Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LCP-Tacro vs. Azathioprine voor de behandeling van auto-immune hepatitis

6 maart 2020 bijgewerkt door: Veloxis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie van LCP-Tacro-tabletten versus azathioprine, in combinatie met corticosteroïden, voor de behandeling van auto-immuunhepatitis

Een open-label, multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags toegediende LCP-Tacro-tabletten vs. azathioprine, elk in combinatie met prednison, voor de behandeling van auto-immuunhepatitis (AIH).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags toegediende LCP-Tacro-tabletten vs. azathioprine voor de behandeling van auto-immuunhepatitis (AIH).

Patiënten met histologisch bevestigde chronische hepatitis die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld door de International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) en aan de opname- en uitsluitingscriteria, worden ingeschreven na ondertekening van een document met geïnformeerde toestemming.

Maximaal 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd (1:1) om behandeling te krijgen met LCP-Tacro + prednison vs. azathioprine (AZA) + prednison.

  • LCP-Tacro wordt gestart met 2 mg eenmaal daags (q.d.) met wekelijkse meting van tacrolimusvolbloed-dalspiegels en aanpassing van de dagelijkse dosis LCP-Tacro om tacrolimusstreefwaarden van 3 - 6 ng/ml te bereiken. Patiënten met histologisch bewijs van cirrose en een Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≤ 8 starten met LCP-Tacro met een vaste dosis van 1 mg eenmaal daags, met daaropvolgende dosisaanpassingen om tacrolimusdalspiegels op 3 - 6 ng te houden /ml.
  • AZA zal worden gestart met 50 - 100 mg (ongeveer 1 mg/kg) eenmaal daags (q.d.).

Patiënten zullen ook beginnen met de behandeling met prednison 30 mg/dag gedurende één week, daarna 20 mg/dag gedurende één week, daarna 15 mg/dag gedurende twee weken, daarna 10 mg/dag tot en met maand 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeildler Ledcor Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre, University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar met een diagnose van definitieve of waarschijnlijke AIH gedefinieerd door de herziene criteria van de International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG)
  • Verhoging van serum-ALT ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Leverbiopsie die chronische hepatitis vertoont die overeenkomt met AIH
  • Patiënten die de onderzoeksmedicatie kunnen doorslikken
  • Patiënten die in staat zijn de doeleinden en risico's van het onderzoek te begrijpen, die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en die bereid zijn deel te nemen aan en zich te houden aan het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen zeven dagen voorafgaand aan het ontvangen van de studiemedicatie en moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere gelijktijdige leveraandoening
  • Patiënten met cirrose op leverbiopsie met een MELD-score> 15
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gedecompenseerde leverziekte
  • Patiënten met serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten positief voor HCV-RNA of Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholgebruik > 25 g/dag in de afgelopen zes maanden
  • Patiënten met TSH buiten het normale bereik, vergezeld van een abnormale T4
  • Patiënten met alfa-fetoproteïne ≥ 20 ng/ml
  • Patiënten met ernstige anemie (hemoglobine < 8 g/dl), leukopenie (WBC < 4000/mm3) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van recente blootstelling aan hepatotoxische geneesmiddelen
  • Patiënten die therapie nodig hebben met een ander immunosuppressivum dan degene die in het onderzoek zijn voorgeschreven
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met voortplantingsvermogen die geen anticonceptiemethode met dubbele barrière willen/kunnen gebruiken
  • Patiënten die in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld met een ander onderzoeksmiddel
  • Patiënten die een geneesmiddel krijgen dat het metabolisme van tacrolimus verstoort
  • Patiënten met huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve basaal of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende infectie, een systemische infectie die behandeling vereist, of enige andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
  • Patiënten met ernstige diarree, braken, actieve maagzweer of gastro-intestinale stoornis die de absorptie van tacrolimus kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor azathioprine, corticosteroïden of tacrolimus
  • Patiënten met enige vorm van actueel middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, de communicatie met de Onderzoeker ongeldig kan maken
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of die behandeling met immunosuppressiva of corticosteroïden nodig hebben voor een andere ziekte dan AIH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCP-Tacro
LCP-Tacro-tabletten (1,2 en 5 mg tacrolimus) + prednison-tabletten (5 mg)
Geneesmiddel: LCP-Tacro (tacrolimus)
LCP-Tacro(tacrolimus)tabletten beginnend met 2 mg eenmaal daags, daarna aangepast om tacrolimusstreefwaarden in volbloed van 3 - 6 ng/ml te bereiken en te behouden, plus prednison 30 mg/dag gedurende één week, daarna 20 mg/dag gedurende één week week, daarna 15 mg/dag gedurende twee weken, daarna 10 mg/dag tot en met maand 6.
Andere namen:
  • 1,2 en 5 mg tacrolimus-tabletten
Actieve vergelijker: Azathioprine
Azathioprine-tabletten (50 mg) + prednison-tabletten (5 mg)
Geneesmiddel: Azathioprine
Azathioprine-tabletten 50 - 100 mg (ongeveer 1 mg/kg) eenmaal daags, plus prednison 30 mg/dag gedurende één week, daarna 20 mg/dag gedurende één week, daarna 15 mg/dag gedurende twee weken, daarna 10 mg/dag tot en met Maand 6.
Andere namen:
  • 50 mg azathioprine tabletten + 5 mg prednison tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische remissie van (AIH) in maand 6.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat biochemische remissie van (AIH) bereikt in maand 6 tijdens behandeling met LCP-Tacro + prednison of azathioprine + prednison. Biochemische remissie wordt gedefinieerd als ALT, totaal bilirubine en gammaglobuline binnen normale grenzen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische remissie tegen maand 3.
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat in maand 3 biochemische remissie bereikt tijdens behandeling met LCP-Tacro + prednison of azathioprine + prednison. Biochemische remissie wordt gedefinieerd als ALT, totaal bilirubine en gammaglobuline binnen normale grenzen.
3 maanden
Onvolledige respons, mislukte behandeling of een geval van terugval na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep geclassificeerd als een onvolledige respons (gedefinieerd als enige of geen verbetering tijdens de therapie), een falen van de behandeling (gedefinieerd als permanent stopzetten van het oorspronkelijk gerandomiseerde regime) of een geval van terugval (terugval na het bereiken van kwijtschelding)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Y Minuk, M.D., University of Manitoba Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Mason, MD, University of Alberta, Edmonton
  • Hoofdonderzoeker: Russell H Wiesner, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Hoofdonderzoeker: John M Vierling, MD, Baylor College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Velimir A Luketic, MD, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA
  • Hoofdonderzoeker: Joseph A Odin, MD, PhD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Carey, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: John R Lake, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Barry G Rosser, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Steven L Flamm, MD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Kevork M Peltekian, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Mark G Swain, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCP-Tacro Study 2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun hepatitis

Klinische onderzoeken op LCP-Tacro (tacrolimus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren