Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og bioækvivalensen af ​​sumatriptan leveret via intrajektsystemet

8. november 2022 opdateret af: Zogenix, Inc.

En randomiseret, open-label, enkeltdosis, fire-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og bioækvivalensen af ​​sumatriptan leveret via intrajektsystemet versus IMITREX STAT-dosis på tre injektionssteder hos raske voksne

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og bioækvivalensen af ​​sumatriptan leveret af Intraject-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, randomiseret, enkeltdosis, åbent, partiel blok, fire-perioders, fire-vejs crossover-studie med 54 raske voksne forsøgspersoner for at evaluere farmakokinetikken og bioækvivalensen af ​​sumatriptan leveret af Intraject-systemet sammenlignet med IMITREX STAT-dosis kl. tre injektionssteder (mave, lår og arm.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Negativ serum graviditetstest
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptabel prævention 3 uger før og 2 uger efter undersøgelsesdosering.
  • Body Mass Index (BMI) og tilstrækkelig subkutan tykkelse, efter investigatorens mening, til en injektion i mave, arm og lår
  • Ikke-tobaksbruger
  • Tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade indsamling af et antal blodprøver
  • Flydende i det engelske sprog
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese inden for de foregående 2 år med stof- eller alkoholafhængighed
  • Beviser for klinisk relevante orale, kardiovaskulære, hæmatologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, pulmonale, neurologiske, psykiatriske eller hudlidelser
  • Anamnese med epilepsi eller anden neurologisk sygdom
  • Anamnese med koronarsygdom, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret hypertension eller tegn/symptomer på iskæmisk hjertesygdom
  • Anamnese med allergi, anafylaksi eller overfølsomhed over for sumatriptan eller lignende lægemidler, herunder sulfonamider
  • Anamnese med sklerodermi eller enhver hudlidelse, der kan have en negativ indvirkning på injektionen eller absorptionen af ​​subkutant administreret medicin
  • Tatoveringer eller modermærker i det laterale lår, abdominalområde eller arm (deltoidea), der er store nok til at begrænse valg og/eller evaluering af injektionssted
  • Positiv screeningstest for HIV-antistoffer, Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistof
  • Positive resultater på ulovlig narkotikatest ved screening eller ved check-in
  • Brug af enhver receptpligtig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
IMITREX -abd. til Intraject-abd. til IMITREX -lår til Intraject-lår
Enhed: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml opløsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsaltet
Eksperimentel: B
Intraject-abd. til IMITREX -abd. til Intraject-lår til IMITREX -lår
Enhed: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml opløsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsaltet
Eksperimentel: C
Intraject-abd til IMITREX -abd til Intraject-arm. til IMITREX -arm.
Enhed: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml opløsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsaltet
Eksperimentel: D
IMITREX-abd til Intraject-abd til IMITREX-arm. til Intraject-arm.
Enhed: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml opløsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsaltet
Eksperimentel: E
IMITREX-arm til Intraject-arm til IMITREX-lår til Intraject-lår
Enhed: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml opløsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsaltet
Eksperimentel: F
Intraject-lår til IMITREX-lår til Intraject-arm til IMITREX-arm
Enhed: Sumatriptan (via Intraject System)
0,5 ml opløsning med 6 mg sumatriptan (base) som succinatsaltet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven, maksimal plasmakoncentration, tid til maksimal koncentration, terminal eliminationshalveringstid og tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant for sumatriptan vil blive bestemt på hver af 3 steder
Tidsramme: en uge
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Chandler, MD, Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZX001-0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sumatriptan (via Intraject System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner