Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VALOR: Badanie kliniczne systemu stentgraftu piersiowego Talent (VALOR)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Ocena systemu stentgraftu klatki piersiowej firmy Medtronic Vascular Talent do leczenia tętniaków aorty piersiowej

Zstępujący tętniak piersiowy to uwypuklenie aorty. Aorta to duże naczynie krwionośne, które przenosi krew z serca do narządów w pozostałej części ciała. Twój tętniak jest spowodowany osłabieniem ściany tętnicy. Jeśli nie jest leczone, to wybrzuszenie może nadal rosnąć i ostatecznie pęknąć (pęknąć) lub rozszerzyć się, poważnie wpływając na inne główne tętnice w okolicy. W tym badaniu badawczym wewnątrz aorty zostanie umieszczone urządzenie blokujące osłabioną część ściany tętnicy przed układem krążenia. Informacje o wydajności urządzenia będą zbierane przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Talent Captivia

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego lub niechirurgicznego

  3. Pacjent ma:

    1. Fusiform ogniskowa TAA I / OR
    2. Ogniskowy workowaty TAA lub penetrujący wrzód miażdżycowy.

  4. Anatomia podmiotu musi spełniać wszystkie poniższe kryteria anatomiczne:

    1. morfologia naczynia dostępu biodrowego/udowego zgodna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami i/lub akcesoriami
    2. średnica aorty bez tętniaka w zakresie 18-42mm; I
    3. proksymalna i dystalna długość szyjki aorty bez tętniaka =/>20 mm
  5. Uszkodzenie aorty piersiowej jest potwierdzone co najmniej za pomocą diagnostycznej tomografii komputerowej (CTA) z kontrastem z opcjonalną rekonstrukcją 3D i/lub angiogramu rezonansu magnetycznego (MRA) z kontrastem uzyskanego w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy przed implantacją procedura.
  6. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel rozumie i podpisał Świadomą zgodę zatwierdzoną przez Sponsora i IRB na to badanie.
  7. Pacjent musi być zdolny i chętny do poddania się kontrolnym badaniom obrazowym i badaniom pooperacyjnym do 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia Talent Captivia

  1. Planowane umieszczenie POKRYWANEJ (górna krawędź tkaniny) stent-graftu wymaga umieszczenia implantu w strefach 0 lub 1
  2. Kobieta w ciąży
  3. Pacjent ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zwyrodnienie przyśrodkowe).
  4. Pacjent ma tętniaka grzybiczego lub podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe.
  5. Pacjent ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  6. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które kolidowałoby z punktami końcowymi lub obserwacją protokołu Talent Captivia.
  7. Pacjent ma znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia.
  8. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
  9. Pacjent ma inny stan chorobowy, który może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócenie interpretacji danych lub ograniczenie przewidywanej długości życia poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test (rejestracja zakończona)
Pacjenci, u których zdiagnozowano TAA o etiologii zwyrodnieniowej, uznani za kandydatów do otwartej naprawy chirurgicznej, u których ryzyko jest niskie do umiarkowanego (0, 1 i 2) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami SVS/AAVS, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Tętniak musi znajdować się co najmniej 20 mm dystalnie od lewej tętnicy szyjnej wspólnej i 20 mm proksymalnie od odejścia tętnicy trzewnej.
Urządzenie: Talentowy stent-graft piersiowy
TEVAR
Inny: Rejestr (rejestracja zakończona)
Kandydaci do operacji o niskim lub umiarkowanym ryzyku (SVS 0, 1, 2), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z rejestru.
Urządzenie: Talentowy stent-graft piersiowy
TEVAR
Inny: Wysokie ryzyko (rejestracja zakończona)

Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Wysokie ryzyko (SVS 3)
  • Kandydaci niechirurdzy niezwiązani z punktacją SVS
  • Urazy klatki piersiowej
Urządzenie: Talentowy stent-graft piersiowy
TEVAR
Inny: Talent Captivia (Rekrutacja)
Pacjenci, u których zdiagnozowano TAA o etiologii zwyrodnieniowej, uznani za kandydatów do otwartej naprawy chirurgicznej, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Urządzenie: Talentowy stent-graft piersiowy
TEVAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: odsetek pacjentów w grupie badanej, którzy pomyślnie wyleczyli tętniaka podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźnik śmiertelności „z jakiejkolwiek przyczyny” w przypadku naprawy TAA za pomocą stent-graftu piersiowego Talent w porównaniu z literaturą kontrolną dotyczącą otwartej naprawy chirurgicznej w ciągu 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Mark Kaye, MD, Physician's Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Phillip Allmendinger, MD, Hartford Hospital
  • Główny śledczy: Mark Bates, MD, CAMC Health System
  • Główny śledczy: Daniel Benckart, MD, West Penn Allegheny Health System
  • Główny śledczy: Paul Bove, MD, William Beaumont Hospitals
  • Główny śledczy: Thomas Bower, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Alfio Carroccio, MD, Mt. Sinai School of Medicine
  • Główny śledczy: Neal Cayne, MD, NYU Vascular Associates
  • Główny śledczy: Frank Criado, MD, Union Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Alan Matsumoto, MD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Mark Eskandari, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Główny śledczy: James McKinsey, MD, New York Presbyterian (Columbia & Cornell)
  • Główny śledczy: H. Edward Garrett, MD, Baptist Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Marc Glickman, MD, Sentar Norfolk General
  • Główny śledczy: Kim Hodgson, MD, Memorial Medical Center
  • Główny śledczy: Matthew Jung, MD, Surgical Care Associates
  • Główny śledczy: Barry Katzen, MD, Baptist Health South Florida
  • Główny śledczy: Zvonimir Krajcer, MD, St. Luke's Episcopal Hospital-Houston
  • Główny śledczy: Lowell Satler, MD, MedStar Health Research Institute
  • Główny śledczy: Anthony Lee, MD, University of Florida
  • Główny śledczy: Alan Lumsden, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Sean Lyden, MD, Cleveland Clinic Foundation-Ohio
  • Główny śledczy: Richard McCann, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Manish Mehta, MD, Vascular Group, PLLC
  • Główny śledczy: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Vascular Center
  • Główny śledczy: Takao Ohki, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Robert Rhee, MD, Shadyside Hospital-UPMC
  • Główny śledczy: Timothy Roush, MD, Carolinas Medical Center
  • Główny śledczy: Gregoria Sicard, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Cary Stowe, MD, AdventHealth
  • Główny śledczy: Jim Swischuk, MD, Saint Francis Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Michael Tuchek, MD, Loyola University
  • Główny śledczy: Rodney White, MD, Harbor UCLA
  • Główny śledczy: David Williams, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Christopher Zarins, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Investigational Plan #031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talentowy stent-graft piersiowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj