Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VALOR: The Talent Thoracic Stent Graft System Clinical Study (VALOR)

27 oktober 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Utvärdering av Medtronic Vascular Talent Thoracic Stent Graft System för behandling av torakalaortaaneurysm

Ett fallande thoraxaneurysm är en utbuktning i aortan. Aorta är ett stort blodkärl som transporterar blod från ditt hjärta till organ i resten av din kropp. Ditt aneurysm orsakas av en försvagning i artärväggen. Om den lämnas obehandlad kan denna utbuktning fortsätta att växa sig större och kan i slutändan brista (bryta upp) eller förlängas i storlek för att allvarligt påverka andra stora artärer i området. I denna forskningsstudie kommer en anordning att placeras inuti din aorta för att blockera den försvagade delen av artärväggen från cirkulationssystemet. Information kommer att samlas in om enhetens prestanda under 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för talang Captivia

  1. Patienten är minst 18 år gammal.
  2. Patienten är en kirurgisk eller icke-kirurgisk kandidat

  3. Patienten har en:

    1. Fusiform fokal TAA OCH / ELLER
    2. Focal saccular TAA eller penetrerande aterosklerotiskt sår.

  4. Försökspersonens anatomi måste uppfylla alla följande anatomiska kriterier:

    1. iliac/femoral access-kärlmorfologi som är kompatibel med vaskulär åtkomstteknik, anordningar och/eller tillbehör
    2. icke-aneurysmal aortadiameter i intervallet 18-42 mm; och
    3. icke-aneurysmal aorta proximala och distala halslängder =/>20 mm
  5. Thorax aorta lesion bekräftas, åtminstone, genom diagnostisk kontrastförstärkt datortomografi (CTA) med valfri 3D-rekonstruktion och/eller kontrastförstärkt magnetisk resonansangiogram (MRA) som erhållits under de senaste tre (3) månaderna före implantatet procedur.
  6. Subjektets eller försökspersonens juridiska ombud förstår och har undertecknat ett informerat samtycke som godkänts av sponsorn och av IRB för denna studie.
  7. Patienten ska kunna och vilja genomgå uppföljande bildtagning och undersökningar postoperativt upp till 6 månader.

Uteslutningskriterier för Talent Captivia

  1. Planerad placering av den TÄCKTA (överkanten av tyget) delen av stentgraftet kräver att implantatet sker i zon 0 eller 1
  2. Gravid hona
  3. Patienten har en bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom, medial degeneration).
  4. Patienten har ett mykotisk aneurysm eller misstänks ha systemisk infektion.
  5. Patienten har en historia av blödande diates, koagulopati eller vägrar blodtransfusioner.
  6. Patienten deltar för närvarande i en klinisk prövning av läkemedel eller enhet som skulle störa Talent Captivia-protokollets slutpunkter eller uppföljning.
  7. Patienten har känd allergi eller intolerans mot enhetens komponenter.
  8. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling.
  9. Patienten har ett annat medicinskt tillstånd som kan göra att de inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller begränsar den förväntade livslängden på mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test (registreringen slutförd)
Patienter som diagnostiserats med en TAA av degenerativ etiologi som anses vara kandidater för öppen kirurgisk reparation och som har låg till måttlig risk (0, 1 och 2) enligt de modifierade SVS/AAVS-kriterierna som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna. Aneurysmet måste vara minst 20 mm distalt till den vänstra gemensamma halspulsådern och 20 mm proximalt till utgångspunkten för celiakiartären.
Enhet: Talang Thorax stentgraft
TEVAR
Övrig: Registry (registreringen slutförd)
Kirurgiska kandidater med låg till måttlig risk (SVS 0, 1, 2) som uppfyller registrets kriterier för inkludering/uteslutning.
Enhet: Talang Thorax stentgraft
TEVAR
Övrig: Hög risk (registreringen slutförd)

Patienter som möter ett eller flera av följande:

  • Hög risk (SVS 3)
  • Icke-kirurgiska kandidater som inte är associerade med SVS poängsättning
  • Traumatiska bröstkorgsskador
Enhet: Talang Thorax stentgraft
TEVAR
Övrig: Talent Captivia (rekrytering)
Patienter diagnostiserade med en TAA av degenerativ etiologi som anses vara kandidater för öppen kirurgisk reparation som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier.
Enhet: Talang Thorax stentgraft
TEVAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt effektmått: andel patienter i testgruppen som har framgångsrik aneurysmbehandling vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Primärt säkerhetsändpunkt: dödlighetsfrekvensen "all orsak" av TAA-reparation med Talent Thoracic Stent Graft mot litteraturkontrollen för öppen kirurgisk reparation inom 1 år efter uppföljning.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Mark Kaye, MD, Physician's Regional Medical Center
  • Huvudutredare: Phillip Allmendinger, MD, Hartford Hospital
  • Huvudutredare: Mark Bates, MD, CAMC Health System
  • Huvudutredare: Daniel Benckart, MD, West Penn Allegheny Health System
  • Huvudutredare: Paul Bove, MD, William Beaumont Hospitals
  • Huvudutredare: Thomas Bower, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Alfio Carroccio, MD, Mt. Sinai School of Medicine
  • Huvudutredare: Neal Cayne, MD, NYU Vascular Associates
  • Huvudutredare: Frank Criado, MD, Union Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Alan Matsumoto, MD, University of Virginia
  • Huvudutredare: Mark Eskandari, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Huvudutredare: James McKinsey, MD, New York Presbyterian (Columbia & Cornell)
  • Huvudutredare: H. Edward Garrett, MD, Baptist Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Marc Glickman, MD, Sentar Norfolk General
  • Huvudutredare: Kim Hodgson, MD, Memorial Medical Center
  • Huvudutredare: Matthew Jung, MD, Surgical Care Associates
  • Huvudutredare: Barry Katzen, MD, Baptist Health South Florida
  • Huvudutredare: Zvonimir Krajcer, MD, St. Luke's Episcopal Hospital-Houston
  • Huvudutredare: Lowell Satler, MD, MedStar Health Research Institute
  • Huvudutredare: Anthony Lee, MD, University of Florida
  • Huvudutredare: Alan Lumsden, MD, Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Sean Lyden, MD, Cleveland Clinic Foundation-Ohio
  • Huvudutredare: Richard McCann, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Manish Mehta, MD, Vascular Group, PLLC
  • Huvudutredare: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Vascular Center
  • Huvudutredare: Takao Ohki, MD, Montefiore Medical Center
  • Huvudutredare: Robert Rhee, MD, Shadyside Hospital-UPMC
  • Huvudutredare: Timothy Roush, MD, Carolinas Medical Center
  • Huvudutredare: Gregoria Sicard, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Cary Stowe, MD, AdventHealth
  • Huvudutredare: Jim Swischuk, MD, Saint Francis Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Michael Tuchek, MD, Loyola University
  • Huvudutredare: Rodney White, MD, Harbor UCLA
  • Huvudutredare: David Williams, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Christopher Zarins, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Investigational Plan #031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoracic aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Talang Thorax stentgraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera