Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i biorównoważności sumatryptanu podawanego przez system intraject
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.
Randomizowane, otwarte, czterokierunkowe badanie z pojedynczą dawką i oceną farmakokinetyki i biorównoważności sumatryptanu podawanego dożylnie w porównaniu z dawką IMITREX STAT w trzech miejscach wstrzyknięcia u zdrowych osób dorosłych
Badanie oceniające farmakokinetykę i biorównoważność sumatryptanu podawanego w systemie Intraject.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z częściową blokadą, czterookresowe, czterokierunkowe naprzemienne, z pojedynczą dawką, z udziałem 54 zdrowych osób dorosłych, w celu oceny farmakokinetyki i biorównoważności sumatryptanu podawanego w systemie Intraject w porównaniu z dawką IMITREX STAT w trzy miejsca wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Negatywny test ciążowy z surowicy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej kontroli urodzeń 3 tygodnie przed i 2 tygodnie po podaniu dawki w badaniu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) i grubość tkanki podskórnej wystarczająca w opinii badacza do wstrzyknięcia w brzuch, ramię i udo
- Użytkownik nietytoniowy
- Odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie pewnej liczby próbek krwi
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Dowody na klinicznie istotne zaburzenia jamy ustnej, układu krążenia, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, psychiatryczne lub skórne
- Historia padaczki lub innej choroby neurologicznej
- Choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub objawy przedmiotowe/podmiotowe choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie
- Historia alergii, anafilaksji lub nadwrażliwości na sumatryptan lub podobne leki, w tym sulfonamidy
- Historia twardziny skóry lub jakiejkolwiek choroby skóry, która może niekorzystnie wpływać na wstrzyknięcie lub wchłanianie leków podawanych podskórnie
- Tatuaże lub znamiona na bocznej części uda, okolicy brzucha lub ramienia (naramiennik), które są wystarczająco duże, aby ograniczyć wybór i/lub ocenę miejsca wstrzyknięcia
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków podczas kontroli przesiewowej lub przy odprawie
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
IMITREX -abd. do Intraject-abd. do IMITREX-udo do Intraject-udo
|
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej
|
|
Eksperymentalny: B
Intraject-abd. do IMITREX -abd. do Intraject-udo do IMITREX-udo
|
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej
|
|
Eksperymentalny: C
Intraject-abd do IMITREX -abd do Intraject-ramię. do ramienia IMITREX.
|
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej
|
|
Eksperymentalny: D
IMITREX-abd do Intraject-abd do IMITREX-arm.
do ramienia Intraject.
|
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej
|
|
Eksperymentalny: Mi
IMITREX-ramię do Intraject-ramię do IMITREX-udo do Intraject-udo
|
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej
|
|
Eksperymentalny: F
Intraject-udo do IMITREX-udo do Intraject-ramię do IMITREX-ramię
|
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, maksymalne stężenie w osoczu, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji i pozorna stała szybkości końcowej eliminacji sumatryptanu zostaną określone w każdym z 3 miejsc
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Chandler, MD, Covance
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZX001-0601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .