VALOR: el estudio clínico del sistema de injerto de stent torácico Talent (VALOR)

Criterios de inclusión de talento Captivia

1. El paciente tiene al menos 18 años de edad.
2. El paciente es un candidato quirúrgico o no quirúrgico

3. El paciente tiene un:

   1. TAA focal fusiforme Y/O
   2. AAT sacular focal o úlcera aterosclerótica penetrante.

4. La anatomía del sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios anatómicos:

   1. Morfología del vaso de acceso ilíaco/femoral compatible con técnicas, dispositivos y/o accesorios de acceso vascular.
   2. diámetro aórtico no aneurismático en el rango de 18-42 mm; y
   3. longitudes del cuello proximal y distal de la aorta no aneurismática =/>20 mm
5. La lesión de la aorta torácica se confirma, como mínimo, mediante tomografía computarizada con contraste (CTA) de diagnóstico con reconstrucción tridimensional opcional y/o angiografía por resonancia magnética (MRA) con contraste obtenida dentro de los tres (3) meses previos al implante procedimiento.
6. El sujeto o el representante legal del sujeto entiende y ha firmado un Consentimiento informado aprobado por el Patrocinador y por el IRB para este estudio.
7. El paciente debe poder y estar dispuesto a someterse a imágenes y exámenes de seguimiento después de la operación hasta 6 meses.

Criterios de exclusión de Talent Captivia

1. La colocación planificada de la porción CUBIERTA (borde superior de la tela) del injerto de stent requiere que el implante se realice en las zonas 0 o 1
2. mujer embarazada
3. El paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, degeneración medial).
4. El paciente tiene un aneurisma micótico o se sospecha que tiene una infección sistémica.
5. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechaza las transfusiones de sangre.
6. El paciente participa actualmente en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que interferiría con los criterios de valoración o el seguimiento del protocolo Talent Captivia.
7. El paciente tiene alergia o intolerancia conocida a los componentes del dispositivo.
8. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
9. El paciente tiene otra condición médica, lo que puede hacer que no cumpla con el protocolo, confunda la interpretación de los datos o una expectativa de vida limitada de menos de 6 meses.