Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCP-Tacro vs. atsatiopriini autoimmuunihepatiitin hoitoon

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Veloxis Pharmaceuticals

Vaihe II, avoin, monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus LCP-Tacro-tableteista vs. atsatiopriini, yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa autoimmuunihepatiitin hoitoon

Avoin, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa annettujen LCP-Tacro-tablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna atsatiopriiniin, kukin yhdessä prednisonin kanssa, autoimmuunihepatiitin (AIH) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettujen LCP-Tacro-tablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna atsatiopriiniin autoimmuunihepatiitin (AIH) hoidossa.

Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu krooninen hepatiitti ja jotka täyttävät kansainvälisen autoimmuunihepatiittiryhmän (IAIHG) asettamat kriteerit sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan.

Jopa 60 potilasta satunnaistetaan (1:1) saamaan hoitoa LCP-Tacro + prednisoni vs. atsatiopriini (AZA) + prednisoni.

  • LCP-Tacro aloitetaan annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa (q.d.) mittaamalla viikoittain takrolimuusin kokoveren vähimmäistasot ja säätämällä LCP-Tacron päivittäistä annosta takrolimuusin tavoitetasolle 3–6 ng/ml. Potilaat, joilla on histologisia todisteita kirroosista ja loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) pisteet ≤ 8, aloittavat LCP-Tacron kiinteällä annoksella 1 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen annosta muutetaan takrolimuusin alimman tason pitämiseksi 3–6 ng:ssa. /ml.
  • AZA aloitetaan annoksella 50-100 mg (noin 1 mg/kg) kerran päivässä (q.d.).

Potilaat aloittavat myös hoidon prednisoniannoksella 30 mg/vrk viikon ajan, sitten 20 mg/vrk yhden viikon ajan, sitten 15 mg/vrk kahden viikon ajan ja sitten 10 mg/vrk kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeildler Ledcor Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre, University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on tarkistettujen kansainvälisen autoimmuunihepatiittiryhmän (IAIHG) kriteerien mukainen selvä tai todennäköinen AIH-diagnoosi
  • Seerumin ALT-arvon nousu ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Maksabiopsia, jossa näkyy AIH:n mukainen krooninen hepatiitti
  • Potilaat, jotka pystyvät nielemään tutkimuslääkkeen
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sitä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen saamista, ja he suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen maksasairaus
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi, jolle on otettu maksabiopsia ja joiden MELD-pistemäärä > 15
  • Potilaat, joilla on ollut tai on ollut dekompensoitunut maksasairaus
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 1,5 mg/dl ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia HCV-RNA:lle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Potilaat, jotka ovat juoneet alkoholia > 25 g/vrk viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaat, joiden TSH on normaalin alueen ulkopuolella, johon liittyy epänormaali T4
  • Potilaat, joiden alfafetoproteiini on ≥ 20 ng/ml
  • Potilaat, joilla on vaikea anemia (hemoglobiini < 8 g/dl), leukopenia (valkosolujen määrä < 4000/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3)
  • Potilaat, jotka ovat viime aikoina altistuneet maksatoksisille lääkkeille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa muulla kuin tutkimuksessa määrätyllä immunosuppressiivisella aineella
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät halua/eivät pysty käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä
  • Potilaat, joita on hoidettu toisella tutkimusaineella kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa takrolimuusin metaboliaa häiritsevää lääkettä
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, jota on hoidettu onnistuneesti
  • Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen infektio, hoitoa vaativa systeeminen infektio tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Potilaat, joilla on vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen mahahaava tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä atsatiopriinille, kortikosteroideille tai takrolimuusille
  • Potilaat, joilla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka tarvitsevat hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai kortikosteroideilla minkä tahansa muun sairauden kuin AIH:n vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCP-Tacro
LCP-Tacro tabletit (1, 2 ja 5 mg takrolimuusia) + prednisonitabletit (5 mg)
Lääke: LCP-Tacro (takrolimuusi)
LCP-Tacro(takrolimuusi)tabletit alkaen annoksesta 2 mg kerran vuorokaudessa, sitten säädettävissä saavuttamaan ja ylläpitämään kokoveren takrolimuusitavoite 3-6 ng/ml, plus prednisonia 30 mg/vrk yhden viikon ajan, sitten 20 mg/vrk yhden viikon ajan. viikko, sitten 15 mg/vrk kahden viikon ajan, sitten 10 mg/vrk kuuteen 6 asti.
Muut nimet:
  • 1, 2 ja 5 mg takrolimuusitabletit
Active Comparator: Atsatiopriini
Atsatiopriinitabletit (50 mg) + prednisonitabletit (5 mg)
Lääke: Atsatiopriini
Atsatiopriinitabletit 50-100 mg (noin 1 mg/kg) kerran vuorokaudessa, plus prednisonia 30 mg/vrk viikon ajan, sitten 20 mg/vrk yhden viikon ajan, sitten 15 mg/vrk kahden viikon ajan, sitten 10 mg/vrk Kuukausi 6.
Muut nimet:
  • 50 mg atsatiopriinitabletit + 5 mg prednisonitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIH:n biokemiallinen remissio 6. kuukaudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat biokemiallisen remission (AIH) kuukaudella 6 LCP-Tacro + prednisoni tai atsatiopriini + prednisoni -hoidon aikana. Biokemiallinen remissio määritellään ALT:ksi, kokonaisbilirubiiniksi ja gammaglobuliiniksi normaaleissa rajoissa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen remissio kuukaudessa 3.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat biokemiallisen remission 3. kuukauteen mennessä LCP-Tacro + prednisoni tai atsatiopriini + prednisoni -hoidon aikana. Biokemiallinen remissio määritellään ALT:ksi, kokonaisbilirubiiniksi ja gammaglobuliiniksi normaaleissa rajoissa.
3 kuukautta
Epätäydellinen vaste, hoidon epäonnistuminen tai uusiutuminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuudet kussakin hoitoryhmässä potilaista, jotka luokiteltiin epätäydelliseksi vasteeksi (määritelty parannukseksi jonkin verran tai ei ollenkaan hoidon aikana), hoidon epäonnistumiseksi (määritelty alun perin satunnaistetun hoito-ohjelman pysyväksi lopettamiseksi) tai uusiutumisen tapauksiksi (uusiutuminen remissio)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald Y Minuk, M.D., University of Manitoba Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Päätutkija: Andrew Mason, MD, University of Alberta, Edmonton
  • Päätutkija: Russell H Wiesner, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Päätutkija: John M Vierling, MD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Velimir A Luketic, MD, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA
  • Päätutkija: Joseph A Odin, MD, PhD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY
  • Päätutkija: Elizabeth Carey, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: John R Lake, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Barry G Rosser, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Steven L Flamm, MD, Northwestern University
  • Päätutkija: Kevork M Peltekian, MD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Mark G Swain, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCP-Tacro Study 2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LCP-Tacro (takrolimuusi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa