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Médecine complémentaire et alternative des symptômes urologiques (CAMUS) (CAMUS)

12 septembre 2012 mis à jour par: Alan Cantor, PhD, University of Alabama at Birmingham

L'essai CAMUS testera le palmier nain chez environ 369 hommes. Les hommes qui décident de participer à l'essai CAMUS recevront au hasard un des deux traitements possibles. Un homme sur deux recevrait un traitement placebo inactif. Un homme sur deux recevrait des pilules de palmier nain.

Ce type d'étude scientifique est le meilleur moyen de savoir si les extraits de plantes fonctionnent vraiment pour empêcher les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) de s'aggraver. Au cours de l'étude, les hommes ne sauront pas auquel des deux traitements ils sont affectés. Ils seront suivis de très près par une équipe d'étude toutes les 12 semaines pour voir comment ils vont. Les hommes de l'essai CAMUS seront étudiés pendant 72 semaines. Les tests et tous les médicaments nécessaires dans le cadre de l'étude seront fournis gratuitement au participant. Les participants seront responsables de tous les autres coûts non associés aux tests de l'étude et aux médicaments. Toutes les informations sur les participants à l'étude seront tenues dans la plus stricte confidentialité et personne n'aura accès aux informations sur les patients autres que le personnel de santé et de recherche autorisé requis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai CAMUS étudie les résultats de l'utilisation de la phytothérapie pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

L'HBP est un problème courant chez les hommes âgés. Avec l'HBP, la prostate grossit. Au fil du temps, cette croissance peut provoquer des symptômes urinaires gênants. Ces symptômes peuvent inclure des mictions fréquentes et/ou urgentes pendant la journée ou la nuit. Les hommes atteints d'HBP peuvent également avoir un jet d'urine faible, un jet qui s'arrête et recommence, une sensation de ne pas vider complètement la vessie et/ou un besoin de forcer pour commencer à uriner. L'HBP n'est PAS la même chose que le cancer de la prostate.

Plusieurs produits naturels (extraits de différentes plantes) semblent pouvoir réduire les symptômes gênants de l'HBP avec très peu d'effets secondaires en quelques mois. L'un des extraits végétaux provient du palmier nain (Saw palmetto). Les enquêteurs ne savent pas si ces extraits de plantes réduiront les symptômes de l'HBP sur une plus longue période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Queen's University
  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10006
        • New York University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 21201
        • University of Texas - Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les participants potentiels doivent répondre à tous les critères d'éligibilité suivants :

  1. Homme âgé d'au moins 45 ans.
  2. Débit urinaire de pointe d'au moins 4 ml/s avec un volume d'urine d'au moins 125 ml.
  3. Score de symptômes AUA ≥ 8 et ≤ 24 aux deux visites de dépistage.
  4. Accord de consentement éclairé signé volontairement avant l'exécution de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants potentiels qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de l'essai à grande échelle :

  1. Toute intervention invasive antérieure pour l'HBP.
  2. Phytothérapie pour l'HBP ou un inhibiteur de la 5-alpha réductase dans les 3 mois.
  3. Alpha-bloquant dans un délai d'un mois.
  4. Réaction allergique signalée à Serenoa repens.
  5. Pris de la phényléphrine, de la pseudoéphédrine, des antidépresseurs tricycliques et des médicaments anticholinergiques ou cholinergiques dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage, à l'exception suivante : collyre anticholinergique topique utilisé pour le glaucome.
  6. Pris un œstrogène, un androgène ou tout autre médicament produisant une suppression des androgènes ou des stéroïdes anabolisants dans les 6 mois.
  7. Insuffisance rénale cliniquement significative connue (c'est-à-dire créatinine supérieure à 2,0 mg/dl).
  8. Alanine aminotransférase (ALT) sérum glutamique pyruvique transaminase (SGPT), aspartate aminotransférase (AST) sérum glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) ou gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) valeur supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale dans le laboratoire du centre clinique à SV1. 0 ; confirmée par une deuxième mesure.
  9. Temps de prothrombine supérieur à 3 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale, ou supérieur à 3 secondes au-dessus de la valeur de contrôle dans le centre clinique à SV1.0 ; confirmée par une deuxième mesure.
  10. La lecture de l'électrocardiogramme (ECG) au centre clinique à SV1.0 suggérant une ischémie active ou un infarctus du myocarde récent jusqu'à ce qu'une consultation appropriée confirme l'absence de syndrome coronarien aigu.
  11. Niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) supérieur à 10 ng/ml lors de la première visite de dépistage.
  12. Nécessite l'utilisation quotidienne d'une serviette ou d'un dispositif pour l'incontinence, ou score des symptômes d'incontinence masculine de l'International Continence Society (ICSmaleIS)> 14 lors du dépistage.
  13. État de santé instable au cours des 3 derniers mois.
  14. Antécédents ou preuves actuelles de carcinome de la prostate ou de la vessie, radiothérapie ou chirurgie pelvienne, rétrécissement urétral ou chirurgie antérieure pour une obstruction du col de la vessie.
  15. Maladie active des voies urinaires ou a subi une cystoscopie ou une biopsie de la prostate dans le mois précédant la première visite de dépistage ou a un besoin imminent de chirurgie urologique.
  16. Conditions neurologiques primaires connues telles que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson ou d'autres maladies neurologiques connues pour affecter la fonction de la vessie.
  17. Prostatite bactérienne documentée au cours de la dernière année.
  18. Deux infections des voies urinaires indépendantes documentées de tout type au cours de la dernière année.
  19. Trouble hémorragique sévère connu ou besoin d'une anticoagulation thérapeutique continue avec de la coumadine ou de l'héparine.
  20. Cancer, qui n'est pas considéré comme guéri (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau). Un participant potentiel est considéré comme guéri s'il n'y a eu aucun signe de cancer dans les cinq ans suivant la randomisation. Des antécédents de cancer de la vessie ou de cancer de la prostate sont exclusifs, que le participant soit considéré comme guéri ou non.
  21. Incapable de suivre les instructions du protocole en raison d'une maladie cérébrale organique ou psychiatrique.
  22. Antécédents d'alcoolisme ou de toute autre toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, affecterait le respect du protocole.
  23. Toute condition médicale grave susceptible d'empêcher la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront une gélule placebo de 320 mg par jour pendant 24 semaines (une gélule); suivi de 640 mg par jour pendant 24 semaines (deux gélules) suivi de 960 mg par jour pendant 24 semaines (trois gélules).
Médicament: Placebo - 24 premières semaines
Les participants prendront une gélule molle de 320 mg de couleur chocolat contenant un placebo pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo - semaines 24 - 48
Les participants prendront 640 mg (2) gélules molles de couleur chocolat contenant un placebo pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo - semaines 48 - 72
Les participants prendront 960 (3) mg de gélules molles de couleur chocolat contenant un placebo pendant 24 semaines.
Comparateur actif: Saw Palmetto
Extrait de Serenoa Repens 320 mg une fois par jour pendant 24 semaines (une gélule) ; suivi de 640 mg par jour pendant 24 semaines (deux gélules) suivi de 960 mg par jour pendant 24 semaines (trois gélules).
Médicament: Saw Palmetto - 24 premières semaines
Les participants prendront une gélule molle de 320 mg de couleur chocolat contenant un extrait standardisé de fruit de palmier nain pendant 24 semaines.
Médicament: Saw Palmetto - semaines 24 - 48
Les participants prendront 640 mg (2) gélules molles de couleur chocolat contenant un extrait standardisé de fruit de palmier nain pendant 24 semaines.
Médicament: Saw Palmetto - semaines 48 - 72
Les participants prendront 960 (3) mg de gélules molles de couleur chocolat contenant un extrait standardisé de fruit de palmier nain pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne et écart type du score des symptômes de l'American Urological Association (AUA) du participant entre le départ et la semaine 72 pour les participants à CAMUS.
Délai: De base à 72 semaines
Le critère de jugement principal était la différence moyenne du score des symptômes AUA entre le départ et 72 semaines entre les groupes palmier nain et placebo. L'indice AUA Symptom Score est un questionnaire en sept points évaluant la fréquence des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Les questions sont notées sur une échelle de zéro à cinq, zéro étant jamais, un à quatre étant un à quatre en conséquence, et cinq équivalant à cinq fois ou plus. Un indice de symptômes est déterminé en additionnant les scores. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 35, ce qui représenterait le niveau le plus élevé de douleur et d'inconfort.
De base à 72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations globales d'amélioration et de satisfaction des participants à la fin de l'étude.
Délai: De base à 72 semaines
Évaluations globales de l'amélioration et de la satisfaction des participants à la fin de l'étude. Les échelles de Likert ont été transformées en une échelle de 0 à 100. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 100, ce qui refléterait de meilleurs résultats.
De base à 72 semaines
Score de l'indice d'impact de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne du score de l'indice d'impact de l'HBP entre le départ et 72 semaines chez les participants inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée. Le score de l'indice BPH est un indice auto-administré de 4 éléments. Trois questions sont notées sur une échelle de 0 à 3, zéro étant aucun, un étant un peu, deux étant un peu et trois étant beaucoup. Une question est notée sur une échelle de 0 à 4, zéro étant jamais, un étant un peu de temps, deux étant de temps en temps, trois étant la plupart du temps et quatre étant tout le temps. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 13, ce qui représenterait le plus grand dysfonctionnement.
De base à 72 semaines
Score international des symptômes de la prostate Score de qualité de vie (IPSS QOL)
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne dans la question IPSS sur la qualité de vie entre le départ et 72 semaines chez les participants inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée. La question IPSS sur la qualité de vie est une question supplémentaire au score des symptômes de l'AUA. La question auto-administrée est notée sur une échelle de 0 à 6, zéro étant ravi, un étant satisfait, deux étant plutôt satisfaits, trois étant à peu près également satisfaits et insatisfaits, quatre étant plutôt insatisfaits, cinq étant mécontents et six étant terrible. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6, ce qui représenterait le plus grand dysfonctionnement.
De base à 72 semaines
Nocturie de l'American Urological Association (AUA)
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne dans l'élément de nycturie du score des symptômes AUA entre le départ et 72 semaines chez les participants qui ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée. L'item de nycturie est une question auto-administrée de l'AUA Symptom Score Index qui évalue le nombre de fois qu'un participant se lève généralement pour uriner à partir du moment où il se couche le soir jusqu'au moment où il se lève le matin. La question est notée sur une échelle de zéro à cinq, zéro étant aucun, un étant une fois, deux étant deux fois, trois étant trois fois, quatre étant quatre fois et cinq étant cinq fois ou plus. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 5, ce qui représenterait le dysfonctionnement le plus élevé.
De base à 72 semaines
Débit urinaire maximal
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne du débit urinaire maximal des participants entre le départ et 72 semaines dans l'analyse en intention de traiter modifiée. Le pic de débit urinaire a été mesuré en millilitres/secondes. Les unités les plus élevées indiquaient un dysfonctionnement plus important.
De base à 72 semaines
Résidus post-vide
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne du résidu post-mictionnel des participants entre le départ et 72 semaines dans l'analyse en intention de traiter modifiée. Le résidu post-vide a été mesuré en millilitres. Les unités les plus élevées indiquaient un dysfonctionnement plus important.
De base à 72 semaines
Niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne du niveau de PSA entre le départ et 72 semaines dans l'analyse en intention de traiter modifiée. Le taux de PSA a été mesuré en nanogrammes/millilitres. Les unités les plus élevées indiquaient un dysfonctionnement plus important.
De base à 72 semaines
Score de l'échelle de l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne du score IIEF entre le départ et 72 semaines chez les participants inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée. L'IIEF est une échelle multidimensionnelle d'évaluation de la dysfonction érectile. Le questionnaire auto-administré à six items est noté sur une échelle de 0 à 5, zéro étant aucune activité sexuelle, un étant jamais ou presque jamais, deux étant quelques fois (beaucoup moins de la moitié du temps), trois étant parfois (beaucoup moins plus de la moitié du temps), quatre étant la plupart du temps (beaucoup plus que la moitié du temps) et cinq étant toujours ou presque toujours. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 30, ce qui représente moins de dysfonctionnement.
De base à 72 semaines
Questionnaire sur la santé sexuelle masculine - Score de l'échelle du domaine éjaculatoire (MSHQ-EjD).
Délai: Ligne de base à 72 semaines.
La différence moyenne dans le MSHQ-EjD entre le départ et 72 semaines chez les participants inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée. L'échelle MSHQ-EjD est utilisée pour l'évaluation de la dysfonction éjaculatoire (EjD). Le MSHQ-EjD se compose de quatre questions auto-administrées. Trois des éléments sont notés sur une échelle de 0 à 5, zéro étant tout le temps, un étant la plupart du temps, deux étant de temps en temps, trois étant peu de temps, quatre étant jamais, et cinq étant aucune activité sexuelle. Le quatrième élément est noté sur une échelle de 1 à 5, un étant pas du tout gêné, deux étant un peu gêné, trois étant modérément gêné, quatre étant très gêné et cinq étant extrêmement gêné. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 20, ce qui représente le niveau de dysfonctionnement le plus élevé.
Ligne de base à 72 semaines.
Score des symptômes d'incontinence masculine (ICSmale IS) de l'International Continence Society
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne du score ICSmaleIS entre le départ et 72 semaines chez les participants inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée. Le questionnaire auto-administré à six items est noté sur une échelle de 0 à 4, zéro étant jamais, un étant occasionnellement, deux étant parfois, trois étant la plupart du temps et quatre étant tout le temps. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 24, ce qui représente le niveau de dysfonctionnement le plus élevé.
De base à 72 semaines
Score de l'échelle de sommeil de Jenkins
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne du score de Jenkins Sleep Dysfunction entre le départ et 72 semaines chez les participants inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée. Le score de Jenkins Sleep Dysfunction est utilisé pour évaluer le dysfonctionnement du sommeil. Le questionnaire auto-administré à quatre éléments est noté sur une échelle de 0 à 5, zéro étant pas du tout, un étant de 1 à 3 jours, deux de 4 à 7 jours, trois de 8 à 14 jours, quatre de 15 à 21 jours. , et cinq étant de 22 à 31 jours. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 20, ce qui représente le niveau de dysfonctionnement le plus élevé.
De base à 72 semaines
Échelle de douleur du NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne du score de l'échelle de douleur du NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) entre le départ et 72 semaines chez les participants inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée. L'échelle de douleur du NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) est un questionnaire auto-administré à quatre items. Trois des quatre items sont notés sur une échelle de 0 à 1, zéro étant non et un étant oui. Le quatrième élément est noté sur une échelle de 0 à 10, zéro étant aucune douleur et dix étant une douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 21, ce qui représente le niveau de douleur le plus élevé.
De base à 72 semaines
Échelle des symptômes urinaires NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne dans l'échelle des symptômes urinaires du NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) entre le départ et 72 semaines chez les participants inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée. L'échelle des symptômes urinaires du NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) se compose de deux questions auto-administrées. Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 5, zéro étant pas du tout, un étant moins d'une fois sur 5, deux étant moins de la moitié du temps, trois étant environ la moitié du temps, quatre étant plus de la moitié du temps , et cinq étant presque toujours. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 10, ce qui représente le niveau de dysfonctionnement le plus élevé.
De base à 72 semaines
Échelle de qualité de vie (QOL) NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Délai: De base à 72 semaines
La différence moyenne dans l'échelle de qualité de vie (QOL) du NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) entre le départ et 72 semaines chez les participants inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée. L'échelle de qualité de vie (QOL) du NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) se compose de trois questions auto-administrées. Deux des questions sont notées sur une échelle de 0 à 3, zéro étant aucun, un étant un peu, deux étant un peu et trois étant beaucoup. La troisième question est notée sur une échelle de 0 à 6, zéro étant ravi, un étant satisfait, deux étant plutôt satisfaits, trois étant mitigés (également satisfaits et insatisfaits), quatre étant plutôt insatisfaits, cinq étant mécontents et six étant terribles . Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 12, ce qui représente le niveau de dysfonctionnement le plus élevé.
De base à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
New York University
University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Texas
Queen's University
Kaiser Permanente
Office of Dietary Supplements (ODS)
Cornell University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Barry, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Alan Cantor, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

29 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X021004002
  • U01DK063788 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Tracking # (UAB) 000175609 (Autre identifiant: Institutional Tracking number for OGCA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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