Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementær og alternativ medicin til urologiske symptomer (CAMUS) (CAMUS)

12. september 2012 opdateret af: Alan Cantor, PhD, University of Alabama at Birmingham

CAMUS-forsøget vil teste Saw Palmetto i omkring 369 mænd. Mænd, der beslutter sig for at være en del af CAMUS-forsøget, vil få en ud af to mulige behandlinger tilfældigt. En ud af hver to mænd ville få en inaktiv placebobehandling. En ud af hver to mænd ville få Saw palmetto-piller.

Denne form for videnskabelig undersøgelse er den bedste måde at finde ud af, om planteekstrakterne virkelig virker for at forhindre mænd med benign prostatahyperplasi (BPH) i at blive værre. I løbet af undersøgelsen vil mænd ikke vide, hvilken af ​​de to behandlinger de er tildelt. De vil blive fulgt meget tæt af et studiehold hver 12. uge for at se, hvordan de klarer sig. Mænd i CAMUS-forsøget vil blive undersøgt over 72 uger. Tests og al medicin, der er nødvendig som en del af undersøgelsen, vil blive leveret uden beregning for deltageren. Deltagerne vil være ansvarlige for alle andre omkostninger, der ikke er forbundet med undersøgelsens test og medicin. Alle oplysninger om undersøgelsesdeltagere vil blive holdt strengt fortroligt, og ingen vil have adgang til patientoplysninger udover det påkrævede autoriserede sundheds- og forskningspersonale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CAMUS-forsøget studerer resultaterne ved brug af urteterapi til benign prostatahyperplasi (BPH).

BPH er et almindeligt problem for ældre mænd. Med BPH vokser prostata sig større. Over tid kan denne vækst forårsage generende urinvejssymptomer. Disse symptomer kan omfatte hyppig og/eller presserende vandladning i løbet af dagen eller om natten. Mænd med BPH kan også have en svag urinstrøm, en strøm der stopper og starter, en følelse af ikke at tømme blæren hele vejen og/eller et behov for at anstrenge sig for at få startet vandladningen. BPH er IKKE det samme som prostatakræft.

En række naturlige produkter (ekstrakter af forskellige planter) ser ud til at kunne reducere de generende symptomer på BPH med meget få bivirkninger over et par måneder. Et af planteekstrakterne kommer fra dværgpalmen (Saw palmetto). Efterforskerne ved ikke, om disse planteekstrakter vil reducere symptomerne på BPH over en længere behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Queen's University
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10006
        • New York University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 21201
        • University of Texas - Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal potentielle deltagere opfylde alle følgende berettigelseskriterier:

  1. Mand mindst 45 år gammel.
  2. Maksimal urinflowhastighed på mindst 4 ml/sek. med et tømt volumen på mindst 125 ml.
  3. AUA symptomscore ≥ 8 og ≤ 24 ved begge screeningsbesøg.
  4. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeaftale forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra fuldskalaforsøget:

  1. Enhver tidligere invasiv intervention for BPH.
  2. Fytoterapi for BPH eller en 5-alfa-reduktasehæmmer inden for 3 måneder.
  3. Alfablokker inden for en måned.
  4. Rapporteret allergisk reaktion på Serenoa repens.
  5. Taget phenylephrin, pseudoephedrin, tricykliske antidepressiva og antikolinerg eller kolinerg medicin inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg, med følgende undtagelse: topiske antikolinerge øjendråber brugt til glaukom.
  6. Taget et østrogen, androgen eller et hvilket som helst lægemiddel, der producerer androgenundertrykkelse, eller anabolske steroider inden for 6 måneder.
  7. Kendt klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (dvs. kreatinin større end 2,0 mg/dl).
  8. Alanin aminotransferase(ALT)serumglutamyltransaminase(SGPT), aspartataminotransferase(AST)serumglutamisk oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) værdi større end 3 gange den øvre grænse for normal i det kliniske center laboratorium ved SV1. 0; bekræftet ved en anden måling.
  9. Protrombintid større end 3 sekunder over den øvre normalgrænse eller mere end 3 sekunder over kontrolværdien i det kliniske center ved SV1.0; bekræftet ved en anden måling.
  10. Elektrokardiogram (EKG) aflæsning på det kliniske center ved SV1.0, hvilket tyder på aktiv iskæmi eller nyligt myokardieinfarkt, indtil passende konsultation bekræfter fraværet af et akut koronarsyndrom.
  11. Prostata-specifikt antigen (PSA) niveau større end 10 ng/ml ved det første screeningsbesøg.
  12. Kræver daglig brug af en pude eller enhed til inkontinens, eller International Continence Society male incontinence symptom (ICSmaleIS) score >14 ved screening.
  13. Ustabil medicinsk tilstand inden for de seneste 3 måneder.
  14. Anamnese eller aktuelle tegn på karcinom i prostata eller blære, bækkenstråling eller kirurgi, urinrørsforsnævring eller tidligere operation for blærehalsobstruktion.
  15. Aktiv urinvejssygdom eller har gennemgået cystoskopi eller biopsi af prostata inden for en måned før det første screeningsbesøg eller har et overhængende behov for urologisk kirurgi.
  16. Kendte primære neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose eller Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen.
  17. Dokumenteret bakteriel prostatitis inden for det seneste år.
  18. To dokumenterede uafhængige urinvejsinfektioner af enhver type i det seneste år.
  19. Kendt alvorlig blødningsforstyrrelse eller behov for løbende terapeutisk antikoagulering med coumadin eller heparin.
  20. Kræft, som ikke anses for helbredt (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden). En potentiel deltager betragtes som helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræft inden for fem år efter randomisering. En historie med blærekræft eller prostatacancer er udelukkende, uanset om deltageren anses for helbredt eller ej.
  21. Ude af stand til at følge protokollens anvisninger på grund af organisk hjerne eller psykiatrisk sygdom.
  22. Anamnese med alkoholisme eller ethvert andet stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville påvirke overholdelse af protokollen.
  23. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage én 320 mg placebo gelcap dagligt i 24 uger én gelcap); efterfulgt af 640 mg dagligt i 24 uger (to gelcaps) efterfulgt af 960 mg dagligt i 24 uger (tre gelcaps).
Deltagerne vil tage en 320 mg chokoladefarvet blød gelcaps indeholdende placebo i 24 uger.
Deltagerne vil tage 640 mg (2) chokoladefarvede bløde gelcaps indeholdende placebo i 24 uger.
Deltagerne vil tage 960 (3) mg chokoladefarvede bløde gelcaps indeholdende placebo i 24 uger.
Aktiv komparator: Så Palmetto
Ekstrakt af Serenoa Repens 320 mg én gang dagligt i 24 uger (én gelkapsel); efterfulgt af 640 mg dagligt i 24 uger (to gelcaps) efterfulgt af 960 mg dagligt i 24 uger (tre gelcaps).
Deltagerne vil tage en 320 mg chokoladefarvet blød gelcaps indeholdende en standardiseret savpalmetto frugtekstrakt i 24 uger.
Deltagerne vil tage 640 mg (2) chokoladefarvede bløde gelcaps indeholdende en standardiseret savpalmetto frugtekstrakt i 24 uger.
Deltagerne vil tage 960 (3) mg chokoladefarvede bløde gelcaps indeholdende en standardiseret savpalmetto frugtekstrakt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse for deltagerens American Urological Association (AUA) Symptom Score mellem baseline og uge 72 for CAMUS-deltagere.
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Det primære resultat var den gennemsnitlige forskel i AUA-symptomscore mellem baseline og 72 uger mellem savpalmetto- og placebogruppen. AUA Symptom Score-indekset er et spørgeskema på syv punkter, der vurderer hyppigheden af ​​symptomer på nedre urinveje (LUTS). Spørgsmålene bedømmes på en skala fra nul til fem, hvor nul er aldrig, et til fire er et til fire i overensstemmelse hermed, og fem er lig med fem eller flere gange. Et symptomindeks bestemmes ved at lægge pointene sammen. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 35, hvilket ville repræsentere det højeste niveau af smerte og ubehag.
Baseline til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres globale vurderinger af forbedring og tilfredshed ved studiets afslutning.
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Deltagernes globale vurderinger af forbedring og tilfredshed ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Likert-skalaer blev transformeret til en 0-100 skala. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 100, hvilket ville afspejle bedre resultater.
Baseline til 72 uger
Benign prostatahyperplasi (BPH) effektindeksscore
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i BPH Impact Index-score fra baseline til 72 uger hos deltagere, der var inkluderet i den modificerede intention to treat-analyse. BPH Index Score er et selvadministreret indeks på 4 punkter. Tre spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor nul er ingen, et er kun lidt, to er noget, og tre er meget. Et spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4, hvor nul er ingen af ​​tiden, et er lidt af tiden, to er noget af tiden, tre er det meste af tiden, og fire er hele tiden. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 13, hvilket ville repræsentere den største dysfunktion.
Baseline til 72 uger
International Prostate Symptom Score Livskvalitet (IPSS QOL) Score
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i IPSS Quality-of-Life-spørgsmålet fra baseline til 72 uger hos deltagere, der var inkluderet i den modificerede intention to treat-analyse. IPSS-livskvalitetsspørgsmålet er et yderligere spørgsmål til AUA Symptom Score. Det selvadministrerede spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor nul er glad, én er tilfreds, to er mest tilfreds, tre er blandet - omtrent lige tilfredse og utilfredse, fire er mest utilfredse, fem er utilfredse og seks er utilfredse. forfærdeligt. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 6, hvilket ville repræsentere den største dysfunktion.
Baseline til 72 uger
American Urological Association(AUA) Nocturia-vare
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i nocturia-emnet i AUA Symptom Score fra baseline til 72 uger hos deltagere, der var inkluderet i den modificerede intention to treat-analyse. Nocturia-emnet er et selvadministreret spørgsmål fra AUA Symptom Score Index, der vurderer det antal gange, en deltager typisk står op for at tisse fra det tidspunkt, han går i seng om natten, til det tidspunkt, han står op om morgenen. Spørgsmålet scores på en skala fra nul til fem, hvor nul er ingen, én er én gang, to er to gange, tre er tre gange, fire er fire gange, og fem er fem eller flere gange. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 5, hvilket ville repræsentere det højeste niveau af dysfunktion.
Baseline til 72 uger
Peak Uroflow
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i deltagernes maksimale uroflow fra baseline til 72 uger i den modificerede intention to treat-analyse. Den maksimale uroflow blev målt i milliliter/sekunder. De højere enheder indikerede større dysfunktion.
Baseline til 72 uger
Post-void Rest
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i deltagernes post-void-rest fra baseline til 72 uger i den modificerede intention to treat-analyse. Post-void-resten blev målt i milliliter. De højere enheder indikerede større dysfunktion.
Baseline til 72 uger
Prostata-specifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i PSA-niveauet fra baseline til 72 uger i den modificerede intention to treat-analyse. PSA-niveauet blev målt i nanogram/milliliter. De højere enheder indikerede større dysfunktion.
Baseline til 72 uger
International Index of Erectile Function (IIEF) Scale Score.
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i IIEF-score fra baseline til 72 uger hos deltagere, der var inkluderet i den modificerede intention to treat-analyse. IIEF er en multidimensionel skala til vurdering af erektil dysfunktion. Det selvadministrerede spørgeskema med seks punkter bedømmes på en skala fra 0 til 5, hvor nul er ingen seksuel aktivitet, et er aldrig eller næsten aldrig, to er et par gange (meget mindre end halvdelen af ​​tiden), tre er nogle gange (meget mindre) end halvdelen af ​​tiden), fire er flest gange (meget mere end halvdelen af ​​tiden), og fem er altid eller næsten altid. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 30, hvilket repræsenterer mindre dysfunktion.
Baseline til 72 uger
Spørgeskema for mænds seksuelle sundhed - Ejakulatorisk domæne (MSHQ-EjD) Skala Score.
Tidsramme: Baseline til 72 uger.
Den gennemsnitlige forskel i MSHQ-EjD fra baseline til 72 uger hos deltagere, der var inkluderet i den modificerede intention to treat-analyse. MSHQ-EjD-skalaen bruges til vurdering af ejakulatorisk dysfunktion (EjD). MSHQ-EjD består af fire selvadministrerede spørgsmål. Tre af emnerne scores på en skala fra 0 til 5, hvor nul er hele tiden, én er det meste af tiden, to er noget af tiden, tre er lidt af tiden, fire er ingen af ​​tiden, og fem er ingen seksuel aktivitet. Det fjerde punkt er scoret på en skala fra 1 - 5, hvor en er slet ikke generet, to er en lille smule generet, tre er moderat generet, fire er meget generet, og fem er ekstremt generet. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 20, hvilket repræsenterer det højeste niveau af dysfunktion.
Baseline til 72 uger.
International Continence Society Male Incontinence Symptom (ICSmale IS) Score
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i ICSmaleIS-score fra baseline til 72 uger hos deltagere, der var inkluderet i den modificerede intention to treat-analyse. Det selvadministrerede spørgeskema med seks punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor nul er aldrig, én er lejlighedsvis, to er nogle gange, tre er det meste af tiden og fire er hele tiden. Den lavest mulige er 0 og den højest mulige score er 24, hvilket repræsenterer det højeste niveau af dysfunktion.
Baseline til 72 uger
Jenkins Sleep Scale Score
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i Jenkins søvndysfunktionsscore fra baseline til 72 uger hos deltagere, der var inkluderet i den modificerede intention to treat-analyse. Jenkins søvndysfunktionsscore bruges til at vurdere søvndysfunktion. Det selvadministrerede spørgeskema med fire punkter bedømmes på en skala fra 0 til 5, hvor nul slet ikke er, et er 1 -3 dage, to er 4 - 7 dage, tre er 8 - 14 dage, fire er 15 - 21 dage , og fem er 22 - 31 dage. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 20, hvilket repræsenterer det højeste niveau af dysfunktion.
Baseline til 72 uger
NIH-Kronisk Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Smerteskala
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) smerteskala-score fra baseline til 72 uger hos deltagere, der var inkluderet i den modificerede intention to treat-analyse. NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Pain Scale er et selvadministreret spørgeskema med fire punkter. Tre af de fire punkter er scoret på en skala fra 0 - 1, hvor nul er nej og et er ja. Det fjerde punkt er scoret på en skala fra 0 - 10, hvor nul er ingen smerte og ti er smerte så slem som du kan forestille dig. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 21, hvilket repræsenterer det højeste niveau af smerte.
Baseline til 72 uger
NIH-Kronisk Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Urinsymptomskala
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) urinsymptomskala fra baseline til 72 uger hos deltagere, der var inkluderet i den modificerede intention to treat-analyse. NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) urinsymptomskalaen består af to selvadministrerede spørgsmål. Spørgsmålene bedømmes på en skala fra 0 - 5, hvor nul er slet ikke, et er mindre end 1 gang ud af 5, to er mindre end halvdelen af ​​tiden, tre er cirka halvdelen af ​​tiden, fire er mere end halvdelen af ​​tiden , og fem er næsten altid. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 10, hvilket repræsenterer det højeste niveau af dysfunktion.
Baseline til 72 uger
NIH-Kronisk Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Den gennemsnitlige forskel i NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) livskvalitetsskalaen (QOL) fra baseline til 72 uger hos deltagere, der var inkluderet i den modificerede intention to treat-analyse. NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Quality of Life (QOL) skalaen består af tre selvadministrerede spørgsmål. To af spørgsmålene er scoret på en skala fra 0 - 3, hvor nul er ingen, et er kun lidt, to er noget og tre er meget. Det tredje spørgsmål scores på en skala fra 0-6, hvor nul er glad, én er tilfreds, to er mest tilfreds, tre er blandet (lige tilfredse og utilfredse), fire er mest utilfredse, fem er utilfredse og seks er forfærdelige . Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 12, hvilket repræsenterer det højeste niveau af dysfunktion.
Baseline til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

29. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X021004002
  • U01DK063788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Tracking # (UAB) 000175609 (Anden identifikator: Institutional Tracking number for OGCA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo - første 24 uger

3
Abonner