Komplementär och alternativ medicin för urologiska symtom (CAMUS) (CAMUS)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste potentiella deltagare uppfylla alla följande behörighetskriterier:

1. Man minst 45 år gammal.
2. Maximal urinflödeshastighet minst 4 ml/sek med en hålvolym på minst 125 ml.
3. AUA-symtompoäng ≥ 8 och ≤ 24 vid båda screeningbesöken.
4. Frivilligt undertecknat avtal om informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

Potentiella deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att uteslutas från fullskaliga försök:

1. Alla tidigare invasiva ingrepp för BPH.
2. Fytoterapi för BPH eller en 5-alfa-reduktashämmare inom 3 månader.
3. Alfablockerare inom en månad.
4. Rapporterad allergisk reaktion mot Serenoa repens.
5. Tagit fenylefrin, pseudoefedrin, tricykliska antidepressiva och antikolinerga eller kolinerga läkemedel inom 4 veckor efter det första screeningbesöket, med följande undantag: topikala antikolinerga ögondroppar som används för glaukom.
6. Har tagit en östrogen, androgen, eller något läkemedel som producerar androgen suppression, eller anabola steroider inom 6 månader.
7. Känd kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion (dvs kreatinin högre än 2,0 mg/dl).
8. Alaninaminotransferas(ALT)serumglutamisk pyrodruvtransaminas(SGPT), aspartataminotransferas(AST)serumglutamisk oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) värde större än 3 gånger den övre normalgränsen i det kliniska centrumlabbet vid SV1. 0; bekräftas vid en andra mätning.
9. Protrombintid större än 3 sekunder över den övre normalgränsen, eller mer än 3 sekunder över kontrollvärdet i det kliniska centret vid SV1.0; bekräftas vid en andra mätning.
10. Elektrokardiogram (EKG) avläsning vid det kliniska centret vid SV1.0 tyder på aktiv ischemi eller nyligen genomförd hjärtinfarkt tills lämplig konsultation bekräftar frånvaron av ett akut koronarsyndrom.
11. Prostata-specifikt antigen (PSA) nivå större än 10 ng/ml vid det första screeningbesöket.
12. Kräver daglig användning av en dyna eller enhet för inkontinens, eller International Continence Society manliga inkontinenssymptom (ICSmaleIS) poäng >14 vid screening.
13. Instabilt medicinskt tillstånd under de senaste 3 månaderna.
14. Historik eller aktuella tecken på karcinom i prostata eller urinblåsa, bäckenstrålning eller kirurgi, urinrörsförträngning eller tidigare operation för blåshalsobstruktion.
15. Aktiv urinvägssjukdom eller har genomgått cystoskopi eller biopsi av prostata inom en månad före det första screeningbesöket eller har ett överhängande behov av urologisk kirurgi.
16. Kända primära neurologiska tillstånd som multipel skleros eller Parkinsons sjukdom eller andra neurologiska sjukdomar som är kända för att påverka blåsfunktionen.
17. Dokumenterad bakteriell prostatit under det senaste året.
18. Två dokumenterade oberoende urinvägsinfektioner av vilken typ som helst under det senaste året.
19. Känd allvarlig blödningsrubbning eller behov av pågående terapeutisk antikoagulering med kumadin eller heparin.
20. Cancer, som inte anses botad (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden). En potentiell deltagare anses vara botad om det inte finns några tecken på cancer inom fem år efter randomisering. En historia av blåscancer eller prostatacancer är uteslutande oavsett om deltagaren anses vara botad eller inte.
21. Kan inte följa protokollets anvisningar på grund av organisk hjärna eller psykiatrisk sjukdom.
22. Historik av alkoholism eller något annat missbruk, som enligt utredarens uppfattning skulle påverka efterlevnaden av protokollet.
23. Alla allvarliga medicinska tillstånd som sannolikt hindrar ett framgångsrikt slutförande av studien.