Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VALOR: The Talent Thoracic Stent Graft System Clinical Study (VALOR)

27. oktober 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Evaluering av Medtronic Vascular Talent Thoracic Stent Graft System for behandling av thorax aortaaneurismer

En synkende thoraxaneurisme er en bule i aorta. Aorta er en stor blodåre som fører blod bort fra hjertet til organer i resten av kroppen. Din aneurisme er forårsaket av en svekkelse i arterieveggen. Hvis den forblir ubehandlet, kan denne bulen fortsette å vokse seg større og kan til slutt briste (bryte opp) eller utvide seg i størrelse for å alvorlig påvirke andre store arterier i området. I denne forskningsstudien vil en enhet bli plassert inne i aorta for å blokkere den svekkede delen av arterieveggen fra sirkulasjonssystemet. Informasjon vil bli samlet inn om ytelsen til enheten i 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for talent Captivia

  1. Pasienten er minst 18 år gammel.
  2. Pasienten er en kirurgisk eller ikke-kirurgisk kandidat

  3. Pasienten har:

    1. Fusiform fokal TAA OG / ELLER
    2. Focal saccular TAA eller penetrerende aterosklerotisk sår.

  4. Emnets anatomi må oppfylle alle følgende anatomiske kriterier:

    1. iliac/femoral tilgangskarmorfologi som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter og/eller tilbehør
    2. ikke-aneurysmal aortadiameter i området 18-42 mm; og
    3. ikke-aneurysmal aorta proksimale og distale halslengder =/>20mm
  5. Thoraxaorta-lesjon bekreftes, som et minimum, ved diagnostisk kontrastforsterket datatomografi (CTA) med valgfri 3D-rekonstruksjon, og/eller kontrastforsterket magnetisk resonansangiogram (MRA) oppnådd innen de foregående tre (3) månedene før implantatet fremgangsmåte.
  6. Subjektets eller subjektets juridiske representant forstår og har signert et informert samtykke godkjent av sponsoren og av IRB for denne studien.
  7. Pasienten må kunne og ville gjennomgå oppfølgingsbildediagnostikk og undersøkelser postoperativt inntil 6 måneder.

Utelukkelseskriterier for talent Captivia

  1. Planlagt plassering av den DEKKET (øverste kanten av stoffet) delen av stentgraftet krever implantasjon i sone 0 eller 1
  2. Gravid kvinne
  3. Pasienten har en bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, medial degenerasjon).
  4. Pasienten har en mykotisk aneurisme eller mistenkes for å ha systemisk infeksjon.
  5. Pasienten har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nekter blodtransfusjoner.
  6. Pasienten deltar for tiden i en klinisk studie med legemiddel eller utstyr som vil forstyrre endepunkter eller oppfølging av Talent Captivia-protokollen.
  7. Pasienten har kjent allergi eller intoleranse mot enhetens komponenter.
  8. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.
  9. Pasienten har en annen medisinsk tilstand som kan føre til at de ikke er i samsvar med protokollen, forvirrer datatolkningen eller begrenser forventet levetid på mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Test (påmelding fullført)
Pasienter diagnostisert med en TAA av degenerativ etiologi som anses som kandidater for åpen kirurgisk reparasjon, og som har lav til moderat risiko (0, 1 og 2) i henhold til de modifiserte SVS/AAVS-kriteriene som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Aneurismet må være minst 20 mm distalt til venstre felles halspulsåre og 20 mm proksimalt til opprinnelsen til cøliakiarterien.
Enhet: Talent thorax stentgraft
TEVAR
Annen: Register (påmelding fullført)
Kirurgiske kandidater med lav til moderat risiko (SVS 0, 1, 2) som oppfyller registerets inkluderings-/eksklusjonskriterier.
Enhet: Talent thorax stentgraft
TEVAR
Annen: Høy risiko (påmelding fullført)

Pasienter som møter ett eller flere av følgende:

  • Høy risiko (SVS 3)
  • Ikke-kirurgiske kandidater som ikke er tilknyttet SVS-scoring
  • Traumatiske thoraxskader
Enhet: Talent thorax stentgraft
TEVAR
Annen: Talent Captivia (rekruttering)
Pasienter diagnostisert med en TAA av degenerativ etiologi som anses som kandidater for åpen kirurgisk reparasjon som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Enhet: Talent thorax stentgraft
TEVAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektendepunkt: andel pasienter i testgruppen som har vellykket aneurismebehandling ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt: rate av "alle årsaker" dødelighet av TAA-reparasjon med Talent Thoracic Stent Graft mot litteraturkontrollen for åpen kirurgisk reparasjon innen 1 år etter oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Kaye, MD, Physician's Regional Medical Center
  • Hovedetterforsker: Phillip Allmendinger, MD, Hartford Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Bates, MD, CAMC Health System
  • Hovedetterforsker: Daniel Benckart, MD, West Penn Allegheny Health System
  • Hovedetterforsker: Paul Bove, MD, William Beaumont Hospitals
  • Hovedetterforsker: Thomas Bower, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Alfio Carroccio, MD, Mt. Sinai School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Neal Cayne, MD, NYU Vascular Associates
  • Hovedetterforsker: Frank Criado, MD, Union Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Alan Matsumoto, MD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Mark Eskandari, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: James McKinsey, MD, New York Presbyterian (Columbia & Cornell)
  • Hovedetterforsker: H. Edward Garrett, MD, Baptist Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Marc Glickman, MD, Sentar Norfolk General
  • Hovedetterforsker: Kim Hodgson, MD, Memorial Medical Center
  • Hovedetterforsker: Matthew Jung, MD, Surgical Care Associates
  • Hovedetterforsker: Barry Katzen, MD, Baptist Health South Florida
  • Hovedetterforsker: Zvonimir Krajcer, MD, St. Luke's Episcopal Hospital-Houston
  • Hovedetterforsker: Lowell Satler, MD, MedStar Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Anthony Lee, MD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Alan Lumsden, MD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Sean Lyden, MD, Cleveland Clinic Foundation-Ohio
  • Hovedetterforsker: Richard McCann, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Manish Mehta, MD, Vascular Group, PLLC
  • Hovedetterforsker: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Vascular Center
  • Hovedetterforsker: Takao Ohki, MD, Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Robert Rhee, MD, Shadyside Hospital-UPMC
  • Hovedetterforsker: Timothy Roush, MD, Carolinas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Gregoria Sicard, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Cary Stowe, MD, AdventHealth
  • Hovedetterforsker: Jim Swischuk, MD, Saint Francis Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Tuchek, MD, Loyola University
  • Hovedetterforsker: Rodney White, MD, Harbor UCLA
  • Hovedetterforsker: David Williams, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Christopher Zarins, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Investigational Plan #031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic aortaaneurismer

Kliniske studier på Talent thorax stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere