Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bioekvivalence sumatriptanu podávaného prostřednictvím intraject systému
8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bioekvivalence sumatriptanu podávaného prostřednictvím injekčního systému versus IMITREX STATdávka na třech místech vpichu u zdravých dospělých
Studie hodnotící farmakokinetiku a bioekvivalenci sumatriptanu podávaného systémem Intraject.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, randomizovaná, jednodávková, otevřená, částečná bloková, čtyřdobá, čtyřcestná zkřížená studie u 54 zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení farmakokinetiky a bioekvivalence sumatriptanu podávaného systémem Intraject ve srovnání s IMITREX STATdávkou při tři místa vpichu (břicho, stehno a paže.)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- Negativní těhotenský test v séru
- Ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce 3 týdny před a 2 týdny po studijním dávkování.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) a dostatečná tloušťka podkoží, podle názoru zkoušejícího, pro injekci do břicha, paže a stehna
- Netabákový uživatel
- Adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, který umožní odběr řady vzorků krve
- Plynule v anglickém jazyce
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a buďte ochotni dodržovat postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza v posledních 2 letech závislosti na drogách nebo alkoholu
- Důkazy o klinicky relevantních orálních, kardiovaskulárních, hematologických, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, endokrinních, plicních, neurologických, psychiatrických nebo kožních poruchách
- Anamnéza epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění
- Koronární onemocnění, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nekontrolovaná hypertenze nebo známky/symptomy ischemické choroby srdeční v anamnéze
- Anamnéza alergie, anafylaxe nebo přecitlivělosti na sumatriptan nebo podobné léky včetně sulfonamidů
- Anamnéza sklerodermie nebo jakéhokoli kožního onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit injekci nebo absorpci subkutánně podávaných léků
- Tetování nebo mateřská znaménka na bočním stehně, v oblasti břicha nebo na paži (deltový sval), které jsou dostatečně velké, aby omezovaly výběr a/nebo hodnocení místa vpichu
- Pozitivní screeningový test na HIV protilátky, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
- Pozitivní výsledky testu na nelegální drogy při Screeningu nebo Check-in
- Užívání jakýchkoli léků na předpis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
IMITREX -abd. k Intraject-abd. do IMITREX -stehna do Intraject-stehna
|
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli
|
|
Experimentální: B
Intraject-abd. na IMITREX -abd. do Intraject-stehna do IMITREX -stehna
|
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli
|
|
Experimentální: C
Intraject-abd do IMITREX -abd do Intraject-arm. na IMITREX -ram.
|
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli
|
|
Experimentální: D
IMITREX-abd do Intraject-abd do IMITREX-rameno.
do Intraject-arm.
|
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli
|
|
Experimentální: E
IMITREX-rameno do Intraject-rameno do IMITREX-stehna do Intraject-stehna
|
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli
|
|
Experimentální: F
Intraject-stehno do IMITREX-stehno Intraject-rameno do IMITREX-rameno
|
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas, maximální plazmatická koncentrace, doba do dosažení maximální koncentrace, terminální poločas eliminace a zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace sumatriptanu budou stanoveny na každém ze 3 míst
Časové okno: týden
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Chandler, MD, Covance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZX001-0601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .