose de L-Dopa: mudança da linha de base OL
Prazo: Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
Mudança da linha de base aberta na dose de levodopa
Linha de base OL e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 72 (pacientes de 248.636)
Doses de pramipexol respectivamente após 80 semanas em comparação com doses de pramipexol na semana 8 para 248.524 pacientes anteriores e após 72 semanas em comparação com doses de pramipexol na semana 0 para 248.636 pacientes anteriores
Prazo: Semana 8 e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 0 e semana 72 (pacientes de 248.636)
Alteração da linha de base aberta na dose de levodopa nas últimas 72 semanas de avaliação aberta
Semana 8 e semana 80 (pacientes de 248.524) ou semana 0 e semana 72 (pacientes de 248.636)
Preferência do paciente em relação à dosagem do tratamento
Prazo: 80 semanas (pacientes de 248.524) ou 72 semanas (pacientes de 248.636)
Os pacientes foram entrevistados sobre sua preferência pela dosagem Uma vez ao dia versus a dosagem três vezes ao dia
80 semanas (pacientes de 248.524) ou 72 semanas (pacientes de 248.636)
Classificação do paciente quanto à conveniência da dosagem do tratamento
Prazo: 80 semanas (pacientes de 248.524) ou 72 semanas (pacientes de 248.636)
Os pacientes foram pesquisados ​​sobre a conveniência da dosagem Uma vez ao dia versus a dosagem três vezes ao dia
80 semanas (pacientes de 248.524) ou 72 semanas (pacientes de 248.636)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (Número EudraCT: EudraCT)

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