Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en bio-equivalentie van sumatriptan toegediend via het Intraject-systeem

8 november 2022 bijgewerkt door: Zogenix, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, single-dosis, vierweg cross-over studie om de farmacokinetiek en bio-equivalentie te evalueren van sumatriptan toegediend via het Intraject-systeem versus IMITREX STATdose op drie injectieplaatsen bij gezonde volwassenen

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en bio-equivalentie van sumatriptan geleverd door het Intraject-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, open-label, partieel-blok, vier-periode, vier-weg cross-over studie bij 54 gezonde volwassen proefpersonen om de farmacokinetiek en bio-equivalentie van sumatriptan toegediend door het Intraject-systeem te evalueren in vergelijking met IMITREX STATdose bij drie injectieplaatsen (buik, dij en arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Negatieve serumzwangerschapstest
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie 3 weken vóór en 2 weken na de studiedosering.
  • Body Mass Index (BMI) en voldoende subcutane dikte, volgens de onderzoeker, voor een injectie in de buik, arm en dij
  • Niet-tabakgebruiker
  • Adequate veneuze toegang in de linker- of rechterarm om het verzamelen van een aantal bloedmonsters mogelijk te maken
  • Vloeiend in de Engelse taal
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en wees bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
  • Bewijs van klinisch relevante orale, cardiovasculaire, hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene, pulmonale, neurologische, psychiatrische of huidaandoening
  • Geschiedenis van epilepsie of andere neurologische aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, ongecontroleerde hypertensie of tekenen/symptomen van ischemische hartziekte
  • Geschiedenis van allergie, anafylaxie of overgevoeligheid voor sumatriptan of vergelijkbare geneesmiddelen, waaronder sulfonamiden
  • Geschiedenis van sclerodermie of een huidaandoening die de injectie of absorptie van subcutaan toegediende medicijnen nadelig kan beïnvloeden
  • tatoeages of moedervlekken in de laterale dij, buikstreek of arm (deltoideus) die groot genoeg zijn om de selectie en/of evaluatie van de injectieplaats te beperken
  • Positieve screeningstest voor HIV-antilichamen, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam
  • Positieve resultaten op illegale drugstest bij screening of bij het inchecken
  • Gebruik van elk voorgeschreven medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
IMITREX -abd. naar Intraject-abd. naar IMITREX -dij naar Intraject-dij
Apparaat: Sumatriptan (via Intraject-systeem)
0,5 ml oplossing met 6 mg sumatriptan (base) als succinaatzout
Experimenteel: B
Intraject-abd. naar IMITREX -abd. naar Intraject-dij naar IMITREX-dij
Apparaat: Sumatriptan (via Intraject-systeem)
0,5 ml oplossing met 6 mg sumatriptan (base) als succinaatzout
Experimenteel: C
Intraject-abd naar IMITREX -abd naar Intraject-arm. naar IMITREX-arm.
Apparaat: Sumatriptan (via Intraject-systeem)
0,5 ml oplossing met 6 mg sumatriptan (base) als succinaatzout
Experimenteel: D
IMITREX-abd naar Intraject-abd naar IMITREX-arm. naar Intraject-arm.
Apparaat: Sumatriptan (via Intraject-systeem)
0,5 ml oplossing met 6 mg sumatriptan (base) als succinaatzout
Experimenteel: E
IMITREX-arm naar Intraject-arm naar IMITREX-dij naar Intraject-dij
Apparaat: Sumatriptan (via Intraject-systeem)
0,5 ml oplossing met 6 mg sumatriptan (base) als succinaatzout
Experimenteel: F
Intraject-dij naar IMITREX-dij naar Intraject-arm naar IMITREX-arm
Apparaat: Sumatriptan (via Intraject-systeem)
0,5 ml oplossing met 6 mg sumatriptan (base) als succinaatzout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve, maximale plasmaconcentratie, tijd tot maximale concentratie, terminale eliminatiehalfwaardetijd en schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante van sumatriptan zullen worden bepaald op elk van de 3 locaties.
Tijdsspanne: een week
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Chandler, MD, Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZX001-0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren