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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza del sumatriptan somministrato tramite il sistema Intraject

8 novembre 2022 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, monodose, a quattro vie per valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza del sumatriptan somministrato tramite il sistema Intraject rispetto alla dose di IMITREX STAT in tre siti di iniezione in adulti sani

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza del sumatriptan erogato dal sistema Intraject.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover a quattro periodi, a quattro vie, monocentrico, randomizzato, a dose singola, in aperto, in blocco parziale, in 54 soggetti adulti sani per valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza del sumatriptan somministrato dal sistema Intraject rispetto alla dose di IMITREX STAT a tre siti di iniezione (addome, coscia e braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile 3 settimane prima e 2 settimane dopo la somministrazione dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) e spessore sottocutaneo sufficiente, secondo il parere dello sperimentatore, per un'iniezione nell'addome, nel braccio e nella coscia
  • Utente non tabacco
  • Adeguato accesso venoso nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di un numero di campioni di sangue
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed essere disposti a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia nei 2 anni precedenti di dipendenza da droghe o alcol
  • Evidenza di disturbi orali, cardiovascolari, ematologici, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, polmonari, neurologici, psichiatrici o cutanei clinicamente rilevanti
  • Storia di epilessia o altre malattie neurologiche
  • Storia di malattia coronarica, malattia vascolare periferica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione incontrollata o segni/sintomi di cardiopatia ischemica
  • Anamnesi di allergia, anafilassi o ipersensibilità al sumatriptan o farmaci simili inclusi i sulfamidici
  • Storia di sclerodermia o qualsiasi condizione della pelle che possa influire negativamente sull'iniezione o sull'assorbimento di farmaci somministrati per via sottocutanea
  • Tatuaggi o voglie nella parte laterale della coscia, nell'area addominale o nel braccio (deltoide) sufficientemente grandi da limitare la selezione e/o la valutazione del sito di iniezione
  • Test di screening positivo per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
  • Risultati positivi al test per sostanze illecite allo Screening o al Check-in
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
IMITREX -abd. a Intraject-abd. a IMITREX -coscia a Intraject-coscia
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato
Sperimentale: B
Intraject-abd. a IMITREX -abd. a Intraject-coscia a IMITREX -coscia
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato
Sperimentale: C
Intraject-abd a IMITREX -abd a Intraject-arm. a IMITREX -braccio.
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato
Sperimentale: D
IMITREX-abd a Intraject-abd a IMITREX-arm. a Intraject-braccio.
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato
Sperimentale: E
IMITREX-braccio a Intraject-braccio a IMITREX-coscia a Intraject-coscia
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato
Sperimentale: F
Intraject-coscia a IMITREX-coscia a Intraject-braccio a IMITREX-arm
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo, la concentrazione plasmatica massima, il tempo alla concentrazione massima, l'emivita di eliminazione terminale e la costante di velocità di eliminazione terminale apparente del sumatriptan saranno determinate in ciascuno dei 3 siti
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Chandler, MD, Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX001-0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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