Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken og bioekvivalensen til Sumatriptan levert via intrajektsystemet

8. november 2022 oppdatert av: Zogenix, Inc.

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, fireveis crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og bioekvivalensen til sumatriptan levert via intrajektsystemet versus IMITREX STAT-dose på tre injeksjonssteder hos friske voksne

En studie for å evaluere farmakokinetikken og bioekvivalensen til sumatriptan levert av Intraject-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, randomisert, enkeltdose, åpen, delvis blokkert, fire-perioders, fireveis crossover-studie med 54 friske voksne forsøkspersoner for å evaluere farmakokinetikken og bioekvivalensen til sumatriptan levert av Intraject-systemet sammenlignet med IMITREX STATdose kl. tre injeksjonssteder (mage, lår og arm.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke akseptabel prevensjon 3 uker før og 2 uker etter studiedosering.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) og tilstrekkelig subkutan tykkelse, etter etterforskerens mening, for en injeksjon i magen, armen og låret
  • Ikke-tobakksbruker
  • Tilstrekkelig venøs tilgang i venstre eller høyre arm for å tillate innsamling av en rekke blodprøver
  • Flytende i det engelske språket
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og vær villig til å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie de siste 2 årene med rus- eller alkoholavhengighet
  • Bevis på klinisk relevante orale, kardiovaskulære, hematologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, pulmonale, nevrologiske, psykiatriske eller hudlidelser
  • Anamnese med epilepsi eller annen nevrologisk sykdom
  • Anamnese med koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, ukontrollert hypertensjon eller tegn/symptomer på iskemisk hjertesykdom
  • Anamnese med allergi, anafylaksi eller overfølsomhet overfor sumatriptan eller lignende legemidler inkludert sulfonamider
  • Anamnese med sklerodermi eller enhver hudtilstand som kan påvirke injeksjonen eller absorpsjonen av subkutant administrerte medisiner negativt
  • Tatoveringer eller fødselsmerker i det laterale låret, mageområdet eller armen (deltoidea) som er store nok til å begrense valg og/eller evaluering av injeksjonssted
  • Positiv screeningtest for HIV-antistoffer, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff
  • Positive resultater på ulovlig narkotikatest ved screening eller ved innsjekking
  • Bruk av reseptbelagte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
IMITREX -abd. til Intraject-abd. til IMITREX -lår til Intraject-lår
Enhet: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml løsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsalt
Eksperimentell: B
Intraject-abd. til IMITREX -abd. til Intraject-lår til IMITREX -lår
Enhet: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml løsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsalt
Eksperimentell: C
Intraject-abd til IMITREX -abd til Intraject-arm. til IMITREX -arm.
Enhet: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml løsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsalt
Eksperimentell: D
IMITREX-abd til Intraject-abd til IMITREX-arm. til Intraject-arm.
Enhet: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml løsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsalt
Eksperimentell: E
IMITREX-arm til Intraject-arm til IMITREX-lår til Intraject-lår
Enhet: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml løsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsalt
Eksperimentell: F
Intraject-lår til IMITREX-lår til Intraject-arm til IMITREX-arm
Enhet: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml løsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven, maksimal plasmakonsentrasjon, tid til maksimal konsentrasjon, terminal eliminasjonshalveringstid og tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant for sumatriptan vil bli bestemt på hvert av 3 steder
Tidsramme: en uke
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Chandler, MD, Covance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZX001-0601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere