Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la bioéquivalence du sumatriptan administré via le système Intraject
8 novembre 2022 mis à jour par: Zogenix, Inc.
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à quatre voies pour évaluer la pharmacocinétique et la bioéquivalence du sumatriptan administré via le système intraject par rapport à la dose d'IMITREX STAT sur trois sites d'injection chez des adultes en bonne santé
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la bioéquivalence du sumatriptan administré par le système Intraject.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique, randomisée, à dose unique, ouverte, en bloc partiel, à quatre périodes et croisée à quatre voies chez 54 sujets adultes en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique et la bioéquivalence du sumatriptan administré par le système Intraject par rapport à IMITREX STATdose à trois sites d'injection (abdomen, cuisse et bras.)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Test de grossesse sérique négatif
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable 3 semaines avant et 2 semaines après l'administration de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) et épaisseur sous-cutanée suffisante, de l'avis de l'investigateur, pour une injection dans l'abdomen, le bras et la cuisse
- Non-fumeur
- Accès veineux adéquat dans le bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement d'un certain nombre d'échantillons de sang
- Maîtrise de la langue anglaise
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et être prêt à se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours des 2 dernières années de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Preuve de troubles oraux, cardiovasculaires, hématologiques, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, endocriniens, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques ou cutanés cliniquement pertinents
- Antécédents d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique
- Antécédents de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'hypertension non contrôlée ou de signes/symptômes de cardiopathie ischémique
- Antécédents d'allergie, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité au sumatriptan ou à des médicaments similaires, y compris les sulfamides
- Antécédents de sclérodermie ou de toute affection cutanée pouvant nuire à l'injection ou à l'absorption de médicaments administrés par voie sous-cutanée
- Tatouages ou taches de naissance sur le côté de la cuisse, la région abdominale ou le bras (deltoïde) suffisamment grands pour restreindre la sélection et/ou l'évaluation du site d'injection
- Test de dépistage positif pour les anticorps du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
- Résultats positifs au test de dépistage de drogues illicites au dépistage ou à l'enregistrement
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
IMITREX-abd. à Intraject-abd. à IMITREX -cuisse à Intraject-cuisse
|
0,5 ml de solution contenant 6 mg de sumatriptan (base) sous forme de succinate
|
|
Expérimental: B
Intraject-abd. à IMITREX-abd. à Intraject-cuisse à IMITREX -cuisse
|
0,5 ml de solution contenant 6 mg de sumatriptan (base) sous forme de succinate
|
|
Expérimental: C
Intraject-abd vers IMITREX -abd vers Intraject-arm. au bras IMITREX.
|
0,5 ml de solution contenant 6 mg de sumatriptan (base) sous forme de succinate
|
|
Expérimental: D
IMITREX-abd à Intraject-abd à IMITREX-bras.
au bras Intraject.
|
0,5 ml de solution contenant 6 mg de sumatriptan (base) sous forme de succinate
|
|
Expérimental: E
IMITREX-bras à Intraject-bras à IMITREX-cuisse à Intraject-cuisse
|
0,5 ml de solution contenant 6 mg de sumatriptan (base) sous forme de succinate
|
|
Expérimental: F
Intraject-cuisse vers IMITREX-cuisse vers Intraject-bras vers IMITREX-bras
|
0,5 ml de solution contenant 6 mg de sumatriptan (base) sous forme de succinate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps, la concentration plasmatique maximale, le temps jusqu'à la concentration maximale, la demi-vie d'élimination terminale et la constante de vitesse d'élimination terminale apparente du sumatriptan seront déterminées à chacun des 3 sites
Délai: une semaine
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Chandler, MD, Covance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZX001-0601
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .