Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Sumatriptan, das über das Intraject-System verabreicht wird
8. November 2022 aktualisiert von: Zogenix, Inc.
Eine randomisierte, Open-Label-Vierfach-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Sumatriptan, das über das Intraject-System verabreicht wird, im Vergleich zu IMITREX STATdose an drei Injektionsstellen bei gesunden Erwachsenen
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Sumatriptan, das durch das Intraject-System abgegeben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, randomisierte Einzeldosis-Open-Label-Teilblock-Vierfach-Crossover-Studie mit vier Perioden an 54 gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Sumatriptan, das durch das Intraject-System verabreicht wird, im Vergleich zu IMITREX STATdose at drei Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Arm.)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Covance, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- Schwangerschaftstest im Serum negativ
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 3 Wochen vor und 2 Wochen nach der Studiendosierung eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Body-Mass-Index (BMI) und ausreichende subkutane Dicke nach Ansicht des Prüfarztes für eine Injektion in Bauch, Arm und Oberschenkel
- Nicht-Tabak-Konsumenten
- Angemessener venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme einer Reihe von Blutproben zu ermöglichen
- Fließend in der englischen Sprache
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und seien Sie bereit, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Nachweis einer klinisch relevanten oralen, kardiovaskulären, hämatologischen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen oder Hauterkrankung
- Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen
- Vorgeschichte von Koronarerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, unkontrollierter Hypertonie oder Anzeichen/Symptomen einer ischämischen Herzerkrankung
- Vorgeschichte von Allergie, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder ähnliche Medikamente, einschließlich Sulfonamide
- Vorgeschichte von Sklerodermie oder Hauterkrankungen, die die Injektion oder Absorption von subkutan verabreichten Medikamenten beeinträchtigen können
- Tätowierungen oder Muttermale im seitlichen Oberschenkel, Bauchbereich oder Arm (Deltamuskel), die groß genug sind, um die Auswahl und/oder Beurteilung der Injektionsstelle einzuschränken
- Positiver Suchtest auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
- Positive Ergebnisse beim Test auf illegale Drogen beim Screening oder beim Check-in
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
IMITREX-abd. zu Intraject-abd. zu IMITREX-Oberschenkel zu Intraject-Oberschenkel
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0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz
|
|
Experimental: B
Intraject-abd. zu IMITREX-abd. zu Intraject-Oberschenkel zu IMITREX-Oberschenkel
|
0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz
|
|
Experimental: C
Intraject-abd zu IMITREX -abd zu Intraject-arm. zu IMITREX-arm.
|
0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz
|
|
Experimental: D
IMITREX-abd zu Intraject-abd zu IMITREX-arm.
zu Intraject-arm.
|
0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz
|
|
Experimental: E
IMITREX-Arm zu Intraject-Arm zu IMITREX-Oberschenkel zu Intraject-Oberschenkel
|
0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz
|
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Experimental: F
Intraject-Oberschenkel zu IMITREX-Oberschenkel zu Intraject-Arm zu IMITREX-Arm
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0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die maximale Plasmakonzentration, die Zeit bis zur maximalen Konzentration, die Halbwertszeit der terminalen Elimination und die scheinbare Geschwindigkeitskonstante der terminalen Elimination von Sumatriptan werden an jeder der drei Stellen bestimmt
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Chandler, MD, Covance
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZX001-0601
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