VALOR: The Talent 胸部ステントグラフト システムの臨床研究 (VALOR)
2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
胸部大動脈瘤治療のための Medtronic Vascular Talent 胸部ステントグラフト システムの評価
下行胸部動脈瘤は大動脈の膨らみです。
大動脈は、心臓から体の残りの臓器に血液を運ぶ大きな血管です。
動脈瘤は動脈壁の弱体化によって引き起こされます。
未治療のまま放置すると、この膨らみはさらに大きくなり、最終的には破裂（裂けて開く）またはサイズが拡大して、その領域の他の主要動脈に深刻な影響を与える可能性があります。
この調査研究では、動脈壁の脆弱な部分を循環系から遮断するために、大動脈内に装置が設置されます。
端末の性能情報は5年間収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
379
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Talent Captivia の採用基準
- 患者は18歳以上である。
- 患者は外科的または非外科的候補者である
患者には次のような症状があります。
- 紡錘状焦点 TAA AND / OR
- 限局性嚢状TAAまたは浸透性アテローム性動脈硬化性潰瘍。
被験者の解剖学的構造は、以下の解剖学的基準をすべて満たしている必要があります。
- 血管アクセス技術、デバイス、および/または付属品と互換性のある腸骨/大腿アクセス血管の形態
- 動脈瘤のない大動脈径が18～42mmの範囲。と
- 非動脈瘤大動脈の近位および遠位ネックの長さ =/>20mm
- 胸部大動脈病変は、少なくとも、オプションの 3D 再構成を伴う診断用造影コンピュータ断層撮影法 (CTA) および/またはインプラント前の 3 か月以内に取得された造影磁気共鳴血管造影法 (MRA) によって確認されている。手順。
- 被験者または被験者の法定代理人は、この研究についてスポンサーおよび治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセントを理解し、署名しています。
- 患者は、術後最長 6 か月までのフォローアップ画像検査および検査を受けることができ、またその意欲がなければなりません。
Talent Captivia の除外基準
- ステントグラフトの COVERED (生地の上端) 部分を計画的に配置するには、ゾーン 0 または 1 でインプラントを行う必要があります。
- 妊娠中の女性
- 患者は結合組織疾患（マルファン症候群、内側変性など）を患っている。
- 患者は真菌性動脈瘤を患っているか、全身感染症の疑いがある。
- 患者は出血性素因、凝固障害の既往歴がある、または輸血を拒否している。
- 患者は現在、Talent Captivia プロトコルのエンドポイントまたは追跡調査を妨げる治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。
- 患者は、デバイスのコンポーネントに対してアレルギーまたは不耐性があることがわかっています。
- 患者は、抗凝固剤または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を有しており、事前治療には適さない。
- 患者は別の病状を抱えており、それによりプロトコルに準拠しなかったり、データの解釈が混乱したり、余命が 6 か月未満に限られたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テスト（登録完了）
変性病因の TAA と診断され、修正 SVS/AAVS 基準に従って低リスクから中等度のリスク (0、1、および 2) であり、包含/除外基準を満たす観血的外科的修復の候補とみなされる患者。
動脈瘤は左総頚動脈から少なくとも 20 mm 遠位、腹腔動脈起始部から 20 mm 近位になければなりません。
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テバール
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他の：レジストリ（登録完了）
レジストリの包含/除外基準を満たす、低リスクから中リスク (SVS 0、1、2) の手術候補者。
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テバール
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他の：高リスク（登録完了）
以下の1つ以上を満たす患者：
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テバール
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他の：タレントキャプティビア（人材募集）
変性病因のTAAと診断され、包含/除外基準を満たす観血的外科的修復の候補とみなされる患者。
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テバール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント: 12 か月のフォローアップ訪問時に動脈瘤治療が成功した試験グループの患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主要安全性エンドポイント: 追跡調査後 1 年以内の観血的外科的修復に関する文献対照に対する Talent 胸部ステントグラフトによる TAA 修復の「全原因」死亡率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Kwolek, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Mark Kaye, MD、Physician's Regional Medical Center
- 主任研究者：Phillip Allmendinger, MD、Hartford Hospital
- 主任研究者：Mark Bates, MD、CAMC Health System
- 主任研究者：Daniel Benckart, MD、West Penn Allegheny Health System
- 主任研究者：Paul Bove, MD、William Beaumont Hospitals
- 主任研究者：Thomas Bower, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Alfio Carroccio, MD、Mt. Sinai School of Medicine
- 主任研究者：Neal Cayne, MD、NYU Vascular Associates
- 主任研究者：Frank Criado, MD、Union Memorial Hospital
- 主任研究者：Alan Matsumoto, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Mark Eskandari, MD、Northwestern Memorial Hospital
- 主任研究者：James McKinsey, MD、New York Presbyterian (Columbia & Cornell)
- 主任研究者：H. Edward Garrett, MD、Baptist Memorial Hospital
- 主任研究者：Marc Glickman, MD、Sentar Norfolk General
- 主任研究者：Kim Hodgson, MD、Memorial Medical Center
- 主任研究者：Matthew Jung, MD、Surgical Care Associates
- 主任研究者：Barry Katzen, MD、Baptist Health South Florida
- 主任研究者：Zvonimir Krajcer, MD、St. Luke's Episcopal Hospital-Houston
- 主任研究者：Lowell Satler, MD、MedStar Health Research Institute
- 主任研究者：Anthony Lee, MD、University of Florida
- 主任研究者：Alan Lumsden, MD、Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Sean Lyden, MD、Cleveland Clinic Foundation-Ohio
- 主任研究者：Richard McCann, MD、Duke University
- 主任研究者：Manish Mehta, MD、Vascular Group, PLLC
- 主任研究者：Mark Mewissen, MD、St. Luke's Vascular Center
- 主任研究者：Takao Ohki, MD、Montefiore Medical Center
- 主任研究者：Robert Rhee, MD、Shadyside Hospital-UPMC
- 主任研究者：Timothy Roush, MD、Carolinas Medical Center
- 主任研究者：Gregoria Sicard, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Cary Stowe, MD、AdventHealth
- 主任研究者：Jim Swischuk, MD、Saint Francis Memorial Hospital
- 主任研究者：Michael Tuchek, MD、Loyola University
- 主任研究者：Rodney White, MD、Harbor UCLA
- 主任研究者：David Williams, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Christopher Zarins, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タレント胸部ステントグラフトの臨床試験
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Dr. Sabrina Overhagen積極的、募集していない