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胫骨近端骨折的多轴锁定钢板接骨术

2020年12月17日 更新者:Dominik Völk、Technical University of Munich

多轴锁定钢板接骨术治疗胫骨近端骨折的疗效:一项前瞻性临床试验

自 2013 年 10 月起,本研究纳入了 28 名胫骨近端骨折患者 (AO/ASIF 41 B-C)。 根据我们对该实体的治疗算法,患者被分配到两组并使用不同的多轴锁定板(NCB-PT®、Zimmer 与 VA-LCP® Synthes)进行治疗。 术后 12 个月后,研究人员进行了临床和放射学随访。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在研究开始之前,获得了慕尼黑工业大学 (TUM) 医学伦理委员会的批准(试验编号:5923/13)。 在 2013 年 10 月至 2015 年 12 月期间,研究人员将 28 名年龄在 25 至 82 岁之间的患者纳入了我们的研究。 所有患者均发生胫骨近端骨折。 根据 AO/OTA 分类对骨折进行分类。 28 例患者均有锁定钢板接骨术适应证。 研究人员纳入了所有 41-B 型骨折和所有 41-C 型骨折。 病理性骨折、怀孕、青春期(年龄<18 岁)、囚犯和目前接受监护的患者被排除在外。 患者被安排使用 NCB-PT® 系统或 VA-LCP® 系统进行锁定钢板接骨术。 该讨论是通过使用我们针对胫骨近端骨折的内部治疗算法进行的。 年龄、骨骼质量、骨折形态、过敏和骨折远端延伸是研究人员在确定钢板类型时考虑的标准。

手术技术

手术技术尽可能标准化。 所有外科医生都同意以下程序。 所有病例均采用前外侧入路。 根据骨折类型和受损柱,标准入路辅以后外侧入路或后内侧入路。 在关节切开术和外侧半月板缝合后骨折复位。 这是在关节表面和/或图像增强器的直接视觉控制下进行的。 使用克氏针和/或复位钳固定复位。 之后插入锁定板并用克氏针临时固定在骨头上。 在用图像增强器检查板的正确位置后,应用螺钉。 对于 VA-LCP®,外科医生已酌情插入额外的拉力螺钉。 所有患者均接受围手术期单次抗生素注射。 我们的术后程序包括对所有患者进行为期 6 周的部分负重。 关于允许的运动范围,研究人员区分了两个不同的组:接受关节切开术和半月板再固定的患者应该在整个 6 周内遵守有限的运动范围(第 1-2 周 30/0/0,第 3 周-4 60/0/0,第 5-6 周 90/0/0,第 7 周免费 RoM)。 没有进行关节切开术的患者在手术后立即可以自由活动。

术后临床和放射学随访 研究人员在 12 个月后进行了随访。 临床评估在我们的外伤门诊进行。 在标准化问卷的帮助下,研究人员检查了其他内容:运动范围、十字韧带/侧副韧带不稳定性和半月板体征,以衡量临床结果。 研究人员还从 5 种不同的膝关节评分系统、Tegner 评分、Rasmussen 评分(临床部分)、牛津膝关节评分、慕尼黑膝关节问卷和 Lysholm 评分中收集数据。 为了衡量患者满意度,研究人员使用了 SF36(36 项短期健康调查)除了临床数据外,主要结果测量还包括标准化、盲法放射学评估。 研究人员在两个平面(AP,侧视图)中进行了 X 射线检查,并检查了它们是否存在螺钉错位、原发性/继发性复位丢失、骨不连和排列不齐的迹象。

统计 统计分析是使用程序 GraphPad Prism 6 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, USA) 进行的。 为了检查标准分布的数据,研究人员使用了 D'Agostino omnibus K2 测试。 对于连续参数变量,研究人员使用学生 t 检验,对于非参数变量使用 Mann-Whitney U 检验,对于二项式变量使用 Fisher 精确检验。 在所有分析中,显着性水平设置为 p 值 <0.05,研究人员将数据绘制为平均值 ± SEM。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 25 至 82 岁的胫骨近端骨折 (AO/ OTA 41 B-C) 且有锁定钢板接骨术指征的患者

排除标准:

  • 病理性骨折
  • 怀孕
  • 青春期(年龄 <18 岁)
  • 犯人
  • 目前接受监护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:VA-LCP
使用 VA-LCP 系统进行骨合成
使用 VA-LCP 植入物进行手术
ACTIVE_COMPARATOR:NCB-PT
使用 NCB-PT 系统进行骨合成
使用 NCB-PT 植入物进行手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拉斯穆森评分
大体时间:12个月
功能和痛苦
12个月
泰格纳分数
大体时间:12个月
活动、功能
12个月
Rasmussen 评分(放射学部分)
大体时间:12个月
关节面凹陷、髁增宽和碎片成角
12个月
骨折愈合
大体时间:12个月
根据骨愈合的阶段分类:A = 多云皮质边缘和凝结(肉芽阶段),B = 定义的边缘桥接,层状骨沉积,软骨愈伤组织形成(修复阶段),C = 重塑到原始骨骼轮廓(重塑阶段) ), D = 非工会
12个月
Lysholm评分
大体时间:12个月
功能和痛苦
12个月
牛津膝关节评分
大体时间:12个月
功能和痛苦
12个月
慕尼黑膝关节问卷
大体时间:12个月
疼痛、日常生活和体育活动、功能
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Peter Biberthaler, Prof、Technical University of Munich Klinikum rechts der Isar, Department of Trauma Surgery
  • 学习椅:Marc Hanschen, PD、Technical University of Munich Klinikum rechts der Isar, Department of Trauma Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月5日

初级完成 (实际的)

2016年12月14日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月17日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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