Дополнительная и альтернативная медицина при урологических симптомах (CAMUS) (CAMUS)
12 сентября 2012 г. обновлено: Alan Cantor, PhD, University of Alabama at Birmingham
Дополнительная и альтернативная медицина урологических симптомов (CAMUS)
В исследовании CAMUS будет протестирован Saw palmetto примерно на 369 мужчинах. Мужчинам, решившим принять участие в исследовании CAMUS, случайным образом будет назначено одно из двух возможных средств лечения. Один из каждых двух мужчин получит неактивное лечение плацебо. Один из каждых двух мужчин получал таблетки Saw palmetto.
Такое научное исследование — лучший способ выяснить, действительно ли растительные экстракты помогают предотвратить ухудшение состояния мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Во время исследования мужчины не будут знать, какой из двух методов лечения им назначен. Каждые 12 недель за ними будет очень внимательно следить исследовательская группа, чтобы посмотреть, как у них дела. Мужчины в испытании CAMUS будут изучаться в течение 72 недель. Тесты и все лекарства, необходимые в рамках исследования, будут предоставлены участнику бесплатно. Участники несут ответственность за все другие расходы, не связанные с исследуемыми тестами и лекарствами. Вся информация об участниках исследования будет храниться в строжайшей тайне, и никто не будет иметь доступа к информации о пациентах, кроме необходимого уполномоченного медицинского и исследовательского персонала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании CAMUS изучаются результаты лечения доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) травяной терапией.
ДГПЖ является распространенной проблемой для пожилых мужчин. При ДГПЖ увеличивается простата. Со временем этот рост может вызвать неприятные симптомы мочеиспускания. Эти симптомы могут включать частое и/или срочное мочеиспускание днем или ночью. У мужчин с ДГПЖ также может наблюдаться слабая струя мочи, струя мочи, которая останавливается и начинается, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и/или потребность в натуживании, чтобы начать мочеиспускание. ДГПЖ - это НЕ то же самое, что рак простаты.
Ряд натуральных продуктов (экстракты различных растений), по-видимому, способны уменьшить неприятные симптомы ДГПЖ с очень небольшим количеством побочных эффектов в течение нескольких месяцев. Один из растительных экстрактов происходит из карликовой пальмы (Saw palmetto). Исследователи не знают, уменьшат ли эти растительные экстракты симптомы ДГПЖ в течение более длительного периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
369
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
- Queen's University
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10006
- New York University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 21201
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, потенциальные участники должны соответствовать всем следующим критериям приемлемости:
- Мужчина от 45 лет.
- Пиковая скорость потока мочи не менее 4 мл/сек при объеме мочеиспускания не менее 125 мл.
- Оценка симптомов AUA ≥ 8 и ≤ 24 на обоих визитах скрининга.
- Добровольно подписанное соглашение об информированном согласии до выполнения любых процедур исследования.
Критерий исключения:
Потенциальные участники, соответствующие любому из следующих критериев исключения, будут исключены из полномасштабного исследования:
- Любое предшествующее инвазивное вмешательство по поводу ДГПЖ.
- Фитотерапия ДГПЖ или ингибитор 5-альфа-редуктазы в течение 3 месяцев.
- Альфа-блокатор в течение одного месяца.
- Сообщается об аллергической реакции на Serenoa repens.
- Принимал фенилэфрин, псевдоэфедрин, трициклические антидепрессанты и антихолинергические или холинергические препараты в течение 4 недель после первого визита для скрининга, за следующим исключением: местные антихолинергические глазные капли, используемые при глаукоме.
- Принимал эстроген, андроген или любой препарат, вызывающий подавление андрогенов, или анаболические стероиды в течение 6 месяцев.
- Известная клинически значимая почечная недостаточность (т. е. креатинин выше 2,0 мг/дл).
- Значение аланинаминотрансферазы (ALT) сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT), аспартатаминотрансферазы (AST) сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) или гамма-глутамилтранспептидазы (GGT) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы в лаборатории клинического центра в SV1. 0; подтверждается вторым измерением.
- Протромбиновое время более чем на 3 секунды выше верхней границы нормы или более чем на 3 секунды выше контрольного значения в клиническом центре при SV1.0; подтверждается вторым измерением.
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в клиническом центре на SV1.0, предполагающая активную ишемию или недавно перенесенный инфаркт миокарда, до тех пор, пока соответствующая консультация не подтвердит отсутствие острого коронарного синдрома.
- Уровень простатспецифического антигена (ПСА) выше 10 нг/мл при первом скрининговом посещении.
- Требует ежедневного использования прокладки или приспособления при недержании мочи, или симптомы мужского недержания мочи Международного общества по борьбе с недержанием мочи (ICSmaleIS) >14 баллов при скрининге.
- Нестабильное состояние здоровья в течение последних 3 месяцев.
- История или текущие данные о карциноме предстательной железы или мочевого пузыря, облучении таза или хирургическом вмешательстве, стриктуре уретры или предшествующей операции по поводу обструкции шейки мочевого пузыря.
- Активное заболевание мочевыводящих путей, цистоскопия или биопсия предстательной железы в течение одного месяца до первого визита для скрининга, или необходимость срочной урологической операции.
- Известные первичные неврологические состояния, такие как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона, или другие неврологические заболевания, которые, как известно, влияют на функцию мочевого пузыря.
- Документально подтвержденный бактериальный простатит в течение последнего года.
- Две задокументированные независимые инфекции мочевыводящих путей любого типа за последний год.
- Известное тяжелое нарушение свертываемости крови или необходимость постоянной терапевтической антикоагулянтной терапии кумадином или гепарином.
- Рак, который не считается излеченным (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи). Потенциальный участник считается излеченным, если в течение пяти лет после рандомизации не было никаких признаков рака. История рака мочевого пузыря или рака предстательной железы является исключением, независимо от того, считается ли участник излеченным или нет.
- Не может следовать указаниям протокола из-за органического поражения головного мозга или психического заболевания.
- История алкоголизма или любого другого злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению следователя, могут повлиять на соблюдение протокола.
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать успешному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать одну желатиновую капсулу плацебо 320 мг в день в течение 24 недель (одна желатиновая капсула); затем 640 мг в день в течение 24 недель (две желатиновые капсулы), а затем 960 мг в день в течение 24 недель (три желатиновые капсулы).
|
Участники будут принимать по 320 мг мягких желатиновых капсул шоколадного цвета, содержащих плацебо, в течение 24 недель.
Участники будут принимать 640 мг (2) мягких желатиновых капсул шоколадного цвета, содержащих плацебо, в течение 24 недель.
Участники будут принимать 960 (3) мг мягких желатиновых капсул шоколадного цвета, содержащих плацебо, в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Пила Пальметто
Экстракт Serenoa Repens 320 мг один раз в день в течение 24 недель (одна желатиновая капсула); затем 640 мг в день в течение 24 недель (две желатиновые капсулы), а затем 960 мг в день в течение 24 недель (три желатиновые капсулы).
|
Участники будут принимать по одной мягкой желатиновой капсуле шоколадного цвета на 320 мг, содержащей стандартизированный экстракт плодов пальмы сереноа, в течение 24 недель.
Участники будут принимать 640 мг (2) мягких желатиновых капсул шоколадного цвета, содержащих стандартизированный экстракт плодов пальмы сереноа, в течение 24 недель.
Участники будут принимать 960 (3) мг мягких желатиновых капсул шоколадного цвета, содержащих стандартизированный экстракт плодов пальмы сереноа, в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее и стандартное отклонение оценки симптомов Американской урологической ассоциации (AUA) между исходным уровнем и неделей 72 для участников CAMUS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Первичным результатом была средняя разница в баллах симптомов AUA между исходным уровнем и 72 неделями между группами, принимавшими со пальметто и плацебо.
Индекс симптомов AUA представляет собой анкету из семи пунктов, оценивающую частоту симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП).
Вопросы оцениваются по шкале от нуля до пяти, где ноль — это никогда, от одного до четырех — от одного до четырех соответственно, а пять — пять или более раз.
Индекс симптомов определяется путем сложения баллов.
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 35, что соответствует наивысшему уровню боли и дискомфорта.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники Глобальные оценки улучшения и удовлетворенности в конце исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Общая оценка участниками улучшения и удовлетворенности в конце исследования.
Шкала Лайкерта была преобразована в шкалу от 0 до 100.
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 100, что отражает лучшие результаты.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) Оценка индекса воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница в баллах индекса влияния ДГПЖ от исходного уровня до 72 недель у участников, которые были включены в анализ с модифицированным намерением лечить.
Оценка индекса ДГПЖ представляет собой самоуправляемый индекс из 4 пунктов.
Три вопроса оцениваются по шкале от 0 до 3, где ноль — это отсутствие ответа, один — очень мало, два — немного, а три — много.
Один вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где ноль — ни разу, один — редко, два — иногда, три — большую часть времени и четыре — постоянно.
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 13, что соответствует наибольшей дисфункции.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
Международная шкала симптомов простаты. Оценка качества жизни (IPSS QOL).
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница в вопросе качества жизни IPSS от исходного уровня до 72 недель у участников, которые были включены в модифицированный анализ намерения лечить.
Вопрос о качестве жизни IPSS является дополнительным вопросом к оценке симптомов AUA.
Самостоятельно задаваемый вопрос оценивается по шкале от 0 до 6, где ноль — в восторге, один — в удовлетворении, два — в основном удовлетворены, три — в равной степени удовлетворены и неудовлетворены, четыре — в основном неудовлетворены, пять — недовольны и шесть — в основном удовлетворены. ужасный.
Наименьшая возможная оценка — 0, а максимально возможная оценка — 6, что соответствует наибольшей дисфункции.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
Американская ассоциация урологов (AUA) Nocturia Item
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница в показателе никтурии в шкале симптомов AUA от исходного уровня до 72 недель у участников, которые были включены в модифицированный анализ намерения лечить.
Пункт о ноктурии — это вопрос, который задается самостоятельно из Индекса оценки симптомов AUA, который оценивает, сколько раз участник обычно встает, чтобы помочиться, с момента, когда он ложится спать ночью, до того времени, когда он встает утром.
Вопрос оценивается по шкале от нуля до пяти, где ноль означает отсутствие ответов, единица — один раз, два — два раза, три — три раза, четыре — четыре раза и пять — пять или более раз.
Наименьший возможный балл равен 0, а максимально возможный балл — 5, что соответствует наивысшему уровню дисфункции.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
Пик Урофлоу
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница в пиковом мочевыделении участников от исходного уровня до 72 недель в модифицированном анализе намерения лечить.
Пиковый уропоток измеряли в миллилитрах в секунду.
Более высокие единицы указывали на большую дисфункцию.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
Пост-аннулированный остаток
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница в остатке после опорожнения участников от исходного уровня до 72 недель в модифицированном анализе намерения лечить.
Остаток после опорожнения измеряли в миллилитрах.
Более высокие единицы указывали на большую дисфункцию.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
Уровень специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница уровня ПСА от исходного уровня до 72 недель в модифицированном анализе намерения лечить.
Уровень ПСА измеряли в нанограммах/миллилитрах.
Более высокие единицы указывали на большую дисфункцию.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) по шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница в баллах IIEF от исходного уровня до 72 недель у участников, которые были включены в модифицированный анализ намерения лечить.
IIEF — это многомерная шкала для оценки эректильной дисфункции.
Самостоятельно заполняемый опросник из шести пунктов оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает отсутствие сексуальной активности, один — никогда или почти никогда, два — несколько раз (гораздо реже, чем в половине случаев), три — иногда (гораздо реже). чем в половине случаев), четыре — в большинстве случаев (гораздо больше, чем в половине случаев), а пять — всегда или почти всегда.
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 30, что означает меньшую дисфункцию.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
Анкета мужского сексуального здоровья - оценка по шкале эякуляторной области (MSHQ-EjD).
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель.
|
Средняя разница в MSHQ-EjD от исходного уровня до 72 недель у участников, которые были включены в модифицированный анализ намерения лечить.
Шкала MSHQ-EjD используется для оценки эякуляторной дисфункции (EjD).
MSHQ-EjD состоит из четырех самостоятельных вопросов.
Три пункта оцениваются по шкале от 0 до 5, где ноль — постоянно, один — большую часть времени, два — иногда, три — мало времени, четыре — ни разу, и пять - отсутствие сексуальной активности.
Четвертый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где один – совсем не беспокоит, два – немного беспокоит, три – умеренно беспокоит, четыре – очень беспокоит и пять – очень беспокоит.
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 20, что соответствует наивысшему уровню дисфункции.
|
Исходный уровень до 72 недель.
|
|
Симптом мужского недержания мочи Международного общества воздержания (ICSmale IS) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница в баллах ICSmaleIS от исходного уровня до 72 недель у участников, которые были включены в модифицированный анализ намерения лечить.
Самостоятельно заполняемый опросник из шести пунктов оценивается по шкале от 0 до 4, где ноль — никогда, один — иногда, два — иногда, три — большую часть времени и четыре — постоянно.
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 24, что соответствует наивысшему уровню дисфункции.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
Оценка по шкале сна Дженкинса
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница в баллах по шкале Jenkins Sleep Disfunction от исходного уровня до 72 недель у участников, которые были включены в модифицированный анализ намерения лечить.
Шкала Jenkins Sleep Dysfunction используется для оценки нарушения сна.
Самостоятельно заполняемый вопросник из четырех пунктов оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает отсутствие, один означает 1–3 дня, два — 4–7 дней, три — 8–14 дней, четыре — 15–21 день. , а пять — 22–31 день.
