LCP-Tacro 与硫唑嘌呤治疗自身免疫性肝炎的对比
2020年3月6日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals
LCP-Tacro 片剂与硫唑嘌呤联合皮质类固醇治疗自身免疫性肝炎的 II 期、开放标签、多中心、前瞻性、随机研究
一项开放标签、多中心、前瞻性、随机研究，旨在评估每天服用一次的 LCP-Tacro 片剂与硫唑嘌呤（分别与泼尼松联合使用）治疗自身免疫性肝炎 (AIH) 的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
一项开放标签、多中心、前瞻性、随机研究，旨在评估每天服用一次的 LCP-Tacro 片剂与硫唑嘌呤治疗自身免疫性肝炎 (AIH) 的疗效、安全性和耐受性。
符合国际自身免疫性肝炎组 (IAIHG) 制定的标准以及纳入和排除标准的经组织学证实的慢性肝炎患者将在签署知情同意书后入组。
多达 60 名患者将被随机分配 (1:1) 接受 LCP-Tacro + 泼尼松与硫唑嘌呤 (AZA) + 泼尼松的治疗。
- LCP-Tacro 将以 2 mg 每天一次（q.d.）开始，每周测量他克莫司全血谷水平并调整 LCP-Tacro 的每日剂量以达到 3-6 ng/mL 的目标他克莫司水平。 有肝硬化组织学证据且终末期肝病模型 (MELD) 评分≤ 8 的患者将以 1 mg 的固定剂量开始 LCP-Tacro，每天一次，随后调整剂量以将他克莫司谷水平维持在 3 - 6 ng /毫升。
- AZA 的起始剂量为 50 - 100 mg（约 1 mg/kg），每天一次（q.d.）。
患者还将开始使用泼尼松 30 毫克/天治疗一周，然后 20 毫克/天持续一周，然后 15 毫克/天持续两周，然后 10 毫克/天直至第 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- Zeildler Ledcor Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- John Buhler Research Centre, University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Advanced Liver Therapies
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订后的国际自身免疫性肝炎组织 (IAIHG) 标准诊断为确诊或疑似 AIH 且年满 18 岁的男性和女性
- 血清ALT升高≥正常值上限的1.5倍
- 肝活检显示与 AIH 一致的慢性肝炎
- 能够吞服研究药物的患者
- 患者能够理解研究的目的和风险，能够提供书面知情同意书并愿意参与和遵守研究
- 有生育能力的女性必须在接受研究药物治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并同意在参与试验期间采取避孕措施避免怀孕。
排除标准：
- 合并其他肝病患者
- MELD 评分 > 15 的肝活检肝硬化患者
- 有失代偿性肝病病史或存在的患者
- 入组前血清肌酐≥ 1.5 mg/dL 的患者
- HCV RNA 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性的患者
- 在过去六个月内有酒精摄入史 > 25 克/天的患者
- TSH 超出正常范围并伴有 T4 异常的患者
- 甲胎蛋白 ≥ 20 ng/mL 的患者
- 患有严重贫血（血红蛋白 < 8 g/dL）、白细胞减少症（WBC < 4000/mm3）或血小板减少症（血小板计数 < 100,000/mm3）的患者
- 近期有肝毒性药物接触史的患者
- 需要使用研究中规定以外的任何免疫抑制剂治疗的患者
- 无法或不愿提供知情同意的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿/不能使用双重屏障避孕方法的具有生育潜力的患者
- 在入组前三个月内接受过另一种研究药物治疗的患者
- 接受任何干扰他克莫司代谢的药物的患者
- 当前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去 5 年内）的患者，但已成功治疗的基底或非转移性皮肤鳞状细胞癌除外
- 患有无法控制的伴随感染、需要治疗的全身感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定医疗状况的患者
- 可能影响他克莫司吸收的严重腹泻、呕吐、活动性消化性溃疡或胃肠道疾病患者
- 已知对硫唑嘌呤、皮质类固醇或他克莫司过敏的患者
- 患有任何形式的当前药物滥用、精神障碍或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的病症的患者
- 接受器官移植或需要免疫抑制剂或皮质类固醇治疗除 AIH 以外的任何疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LCP-塔克罗
LCP-Tacro 片剂（1、2 和 5mg 他克莫司）+ 泼尼松片剂（5mg）
|
LCP-Tacro（他克莫司）片剂，起始剂量为 2 mg，每天一次，然后调整以达到并维持 3 - 6 ng/mL 的目标全血他克莫司水平，加上泼尼松 30 mg/天，持续一周，然后 20 mg/天，持续一周周，然后 15 毫克/天，持续两周，然后 10 毫克/天，直至第 6 个月。
其他名称：
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有源比较器：硫唑嘌呤
硫唑嘌呤片（50mg）+泼尼松片（5mg）
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硫唑嘌呤片剂 50 - 100 毫克（约 1 毫克/千克），每天一次，加上泼尼松 30 毫克/天，持续一周，然后 20 毫克/天，持续一周，然后 15 毫克/天，持续两周，然后 10 毫克/天，直到第 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月 (AIH) 的生化缓解。
大体时间：6个月
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在使用 LCP-Tacro + 泼尼松或硫唑嘌呤 + 泼尼松治疗期间第 6 个月达到生化缓解 (AIH) 的患者百分比。
生化缓解定义为 ALT、总胆红素和丙种球蛋白在正常范围内。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月生化缓解。
大体时间：3个月
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在使用 LCP-Tacro + 泼尼松或硫唑嘌呤 + 泼尼松治疗期间，到第 3 个月达到生化缓解的患者百分比。
生化缓解定义为 ALT、总胆红素和丙种球蛋白在正常范围内。
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3个月
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不完全反应、治疗失败或 6 个月时复发
大体时间：6个月
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每个治疗组中被分类为具有不完全反应（定义为在治疗期间有一些改善或没有改善）、治疗失败（定义为永久停止最初随机分配的方案）或复发病例（达到缓解）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald Y Minuk, M.D.、University of Manitoba Health Sciences Centre, Winnipeg
- 首席研究员：Andrew Mason, MD、University of Alberta, Edmonton
- 首席研究员：Russell H Wiesner, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN
- 首席研究员：John M Vierling, MD、Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Velimir A Luketic, MD、Virginia Commonwealth University, Richmond, VA
- 首席研究员：Joseph A Odin, MD, PhD、Mount Sinai Medical Center, New York, NY
- 首席研究员：Elizabeth Carey, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：John R Lake, MD、University of Minnesota
- 首席研究员：Barry G Rosser, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Steven L Flamm, MD、Northwestern University
- 首席研究员：Kevork M Peltekian, MD、Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- 首席研究员：Mark G Swain, MD、University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月23日
首次发布 (估计)
2008年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LCP-Tacro（他克莫司）的临床试验
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Veloxis PharmaceuticalsCTI Clinical Trial and Consulting Services; Aptuit完全的
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