VALOR：人才胸支架移植系统临床研究 (VALOR)
2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Medtronic Vascular Talent 胸主动脉支架移植系统治疗胸主动脉瘤的评价
降胸动脉瘤是主动脉中的隆起。
主动脉是一条大血管，可将血液从心脏输送到身体其他部位的器官。
您的动脉瘤是由动脉壁变弱引起的。
如果不加以治疗，这个凸起可能会继续变大，并可能最终破裂（破裂）或扩大，严重影响该地区的其他主要动脉。
在这项研究中，将在您的主动脉内放置一个装置，以阻止动脉壁的薄弱部分进入循环系统。
有关设备性能的信息将收集 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
379
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
人才 Captivia 入选标准
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者是手术或非手术候选人
患者有：
- 梭形局灶性 TAA 和 / 或
- 局灶性囊状 TAA 或穿透性动脉粥样硬化性溃疡。
对象的解剖学必须满足以下所有解剖学标准：
- 与血管通路技术、设备和/或附件兼容的髂/股动脉通路血管形态
- 非动脉瘤性主动脉直径在 18-42mm 范围内；和
- 非动脉瘤性主动脉近端和远端颈长度 =/>20mm
- 至少通过植入前三 (3) 个月内获得的诊断对比增强计算机断层扫描 (CTA) 和可选的 3-D 重建和/或对比增强磁共振血管造影 (MRA) 确认胸主动脉病变程序。
- 受试者或受试者的法定代表人了解并签署了申办者和 IRB 批准的本研究知情同意书。
- 患者必须能够并愿意在术后长达 6 个月内接受随访成像和检查。
人才 Captivia 排除标准
- 支架移植物的覆盖（织物的顶部边缘）部分的计划放置需要植入发生在 0 区或 1 区
- 孕妇
- 患者患有结缔组织病（例如马凡氏综合症、内侧变性）。
- 患者有霉菌性动脉瘤或怀疑有全身感染。
- 患者有出血素质、凝血障碍或拒绝输血病史。
- 患者目前正在参与一项研究性药物或设备临床试验，该试验会干扰 Talent Captivia 协议终点或后续行动。
- 患者已知对设备组件过敏或不耐受。
- 患者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合进行预处理。
- 患者有另一种医疗状况，这可能导致他们不遵守协议、混淆数据解释或有限的预期寿命少于 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：测试（注册完成）
被诊断为退行性病因的 TAA 的患者被认为是开放式手术修复的候选人，根据修改后的 SVS/AAVS 标准，符合纳入/排除标准的低至中度风险（0、1 和 2）。
动脉瘤必须距离左侧颈总动脉至少 20 毫米，距离腹腔动脉起点至少 20 毫米。
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特瓦
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其他：登记处（已完成登记）
符合登记处纳入/排除标准的低至中度风险（SVS 0、1、2）的手术候选人。
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特瓦
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其他：高风险（已完成注册）
符合以下一项或多项的患者：
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特瓦
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其他：人才 Captivia（招聘）
被诊断为退行性病因的 TAA 的患者被认为是满足纳入/排除标准的开放式手术修复的候选者。
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特瓦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效终点：测试组中在 12 个月的随访中动脉瘤治疗成功的患者比例。
大体时间：12个月
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12个月
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主要安全终点：在随访 1 年内，使用 Talent 胸支架移植物修复 TAA 的“全因”死亡率与开放式手术修复的文献对照相比。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Kwolek, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Mark Kaye, MD、Physician's Regional Medical Center
- 首席研究员：Phillip Allmendinger, MD、Hartford Hospital
- 首席研究员：Mark Bates, MD、CAMC Health System
- 首席研究员：Daniel Benckart, MD、West Penn Allegheny Health System
- 首席研究员：Paul Bove, MD、William Beaumont Hospitals
- 首席研究员：Thomas Bower, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Alfio Carroccio, MD、Mt. Sinai School of Medicine
- 首席研究员：Neal Cayne, MD、NYU Vascular Associates
- 首席研究员：Frank Criado, MD、Union Memorial Hospital
- 首席研究员：Alan Matsumoto, MD、University of Virginia
- 首席研究员：Mark Eskandari, MD、Northwestern Memorial Hospital
- 首席研究员：James McKinsey, MD、New York Presbyterian (Columbia & Cornell)
- 首席研究员：H. Edward Garrett, MD、Baptist Memorial Hospital
- 首席研究员：Marc Glickman, MD、Sentar Norfolk General
- 首席研究员：Kim Hodgson, MD、Memorial Medical Center
- 首席研究员：Matthew Jung, MD、Surgical Care Associates
- 首席研究员：Barry Katzen, MD、Baptist Health South Florida
- 首席研究员：Zvonimir Krajcer, MD、St. Luke's Episcopal Hospital-Houston
- 首席研究员：Lowell Satler, MD、MedStar Health Research Institute
- 首席研究员：Anthony Lee, MD、University of Florida
- 首席研究员：Alan Lumsden, MD、Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Sean Lyden, MD、Cleveland Clinic Foundation-Ohio
- 首席研究员：Richard McCann, MD、Duke University
- 首席研究员：Manish Mehta, MD、Vascular Group, PLLC
- 首席研究员：Mark Mewissen, MD、St. Luke's Vascular Center
- 首席研究员：Takao Ohki, MD、Montefiore Medical Center
- 首席研究员：Robert Rhee, MD、Shadyside Hospital-UPMC
- 首席研究员：Timothy Roush, MD、Carolinas Medical Center
- 首席研究员：Gregoria Sicard, MD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Cary Stowe, MD、AdventHealth
- 首席研究员：Jim Swischuk, MD、Saint Francis Memorial Hospital
- 首席研究员：Michael Tuchek, MD、Loyola University
- 首席研究员：Rodney White, MD、Harbor UCLA
- 首席研究员：David Williams, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Christopher Zarins, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月28日
首次发布 (估计)
2008年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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