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 20, что соответствует наивысшему уровню дисфункции.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
Индекс симптомов хронического простатита NIH (NIH-CPSI) Шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница в шкале боли по шкале симптомов хронического простатита NIH (NIH-CPSI) от исходного уровня до 72 недель у участников, которые были включены в модифицированный анализ намерения лечить.
Шкала боли NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) представляет собой анкету из четырех пунктов, которую заполняют самостоятельно.
Три из четырех пунктов оцениваются по шкале от 0 до 1, где ноль означает «нет», а один — «да».
Четвертый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а десять — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 21, что соответствует наивысшему уровню боли.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
Индекс симптомов хронического простатита NIH (NIH-CPSI) Шкала мочевых симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница в шкале мочевых симптомов NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) от исходного уровня до 72 недель у участников, которые были включены в модифицированный анализ намерения лечить.
Шкала симптомов мочеиспускания NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) состоит из двух вопросов, которые задаются самостоятельно.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 5, где ноль означает отсутствие ответов, один означает менее 1 раза из 5, два — менее половины случаев, три — примерно половину случаев, четыре — более половины случаев. , а пять почти всегда.
Наименьший возможный балл равен 0, а максимально возможный балл — 10, что соответствует наивысшему уровню дисфункции.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
|
NIH-Индекс симптомов хронического простатита (NIH-CPSI) Шкала качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Средняя разница в шкале качества жизни (QOL) индекса симптомов хронического простатита NIH (NIH-CPSI) от исходного уровня до 72 недель у участников, которые были включены в модифицированный анализ намерения лечить.
Шкала качества жизни (QOL) NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) состоит из трех самостоятельных вопросов.
Два вопроса оцениваются по шкале от 0 до 3, где ноль означает отсутствие ответов, один означает очень мало, два — немного, а три — много.
Третий вопрос оценивается по шкале от 0 до 6, где ноль — в восторге, один — в восторге, два — в основном удовлетворены, три — смешанные (в равной степени удовлетворены и недовольны), четыре — в основном неудовлетворены, пять — недовольны и шесть — ужасны. .
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 12, что соответствует наивысшему уровню дисфункции.
|
Исходный уровень до 72 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Barry, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Alan Cantor, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee J, Andriole G, Avins A, Crawford ED, Foster H, Kaplan S, Kreder K, Kusek J, McCullough A, McVary K, Meleth S, Naslund M, Nickel JC, Nyberg L, Roehrborn C, Dale Williams O, Barry M. Redesigning a large-scale clinical trial in response to negative external trial results: the CAMUS study of phytotherapy for benign prostatic hyperplasia. Clin Trials. 2009 Dec;6(6):628-36. doi: 10.1177/1740774509352199. Epub 2009 Dec 9.
- Lee JY, Foster HE Jr, McVary KT, Meleth S, Stavris K, Downey J, Kusek JW. Recruitment of participants to a clinical trial of botanical therapy for benign prostatic hyperplasia. J Altern Complement Med. 2011 May;17(5):469-72. doi: 10.1089/acm.2010.0300. Epub 2011 May 9.
- Barry MJ, Avins AL, Meleth S; Complementary and Alternative Medicine for Urological Symptoms Study Group. Performance of the American Urological Association Symptom Index with and without an additional urge incontinence item. Urology. 2011 Sep;78(3):550-4. doi: 10.1016/j.urology.2011.04.017. Epub 2011 Jul 8.
- Helfand BT, McVary KT, Meleth S, Sharp V, Foster H, Naslund M, Williams OD; CAMUS Study Group. The relationship between lower urinary tract symptom severity and sleep disturbance in the CAMUS trial. J Urol. 2011 Jun;185(6):2223-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.012. Epub 2011 Apr 17.
- Barry MJ, Meleth S, Lee JY, Kreder KJ, Avins AL, Nickel JC, Roehrborn CG, Crawford ED, Foster HE Jr, Kaplan SA, McCullough A, Andriole GL, Naslund MJ, Williams OD, Kusek JW, Meyers CM, Betz JM, Cantor A, McVary KT; Complementary and Alternative Medicine for Urological Symptoms (CAMUS) Study Group. Effect of increasing doses of saw palmetto extract on lower urinary tract symptoms: a randomized trial. JAMA. 2011 Sep 28;306(12):1344-51. doi: 10.1001/jama.2011.1364. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2374.
- Helfand BT, Lee JY, Sharp V, Foster H, Naslund M, Williams OD, McVary KT; CAMUS Study Group. Associations between improvements in lower urinary tract symptoms and sleep disturbance over time in the CAMUS trial. J Urol. 2012 Dec;188(6):2288-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.104. Epub 2012 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X021004002
- U01DK063788 (Грант/контракт NIH США)
- Tracking # (UAB) 000175609 (Другой идентификатор: Institutional Tracking number for OGCA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .