Medicina Complementaria y Alternativa de los Síntomas Urológicos (CAMUS) (CAMUS)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los participantes potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios de elegibilidad:

1. Hombre de al menos 45 años de edad.
2. Flujo urinario máximo de al menos 4 ml/s con un volumen evacuado de al menos 125 ml.
3. Puntuación de síntomas de la AUA ≥ 8 y ≤ 24 en ambas visitas de selección.
4. Acuerdo de consentimiento informado firmado voluntariamente antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

Los posibles participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos del ensayo a gran escala:

1. Cualquier intervención invasiva previa para la HPB.
2. Fitoterapia para la HPB o un inhibidor de la 5-alfa reductasa dentro de los 3 meses.
3. Bloqueador alfa dentro de un mes.
4. Reacción alérgica reportada a Serenoa repens.
5. Tomado fenilefrina, pseudoefedrina, antidepresivos tricíclicos y medicamentos anticolinérgicos o colinérgicos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección, con la siguiente excepción: colirios anticolinérgicos tópicos utilizados para el glaucoma.
6. Tomado un estrógeno, un andrógeno o cualquier fármaco que produzca supresión de andrógenos o esteroides anabólicos dentro de los 6 meses.
7. Insuficiencia renal clínicamente significativa conocida (es decir, creatinina superior a 2,0 mg/dl).
8. Valor de alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) o gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT) superior a 3 veces el límite superior de lo normal en el laboratorio del centro clínico en SV1. 0; confirmado en una segunda medición.
9. Tiempo de protrombina superior a 3 segundos por encima del límite superior normal, o más de 3 segundos por encima del valor de control en el centro clínico en SV1.0; confirmado en una segunda medición.
10. Lectura de electrocardiograma (ECG) en el centro clínico en SV1.0 que sugiere isquemia activa o infarto de miocardio reciente hasta que la consulta apropiada confirme la ausencia de un síndrome coronario agudo.
11. Nivel de antígeno prostático específico (PSA) superior a 10 ng/ml en la primera visita de selección.
12. Requiere el uso diario de una almohadilla o dispositivo para la incontinencia, o una puntuación de síntomas de incontinencia masculina de la International Continence Society (ICSmaleIS) >14 en la selección.
13. Condición médica inestable en los últimos 3 meses.
14. Antecedentes o evidencia actual de carcinoma de próstata o vejiga, radiación o cirugía pélvica, estenosis uretral o cirugía previa por obstrucción del cuello de la vejiga.
15. Enfermedad activa del tracto urinario o se ha sometido a una cistoscopia o biopsia de la próstata dentro del mes anterior a la primera visita de selección o tiene una necesidad inminente de cirugía urológica.
16. Condiciones neurológicas primarias conocidas, como la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades neurológicas que se sabe que afectan la función de la vejiga.
17. Prostatitis bacteriana documentada en el último año.
18. Dos infecciones urinarias independientes documentadas de cualquier tipo en el último año.
19. Trastorno hemorrágico grave conocido o necesidad de anticoagulación terapéutica continua con cumadina o heparina.
20. Cáncer, que no se considera curado (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel). Se considera que un participante potencial está curado si no ha habido evidencia de cáncer dentro de los cinco años posteriores a la aleatorización. Un historial de cáncer de vejiga o cáncer de próstata es excluyente ya sea que el participante se considere curado o no.
21. Incapaz de seguir las instrucciones del protocolo debido a una enfermedad cerebral orgánica o psiquiátrica.
22. Antecedentes de alcoholismo o abuso de cualquier otra sustancia que, a juicio del investigador, afectaría el cumplimiento del protocolo.
23. Cualquier condición médica grave que pueda impedir la finalización exitosa del estudio.