Tutkimus sumatriptaanin farmakokinetiikan ja bioekvivalenssin arvioimiseksi injektiojärjestelmän kautta
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zogenix, Inc.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, nelisuuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan sumatriptaanin farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia suonensisäisen järjestelmän kautta verrattuna IMITREX STAT-annoksiin kolmessa pistoskohdassa terveillä aikuisilla
Tutkimus Intraject-järjestelmän toimittaman sumatriptaanin farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, yksiannos, avoin, osittaisen lohkon, neljän jakson, nelisuuntainen crossover-tutkimus 54 terveellä aikuisella tutkittavalla Intraject-järjestelmän antaman sumatriptaanin farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia verrattuna IMITREX STAT-annokseen klo. kolme pistoskohtaa (vatsa, reisi ja käsivarsi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä 3 viikkoa ennen tutkimusannosta ja 2 viikkoa sen jälkeen.
- Body Mass Index (BMI) ja riittävä ihonalainen paksuus tutkijan mielestä vatsaan, käsivarteen ja reisiin annettavaa injektiota varten
- Ei-tupakan käyttäjä
- Riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen, jotta voidaan ottaa useita verinäytteitä
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja ole valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat 2 vuotta huume- tai alkoholiriippuvuutta
- Todisteet kliinisesti merkityksellisistä suun, sydän- ja verisuonisairauksista, hematologisista, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, neurologisista, psykiatrisista tai ihosairaudista
- Aiemmin epilepsia tai muu neurologinen sairaus
- Aiemmin sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon verenpainetauti tai iskeemisen sydänsairauden merkkejä/oireita
- Aiempi allergia, anafylaksia tai yliherkkyys sumatriptaanille tai vastaaville lääkkeille, mukaan lukien sulfonamidit
- Aiempi skleroderma tai mikä tahansa ihosairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti ihonalaisesti annettavien lääkkeiden injektioon tai imeytymiseen
- Tatuoinnit tai syntymämerkit reidessä, vatsan alueella tai käsivarressa (hartialihas), jotka ovat riittävän suuria rajoittamaan pistoskohdan valintaa ja/tai arviointia
- Positiivinen seulontatesti HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C-vasta-aineelle
- Positiiviset tulokset laittomien huumeiden testistä seulonnassa tai lähtöselvityksessä
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
IMITREX -abd. Intraject-abd:hen. IMITREXiin -reiteen Intraject-reiteen
|
0,5 ml liuosta, jossa on 6 mg sumatriptaania (emästä) sukkinaattisuolana
|
|
Kokeellinen: B
Intraject-abd. IMITREX -abd. Intraject-reiteen IMITREX -reiteen
|
0,5 ml liuosta, jossa on 6 mg sumatriptaania (emästä) sukkinaattisuolana
|
|
Kokeellinen: C
Intraject-abd IMITREXiin -abd Intraject-arm. IMITREX -varteen.
|
0,5 ml liuosta, jossa on 6 mg sumatriptaania (emästä) sukkinaattisuolana
|
|
Kokeellinen: D
IMITREX-abd Intraject-abd IMITREX-varteen.
Intraject-haaraan.
|
0,5 ml liuosta, jossa on 6 mg sumatriptaania (emästä) sukkinaattisuolana
|
|
Kokeellinen: E
IMITREX-käsivarsi Intraject-käsivarsi IMITREX-reiteen Intraject-reiteen
|
0,5 ml liuosta, jossa on 6 mg sumatriptaania (emästä) sukkinaattisuolana
|
|
Kokeellinen: F
Intraject-reiteen IMITREX-reiteen Intraject-käsivarteen IMITREX-varteen
|
0,5 ml liuosta, jossa on 6 mg sumatriptaania (emästä) sukkinaattisuolana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sumatriptaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, maksimipitoisuus plasmassa, aika maksimipitoisuuteen, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ja näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio määritetään kussakin kolmesta kohdasta.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Chandler, MD, Covance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX001-0601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .