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泌尿系统症状的补充和替代医学(CAMUS) (CAMUS)

2012年9月12日 更新者:Alan Cantor, PhD、University of Alabama at Birmingham

泌尿系统症状的补充和替代医学 (CAMUS)

CAMUS 试验将在大约 369 名男性中测试锯棕榈。 决定参加加缪试验的男性将随机接受两种可能治疗中的一种。 每两个男人中就有一个会接受非活性安慰剂治疗。 每两个男人中就有一个会服用锯棕榈丸。

这种科学研究是确定植物提取物是否真的能防止患有良性前列腺增生症 (BPH) 的男性病情恶化的最佳方法。 在研究期间,男性不会知道他们被分配到两种治疗中的哪一种。 研究小组将每 12 周对他们进行一次非常密切的跟踪,以了解他们的表现。 CAMUS 试验中的男性将接受超过 72 周的研究。 作为研究一部分所需的测试和所有药物将免费提供给参与者。 参与者将负责与研究测试和药物无关的所有其他费用。 有关研究参与者的所有信息都将严格保密,除所需的授权医疗保健和研究人员外,任何人都无法访问患者信息。

研究概览

详细说明

CAMUS 试验正在研究使用草药治疗良性前列腺增生 (BPH) 的结果。

BPH 是老年男性的常见问题。 对于 BPH,前列腺会变大。 随着时间的推移,这种增长会导致令人烦恼的泌尿系统症状。 这些症状可能包括白天或晚上尿频和/或尿急。 患有 BPH 的男性也可能有尿流微弱、尿流时断时续、感觉膀胱没有完全排空和/或需要用力才能开始排尿。 BPH 与前列腺癌不同。

许多天然产品(不同植物的提取物)似乎能够在几个月内减轻 BPH 的烦人症状,而且几乎没有副作用。 其中一种植物提取物来自矮棕榈树(锯棕榈)。 研究人员不知道这些植物提取物是否会在较长时间的治疗后减轻 BPH 的症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

369

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
        • Queen's University
    • California
      • Oakland、California、美国、94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell University
      • New York、New York、美国、10006
        • New York University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、21201
        • University of Texas - Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

要符合研究资格,潜在参与者必须满足以下所有资格标准:

  1. 男性至少 45 岁。
  2. 峰值尿流率至少为 4 毫升/秒,排尿量至少为 125 毫升。
  3. 两次筛查访视时 AUA 症状评分≥ 8 且 ≤ 24。
  4. 在执行任何研究程序之前自愿签署知情同意书。

排除标准:

符合以下任何排除标准的潜在参与者将被排除在全面试验之外:

  1. BPH 的任何先前侵入性干预。
  2. BPH 的植物疗法或 5-α 还原酶抑制剂在 3 个月内。
  3. 一个月内使用α受体阻滞剂。
  4. 报告对锯齿棕有过敏反应。
  5. 在第一次筛查访问后的 4 周内服用去氧肾上腺素、伪麻黄碱、三环类抗抑郁药和抗胆碱能或胆碱能药物,但以下情况除外:用于青光眼的局部抗胆碱能滴眼液。
  6. 在 6 个月内服用雌激素、雄激素或任何产生雄激素抑制的药物或合成代谢类固醇。
  7. 已知有临床意义的肾功能损害(即肌酐大于 2.0 mg/dl)。
  8. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 血清谷丙转氨酶 (SGPT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 值大于 SV1 临床中心实验室正常值上限的 3 倍。 0;在第二次测量中得到证实。
  9. 凝血酶原时间高于正常上限3秒以上,或高于临床中心SV1.0对照值3秒以上;在第二次测量中得到证实。
  10. 在 SV1.0 临床中心的心电图 (ECG) 读数表明活动性缺血或近期心肌梗塞,直到适当的咨询确认没有急性冠状动脉综合征。
  11. 第一次筛查访问时前列腺特异性抗原 (PSA) 水平大于 10 ng/ml。
  12. 需要每天使用尿垫或尿失禁装置,或筛选时国际尿失禁协会男性尿失禁症状 (ICSmaleIS) 评分 >14。
  13. 过去 3 个月内身体状况不稳定。
  14. 前列腺癌或膀胱癌、盆腔放疗或手术、尿道狭窄或既往膀胱颈梗阻手术史或当前证据。
  15. 活动性尿路疾病或在第一次筛查访视前一个月内接受过膀胱镜检查或前列腺活检,或急需进行泌尿外科手术。
  16. 已知的原发性神经系统疾病,例如多发性硬化症或帕金森病或其他已知会影响膀胱功能的神经系统疾病。
  17. 过去一年内有细菌性前列腺炎的记录。
  18. 在过去的一年中,两人记录了任何类型的独立尿路感染。
  19. 已知严重的出血性疾病或需要用香豆素或肝素进行持续的治疗性抗凝治疗。
  20. 癌症,未被视为已治愈(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外)。 如果在随机分组后五年内没有癌症证据,则认为潜在参与者已治愈。 无论参与者是否被认为治愈,膀胱癌或前列腺癌的病史都是排除性的。
  21. 由于器质性脑部疾病或精神疾病,无法遵循协议指示。
  22. 酗酒史或任何其他药物滥用史,研究者认为这会影响对方案的依从性。
  23. 任何可能妨碍成功完成研究的严重医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者将每天服用一粒 320 毫克安慰剂胶囊,持续 24 周(一粒胶囊);然后每天服用 640 毫克,持续 24 周(两个胶囊),然后每天服用 960 毫克,持续 24 周(三个胶囊)。
参与者将服用一粒含安慰剂的 320 毫克巧克力色软胶囊 24 周。
参与者将服用含有安慰剂的 640 毫克 (2) 巧克力色软胶囊 24 周。
参与者将服用含有安慰剂的 960 (3) 毫克巧克力色软胶囊 24 周。
有源比较器:锯棕榈
Serenoa Repens 提取物 320 毫克,每天一次,持续 24 周(一个胶囊);然后每天服用 640 毫克,持续 24 周(两个胶囊),然后每天服用 960 毫克,持续 24 周(三个胶囊)。
参与者将服用一粒含有标准化锯棕榈果实提取物的 320 毫克巧克力色软胶囊,为期 24 周。
参与者将服用 640 毫克 (2) 巧克力色软胶囊,其中含有标准化的锯棕榈果实提取物,持续 24 周。
参与者将服用 960 (3) 毫克含有标准化锯棕榈果实提取物的巧克力色软胶囊 24 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者美国泌尿外科协会 (AUA) 基线和第 72 周 CAMUS 参与者的症状评分的平均值和标准差。
大体时间:基线至 72 周
主要结果是锯棕榈组和安慰剂组之间 AUA 症状评分在基线和 72 周之间的平均差异。 AUA 症状评分指数是一个七项问卷,用于评估下尿路症状 (LUTS) 的频率。 这些问题的评分范围为零到五,零表示从不,一到四对应为一到四,五等于五次或更多次。 通过将分数相加来确定症状指数。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 35,这代表最高程度的疼痛和不适。
基线至 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在研究结束时对改进和满意度进行总体评估。
大体时间:基线至 72 周
参与者在研究结束时对改进和满意度的总体评估。 李克特量表转换为 0 - 100 量表。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 100,这将反映更好的结果。
基线至 72 周
良性前列腺增生 (BPH) 影响指数得分
大体时间:基线至 72 周
改良意向治疗分析中包含的参与者从基线到 72 周的 BPH 影响指数评分的平均差异。 BPH 指数评分是一个自我管理的 4 项指数。 三个问题的评分从 0 到 3,0 表示没有,1 表示很少,2 表示一些,3 表示很多。 一个问题的评分范围为 0 到 4,0 表示完全没有,1 表示很少,2 表示有时,3 表示大部分时间,4 表示一直。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 13,这表示功能障碍最严重。
基线至 72 周
国际前列腺症状评分生活质量 (IPSS QOL) 评分
大体时间:基线至 72 周
IPSS 生活质量问题从基线到 72 周的平均差异,包括在修改后的治疗意向分析中。 IPSS 生活质量问题是 AUA 症状评分的附加问题。 自我管理问题的评分范围为 0 到 6,0 分表示高兴,1 分表示高兴,2 分表示基本满意,3 分表示满意和不满意,4 分表示基本不满意,5 分表示不满意,6 分表示满意糟糕的。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 6,这表示功能障碍最严重。
基线至 72 周
美国泌尿外科协会(AUA)夜尿项目
大体时间:基线至 72 周
改良意向治疗分析中包含的参与者从基线到 72 周的 AUA 症状评分的夜尿项目的平均差异。 夜尿项目是 AUA 症状评分指数中的一个自我管理问题,评估参与者从晚上睡觉到早上起床通常起床排尿的次数。 该问题的评分范围为零到五,零表示没有,一次表示一次,两次表示两次,三表示三次,四表示四次,五表示五次或更多次。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 5,这代表最高级别的功能障碍。
基线至 72 周
尿流峰值
大体时间:基线至 72 周
在修改后的治疗意向分析中,参与者尿流峰值从基线到 72 周的平均差异。 尿流峰值以毫升/秒为单位测量。 较高的单位表示较大的功能障碍。
基线至 72 周
后作废残留
大体时间:基线至 72 周
在修改后的治疗意向分析中,参与者从基线到 72 周的排尿后残留的平均差异。 排尿后残留物以毫升为单位测量。 较高的单位表示较大的功能障碍。
基线至 72 周
前列腺特异性抗原 (PSA) 水平
大体时间:基线至 72 周
在修改后的治疗意向分析中,PSA 水平从基线到 72 周的平均差异。 PSA 水平以纳克/毫升为单位测量。 较高的单位表示较大的功能障碍。
基线至 72 周
国际勃起功能指数 (IIEF) 量表分数。
大体时间:基线至 72 周
包括在改良意向治疗分析中的参与者的 IIEF 评分从基线到 72 周的平均差异。 IIEF 是用于评估勃起功能障碍的多维量表。 六项自我管理问卷的评分范围从 0 到 5,零表示没有性活动,一表示从不或几乎没有,二表示几次(远少于一半),三表示有时(少得多)超过一半的时间),四次是大多数时间(远远超过一半的时间),五次是总是或几乎总是。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 30,表示功能障碍较少。
基线至 72 周
男性性健康问卷 - 射精领域 (MSHQ-EjD) 量表分数。
大体时间:基线至 72 周。
包括在改良意向治疗分析中的参与者的 MSHQ-EjD 从基线到 72 周的平均差异。 MSHQ-EjD 量表用于评估射精功能障碍 (EjD)。 MSHQ-EjD 由四个自测问题组成。 其中三个项目的评分从 0 到 5,0 表示一直,1 表示大部分时间,2 表示有时,3 表示很少,4 表示没有,五是没有性行为。 第四个项目以 1 - 5 的等级评分,1 分完全不在意,2 分有点烦心,3 分中等,4 分非常分心,5 分非常分心。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 20,代表功能障碍的最高水平。
基线至 72 周。
国际尿失禁协会男性尿失禁症状 (ICSmale IS) 评分
大体时间:基线至 72 周
包括在改良意向治疗分析中的参与者的 ICSmaleIS 评分从基线到 72 周的平均差异。 六项自我管理问卷的评分范围为 0 到 4,0 表示从不,1 表示偶尔,2 表示有时,3 表示大部分时间,4 表示一直。 最低可能为 0,最高可能得分为 24,代表功能障碍的最高水平。
基线至 72 周
詹金斯睡眠量表评分
大体时间:基线至 72 周
纳入改良意向治疗分析的参与者的 Jenkins 睡眠障碍评分从基线到 72 周的平均差异。 Jenkins 睡眠障碍评分用于评估睡眠障碍。 四项自填问卷的评分从0到5分,0分是完全没有,1分是1-3天,2分是4-7天,3分是8-14天,4分是15-21天,五个是 22 - 31 天。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 20,代表功能障碍的最高水平。
基线至 72 周
NIH-慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 疼痛量表
大体时间:基线至 72 周
纳入改良意向治疗分析的参与者的 NIH-慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 疼痛量表评分从基线到 72 周的平均差异。 NIH-慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 疼痛量表是一个四项自填问卷。 四个项目中的三个按 0 - 1 的等级评分,0 表示否,1 表示是。 第四个项目的评分范围为 0 - 10,零表示没有疼痛,十表示你能想象到的那么痛。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 21,代表最高程度的疼痛。
基线至 72 周
NIH-慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 泌尿系统症状量表
大体时间:基线至 72 周
纳入改良意向治疗分析的参与者的 NIH-慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 尿路症状量表从基线到 72 周的平均差异。 NIH-慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 泌尿系统症状量表由两个自测问题组成。 这些问题的评分范围为 0 - 5,0 分表示完全没有,1 分表示 5 次中少于 1 次,2 分表示不到一半,3 分表示大约一半,4 分表示超过一半,五个几乎总是。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 10,代表功能障碍的最高水平。
基线至 72 周
NIH-慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 生活质量 (QOL) 量表
大体时间:基线至 72 周
修改后的治疗意向分析中包含的参与者的 NIH-慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 生活质量 (QOL) 量表从基线到 72 周的平均差异。 NIH-慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 生活质量 (QOL) 量表由三个自我管理的问题组成。 其中两个问题的评分范围为 0 - 3,0 表示没有,1 表示很少,2 表示一些,3 表示很多。 第三个问题的评分为 0 -6,0 表示高兴,1 表示高兴,2 表示基本满意,3 表示混合(同样满意和不满意),4 表示大部分不满意,5 表示不开心,6 表示很糟糕. 最低可能得分为 0,最高可能得分为 12,代表功能障碍的最高水平。
基线至 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月28日

首次发布 (估计)

2008年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月12日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • X021004002
  • U01DK063788 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Tracking # (UAB) 000175609 (其他标识符:Institutional Tracking number for OGCA)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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