Um estudo para avaliar a farmacocinética e a bioequivalência do sumatriptano fornecido pelo sistema Intraject
8 de novembro de 2022 atualizado por: Zogenix, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado de quatro vias para avaliar a farmacocinética e a bioequivalência do sumatriptano administrado por meio do sistema intrajet versus IMITREX STATdose em três locais de injeção em adultos saudáveis
Um estudo para avaliar a farmacocinética e a bioequivalência do sumatriptano fornecido pelo sistema Intraject.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, randomizado, dose única, aberto, bloco parcial, quatro períodos, estudo cruzado de quatro vias em 54 indivíduos adultos saudáveis para avaliar a farmacocinética e a bioequivalência do sumatriptano administrado pelo sistema Intraject em comparação com IMITREX STATdose em três locais de injeção (abdômen, coxa e braço).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- teste de gravidez com soro negativo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade aceitável 3 semanas antes e 2 semanas após a dosagem do estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) e espessura subcutânea suficiente, na opinião do investigador, para uma injeção no abdômen, braço e coxa
- Não usuário de tabaco
- Acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de várias amostras de sangue
- Fluente na língua inglesa
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- História nos últimos 2 anos de dependência de drogas ou álcool
- Evidência de distúrbios orais, cardiovasculares, hematológicos, gastrointestinais, hepáticos, renais, endócrinos, pulmonares, neurológicos, psiquiátricos ou cutâneos clinicamente relevantes
- História de epilepsia ou outra doença neurológica
- História de doença coronariana, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hipertensão não controlada ou sinais/sintomas de doença cardíaca isquêmica
- História de alergia, anafilaxia ou hipersensibilidade ao sumatriptano ou medicamentos similares, incluindo sulfonamidas
- História de esclerodermia ou qualquer condição de pele que possa afetar adversamente a injeção ou absorção de medicamentos administrados por via subcutânea
- Tatuagens ou marcas de nascença na coxa lateral, área abdominal ou braço (deltóide) que são grandes o suficiente para restringir a seleção e/ou avaliação do local de injeção
- Teste de triagem positivo para anticorpos do HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
- Resultados positivos em teste de drogas ilícitas na Triagem ou no Check-in
- Uso de qualquer medicamento prescrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
IMITREX -abd. para Intraject-abd. para IMITREX -coxa para Intraject-coxa
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0,5 mL de solução com 6 mg de sumatriptano (base) como o sal succinato
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Experimental: B
Intraject-abd. para IMITREX -abd. para Intraject-coxa para IMITREX -coxa
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0,5 mL de solução com 6 mg de sumatriptano (base) como o sal succinato
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Experimental: C
Intraject-abd para IMITREX -abd para Intraject-arm. para IMITREX -arm.
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0,5 mL de solução com 6 mg de sumatriptano (base) como o sal succinato
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Experimental: D
IMITREX-abd para Intraject-abd para IMITREX-arm.
para Intraject-braço.
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0,5 mL de solução com 6 mg de sumatriptano (base) como o sal succinato
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Experimental: E
IMITREX-braço para Intraject-braço para IMITREX-coxa para Intraject-coxa
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0,5 mL de solução com 6 mg de sumatriptano (base) como o sal succinato
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Experimental: F
Intrajetar coxa para IMITREX-coxa para Intrajetar braço para IMITREX-braço
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0,5 mL de solução com 6 mg de sumatriptano (base) como o sal succinato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo, concentração plasmática máxima, tempo para concentração máxima, meia-vida de eliminação terminal e constante de taxa de eliminação terminal aparente de sumatriptano serão determinados em cada um dos 3 locais
Prazo: uma semana
|
uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Chandler, MD, Covance
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZX001-0601
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sumatriptano (via Intraject System)
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Medical University of South CarolinaConcluído
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Avanir PharmaceuticalsConcluído
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