一项评估通过 Intraject 系统递送的舒马普坦的药代动力学和生物等效性的研究
2022年11月8日 更新者：Zogenix, Inc.
一项随机、开放标签、单剂量、四向交叉研究，以评估通过 Intraject 系统与 IMITREX STATdose 在健康成人的三个注射部位递送的舒马曲坦的药代动力学和生物等效性
一项评估 Intraject 系统递送的舒马普坦的药代动力学和生物等效性的研究。
研究概览
详细说明
一项针对 54 名健康成人受试者的单中心、随机、单剂量、开放标签、部分阻断、四期、四向交叉研究，以评估 Intraject 系统递送的舒马普坦与 IMITREX STATdose 相比的药代动力学和生物等效性三个注射部位（腹部、大腿和手臂。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性受试者必须同意在研究给药前 3 周和研究给药后 2 周使用可接受的避孕措施。
- 体重指数 (BMI) 和足够的皮下厚度，根据研究者的意见，可以注射到腹部、手臂和大腿
- 非烟草使用者
- 左臂或右臂有足够的静脉通路以收集大量血液样本
- 英语流利
- 提供参与研究的书面知情同意书并愿意遵守研究程序
排除标准：
- 过去 2 年内有药物或酒精依赖史
- 临床相关的口腔、心血管、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、内分泌、肺、神经、精神或皮肤疾病的证据
- 癫痫病史或其他神经系统疾病
- 冠状动脉疾病、外周血管疾病、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、未控制的高血压或缺血性心脏病的体征/症状的病史
- 对舒马普坦或类似药物（包括磺胺类药物）过敏、过敏反应或超敏反应史
- 硬皮病史或任何可能对皮下给药的注射或吸收产生不利影响的皮肤病史
- 大腿外侧、腹部区域或手臂（三角肌）的纹身或胎记大到足以限制注射部位的选择和/或评估
- HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性筛查试验
- 在筛选或登记时非法药物测试的阳性结果
- 使用任何处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
IMITREX -abd。内射-abd。到 IMITREX -thigh 到 Intraject-thigh
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0.5 mL 溶液，含 6 mg 舒马普坦（碱）作为琥珀酸盐
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实验性的：乙
Intraject-abd。到 IMITREX -abd。 Intraject-thigh 到 IMITREX -thigh
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0.5 mL 溶液，含 6 mg 舒马普坦（碱）作为琥珀酸盐
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实验性的：C
Intraject-abd 到 IMITREX -abd 到 Intraject-arm。到 IMITREX -arm。
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0.5 mL 溶液，含 6 mg 舒马普坦（碱）作为琥珀酸盐
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实验性的：丁
IMITREX-abd 到 Intraject-abd 到 IMITREX-臂。
注入手臂。
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0.5 mL 溶液，含 6 mg 舒马普坦（碱）作为琥珀酸盐
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实验性的：乙
IMITREX 臂到 Intraject 臂到 IMITREX 大腿到 Intraject 大腿
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0.5 mL 溶液，含 6 mg 舒马普坦（碱）作为琥珀酸盐
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实验性的：F
Intraject-thigh 到 IMITREX-thigh 到 Intraject-arm 到 IMITREX-arm
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0.5 mL 溶液，含 6 mg 舒马普坦（碱）作为琥珀酸盐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
舒马曲坦的血浆浓度-时间曲线下面积、最大血浆浓度、达到最大浓度的时间、终末消除半衰期和表观终末消除速率常数将在 3 个位置中的每一个进行测定
大体时间：一周
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Chandler, MD、Covance
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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