Un estudio para evaluar la farmacocinética y la bioequivalencia de sumatriptán administrado a través del sistema Intraject
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Zogenix, Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de cuatro vías para evaluar la farmacocinética y la bioequivalencia de sumatriptán administrado a través del sistema Intraject versus IMITREX STATdose en tres sitios de inyección en adultos sanos
Un estudio para evaluar la farmacocinética y la bioequivalencia de sumatriptán administrado por el sistema Intraject.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, de dosis única, abierto, de bloque parcial, de cuatro períodos, cruzado de cuatro vías en 54 sujetos adultos sanos para evaluar la farmacocinética y la bioequivalencia de sumatriptán administrado por el sistema Intraject en comparación con IMITREX STATdosis en tres sitios de inyección (abdomen, muslo y brazo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Prueba de embarazo en suero negativa
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable 3 semanas antes y 2 semanas después de la dosificación del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) y espesor subcutáneo suficiente, en opinión del investigador, para una inyección en el abdomen, el brazo y el muslo
- no consumidor de tabaco
- Acceso venoso adecuado en el brazo izquierdo o derecho para permitir la recolección de varias muestras de sangre
- Fluidez en el idioma inglés
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes en los últimos 2 años de dependencia de drogas o alcohol.
- Evidencia de trastornos orales, cardiovasculares, hematológicos, gastrointestinales, hepáticos, renales, endocrinos, pulmonares, neurológicos, psiquiátricos o de la piel clínicamente relevantes
- Antecedentes de epilepsia u otra enfermedad neurológica.
- Antecedentes de enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión no controlada o signos/síntomas de cardiopatía isquémica
- Antecedentes de alergia, anafilaxia o hipersensibilidad al sumatriptán o fármacos similares, incluidas las sulfonamidas
- Antecedentes de esclerodermia o cualquier afección de la piel que pueda afectar negativamente la inyección o la absorción de medicamentos administrados por vía subcutánea.
- Tatuajes o marcas de nacimiento en la parte lateral del muslo, el área abdominal o el brazo (deltoides) que son lo suficientemente grandes como para restringir la selección y/o evaluación del lugar de la inyección
- Prueba de detección positiva para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra la hepatitis C
- Resultados positivos en la prueba de drogas ilícitas en la selección o en el registro
- Uso de cualquier medicamento recetado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
IMITREX-abd. a Intraject-abd. a IMITREX -muslo a Intraject-muslo
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0,5 ml de solución con 6 mg de sumatriptán (base) como sal de succinato
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Experimental: B
Intrayectar-abd. a IMITREX-abd. a Intraject-muslo a IMITREX -muslo
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0,5 ml de solución con 6 mg de sumatriptán (base) como sal de succinato
|
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Experimental: C
Intraject-abd a IMITREX -abd a Intraject-arm. al brazo IMITREX.
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0,5 ml de solución con 6 mg de sumatriptán (base) como sal de succinato
|
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Experimental: D
IMITREX-abd a Intraject-abd a IMITREX-arm.
a Intraject-brazo.
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0,5 ml de solución con 6 mg de sumatriptán (base) como sal de succinato
|
|
Experimental: Mi
IMITREX-brazo a Intraject-brazo a IMITREX-muslo a Intraject-muslo
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0,5 ml de solución con 6 mg de sumatriptán (base) como sal de succinato
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Experimental: F
Intraject-muslo a IMITREX-muslo a Intraject-brazo a IMITREX-brazo
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0,5 ml de solución con 6 mg de sumatriptán (base) como sal de succinato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, la concentración plasmática máxima, el tiempo hasta la concentración máxima, la vida media de eliminación terminal y la constante de velocidad de eliminación terminal aparente de sumatriptán se determinarán en cada uno de los 3 sitios.
Periodo de tiempo: una semana
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Chandler, MD, Covance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZX001-0601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .