Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VALOR: The Talent Thoracic Stent Graft System Clinical Study (VALOR)

27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Evaluering af Medtronic Vascular Talent Thoracic Stent Graft System til behandling af Thoracic Aorta Aneurismer

En nedadgående thoracic aneurisme er en bule i aorta. Aorta er et stort blodkar, der fører blod væk fra dit hjerte til organer i resten af ​​din krop. Din aneurisme er forårsaget af en svækkelse i arterievæggen. Hvis den ikke behandles, kan denne bule fortsætte med at vokse sig større og kan i sidste ende briste (brække op) eller udvide sig i størrelse for alvorligt at påvirke andre større arterier i området. I dette forskningsstudie vil en enhed blive placeret inde i din aorta for at blokere den svækkede del af arterievæggen fra kredsløbssystemet. Der vil blive indsamlet oplysninger om ydeevnen for enheden i 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for talent Captivia

  1. Patienten er mindst 18 år gammel.
  2. Patienten er en kirurgisk eller ikke-kirurgisk kandidat

  3. Patienten har:

    1. Fusiform fokal TAA OG / ELLER
    2. Focal saccular TAA eller penetrerende aterosklerotisk ulcus.

  4. Emnets anatomi skal opfylde alle følgende anatomiske kriterier:

    1. iliac/femoral adgangskarmorfologi, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, enheder og/eller tilbehør
    2. ikke-aneurysmal aortadiameter i området 18-42 mm; og
    3. non-aneurysmal aorta proksimale og distale halslængder =/>20 mm
  5. Thorax aorta læsion bekræftes som minimum ved diagnostisk kontrastforstærket computertomografi (CTA) med valgfri 3D-rekonstruktion og/eller kontrastforstærket magnetisk resonansangiogram (MRA) opnået inden for de foregående tre (3) måneder før implantatet procedure.
  6. Emnets eller forsøgspersonens juridiske repræsentant forstår og har underskrevet et informeret samtykke godkendt af sponsoren og af IRB til denne undersøgelse.
  7. Patienten skal kunne og have lyst til at gennemgå opfølgende billeddiagnostik og undersøgelser postoperativt i op til 6 måneder.

Udelukkelseskriterier for talent Captivia

  1. Planlagt placering af den DÆKTE (øverste kant af stoffet) del af stentgraftet kræver implantation i zone 0 eller 1
  2. Gravid kvinde
  3. Patienten har en bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, medial degeneration).
  4. Patienten har en mykotisk aneurisme eller er mistænkt for at have systemisk infektion.
  5. Patienten har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusioner.
  6. Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ville forstyrre Talent Captivia-protokollens endepunkter eller opfølgning.
  7. Patienten har kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
  8. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
  9. Patienten har en anden medicinsk tilstand, som kan forårsage, at de ikke overholder protokollen, forstyrrer datafortolkningen eller begrænser forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test (tilmelding gennemført)
Patienter diagnosticeret med en TAA af degenerativ ætiologi, som anses for kandidater til åben kirurgisk reparation, og som har lav til moderat risiko (0, 1 og 2) ifølge de modificerede SVS/AAVS-kriterier, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Aneurismet skal være mindst 20 mm distalt til venstre fælles halspulsåre og 20 mm proksimalt til cøliakiarteriens oprindelse.
Enhed: Talent Thorax stentgraft
TEVAR
Andet: Registrering (tilmelding gennemført)
Kirurgiske kandidater med lav til moderat risiko (SVS 0, 1, 2), der opfylder registrets inklusion/eksklusionskriterier.
Enhed: Talent Thorax stentgraft
TEVAR
Andet: Høj risiko (tilmelding gennemført)

Patienter, der møder et eller flere af følgende:

  • Høj risiko (SVS 3)
  • Ikke-kirurgiske kandidater, der ikke er forbundet med SVS-scoring
  • Traumatiske thoraxskader
Enhed: Talent Thorax stentgraft
TEVAR
Andet: Talent Captivia (Rekruttering)
Patienter diagnosticeret med en TAA af degenerativ ætiologi, der betragtes som kandidater til åben kirurgisk reparation, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.
Enhed: Talent Thorax stentgraft
TEVAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt: andelen af ​​patienter i testgruppen, som har succesfuld aneurismebehandling ved det 12-måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt: dødeligheden af ​​"alle årsager" af TAA-reparation med Talent Thoracic Stent Graft mod litteraturkontrollen for åben kirurgisk reparation inden for 1 år efter opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Kaye, MD, Physician's Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Phillip Allmendinger, MD, Hartford Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Bates, MD, CAMC Health System
  • Ledende efterforsker: Daniel Benckart, MD, West Penn Allegheny Health System
  • Ledende efterforsker: Paul Bove, MD, William Beaumont Hospitals
  • Ledende efterforsker: Thomas Bower, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Alfio Carroccio, MD, Mt. Sinai School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Neal Cayne, MD, NYU Vascular Associates
  • Ledende efterforsker: Frank Criado, MD, Union Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Alan Matsumoto, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Mark Eskandari, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: James McKinsey, MD, New York Presbyterian (Columbia & Cornell)
  • Ledende efterforsker: H. Edward Garrett, MD, Baptist Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Marc Glickman, MD, Sentar Norfolk General
  • Ledende efterforsker: Kim Hodgson, MD, Memorial Medical Center
  • Ledende efterforsker: Matthew Jung, MD, Surgical Care Associates
  • Ledende efterforsker: Barry Katzen, MD, Baptist Health South Florida
  • Ledende efterforsker: Zvonimir Krajcer, MD, St. Luke's Episcopal Hospital-Houston
  • Ledende efterforsker: Lowell Satler, MD, MedStar Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Anthony Lee, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Alan Lumsden, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sean Lyden, MD, Cleveland Clinic Foundation-Ohio
  • Ledende efterforsker: Richard McCann, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Manish Mehta, MD, Vascular Group, PLLC
  • Ledende efterforsker: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Vascular Center
  • Ledende efterforsker: Takao Ohki, MD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert Rhee, MD, Shadyside Hospital-UPMC
  • Ledende efterforsker: Timothy Roush, MD, Carolinas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gregoria Sicard, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Cary Stowe, MD, AdventHealth
  • Ledende efterforsker: Jim Swischuk, MD, Saint Francis Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Tuchek, MD, Loyola University
  • Ledende efterforsker: Rodney White, MD, Harbor UCLA
  • Ledende efterforsker: David Williams, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Christopher Zarins, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Investigational Plan #031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Talent Thorax stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner