Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и биоэквивалентности суматриптана, вводимого через систему Intraject

8 ноября 2022 г. обновлено: Zogenix, Inc.

Рандомизированное открытое четырехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой для оценки фармакокинетики и биоэквивалентности суматриптана, вводимого через интраинъекционную систему, по сравнению с дозой IMITREX STAT в трех местах инъекции у здоровых взрослых

Исследование по оценке фармакокинетики и биоэквивалентности суматриптана, доставляемого системой Intraject.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, рандомизированное, однодозовое, открытое, частично блокированное, четырехпериодное, четырехстороннее перекрестное исследование с участием 54 здоровых взрослых субъектов для оценки фармакокинетики и биоэквивалентности суматриптана, доставляемого системой Intraject, по сравнению с IMITREX STATdose при три места инъекции (живот, бедро и рука).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого противозачаточного средства за 3 недели до и через 2 недели после приема исследуемой дозы.
  • Индекс массы тела (ИМТ) и достаточная толщина подкожной клетчатки, по мнению исследователя, для инъекции в живот, руку и бедро
  • Не употребляющий табак
  • Адекватный венозный доступ в левой или правой руке для взятия нескольких образцов крови
  • Свободно владеет английским языком
  • Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и быть готовым соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • История в течение предыдущих 2 лет наркотической или алкогольной зависимости
  • Доказательства клинически значимого орального, сердечно-сосудистого, гематологического, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, эндокринного, легочного, неврологического, психического или кожного заболевания.
  • История эпилепсии или другого неврологического заболевания
  • Ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, неконтролируемая артериальная гипертензия или признаки/симптомы ишемической болезни сердца в анамнезе
  • Аллергия, анафилаксия или гиперчувствительность к суматриптану или аналогичным препаратам, включая сульфаниламиды, в анамнезе.
  • Склеродермия в анамнезе или любое кожное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на инъекцию или всасывание подкожно вводимых лекарств.
  • Татуировки или родимые пятна на боковой поверхности бедра, живота или руки (дельтовидная мышца), которые достаточно велики, чтобы ограничить выбор и/или оценку места инъекции
  • Положительный скрининг-тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
  • Положительные результаты теста на запрещенные наркотики при скрининге или при регистрации
  • Использование любых рецептурных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
ИМИТРЕКС-абд. в Intraject-abd. к IMITREX-бедро к Intraject-бедро
Устройство: Суматриптан (через систему Intraject)
0,5 мл раствора с 6 мг суматриптана (основания) в виде сукцинатной соли
Экспериментальный: Б
Интраект-абд. в IMITREX-abd. к Intraject-бедро к IMITREX-бедро
Устройство: Суматриптан (через систему Intraject)
0,5 мл раствора с 6 мг суматриптана (основания) в виде сукцинатной соли
Экспериментальный: С
Intraject-abd в IMITREX -abd в Intraject-arm. к ИМИТРЭКС-рука.
Устройство: Суматриптан (через систему Intraject)
0,5 мл раствора с 6 мг суматриптана (основания) в виде сукцинатной соли
Экспериментальный: Д
IMITREX-abd в Intraject-abd в IMITREX-arm. на Intraject-руку.
Устройство: Суматриптан (через систему Intraject)
0,5 мл раствора с 6 мг суматриптана (основания) в виде сукцинатной соли
Экспериментальный: Е
Рукав IMITREX в плечо Intraject в бедро IMITREX в бедро Intraject
Устройство: Суматриптан (через систему Intraject)
0,5 мл раствора с 6 мг суматриптана (основания) в виде сукцинатной соли
Экспериментальный: Ф
Intraject-бедро к IMITREX-бедро к Intraject-плечу к IMITREX-плечу
Устройство: Суматриптан (через систему Intraject)
0,5 мл раствора с 6 мг суматриптана (основания) в виде сукцинатной соли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, максимальную концентрацию в плазме, время достижения максимальной концентрации, конечный период полувыведения и кажущуюся конечную константу скорости выведения суматриптана будут определять в каждом из 3 участков.
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zogenix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Chandler, MD, Covance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZX001-0601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться