早产儿乳果糖补充剂
2008年2月14日 更新者：Bnai Zion Medical Center
乳果糖补充剂对早产儿肠内喂养的影响 - 初步研究
一项试验性研究，旨在测试早产儿使用乳果糖的安全性，并初步评估乳果糖将支持早产儿粪便中乳酸杆菌的早期生长并可能改善营养状况并减少 NEC 和迟发性败血症的假设.
研究概览
详细说明
在 23-34 周妊娠早产儿中进行的前瞻性、双盲、安慰剂对照单中心试验研究。
研究组将接受 1% 的乳果糖，而对照组将在他们的所有饲料（母乳或早产配方奶粉）中接受 1% 的葡萄糖安慰剂。
将遵循临床参数。
粪便样本将被送去培养。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31048
- NICU, Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据以下标准招募早产儿：
- 妊娠 23-34 周（由产妇日期、早期产前超声检查和基于身体和神经肌肉体征（新巴拉德评分）的产后胎龄估计的组合确定，只要 3 种方法之间的胎龄一致 < 2周）;
- 无重大先天畸形；和
- 获得父母的知情同意。
排除标准：
- 主要的先天畸形和父母的拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
研究组将在所有饲料（母乳或早产儿配方奶粉）中摄入 1% 的乳果糖
|
研究组中的婴儿在其母亲的全部母乳或早产配方奶中接受了 1% 剂量的乳果糖（根据每天的饲料量，每 100 毫升饲料中含有 1 克乳果糖，并在整个持续时间内在所有饲料之间均匀分配他们的住院时间）。
原始制剂（Laevolac，Fresenius Kabi，奥地利）中的 67% 乳果糖在严格无菌条件下在药房中用蒸馏水稀释至 33.5%。
就在喂食之前，护士将所需体积的这种 33.5% 的乳果糖溶液添加到订购体积的饲料中，以在每份饲料中产生 1% 的乳果糖最终浓度。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
对照组将在其所有饲料（母乳或早产儿配方奶粉）中接受 1% 葡萄糖安慰剂。
|
对照组中的婴儿在其所有早产配方奶粉中被给予等量的可比安慰剂，最终浓度为 1% 葡萄糖。
33.5% 葡萄糖安慰剂溶液是通过溶解葡萄糖 (Dextrose Pulv.
USP.24/BP, Roquette Frores 6280, Lestrem, France) 在蒸馏水中，在药房同样严格的无菌条件下加热至接近沸点。
这样得到的安慰剂溶液在颜色、气味和流动性方面与 33.5% 乳果糖的研究溶液相似。
深色瓶子被用来进一步让医疗团队看不清给婴儿喂的是什么溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乳果糖会支持早产儿粪便中乳酸杆菌的早期生长
大体时间：1.5年
|
1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乳果糖还可以改善早产儿的营养状况并减少 NEC 和迟发性败血症
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arieh Riskin, MD、Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
- 首席研究员：Ron Shaoul, MD、Department of Pediatrics, Pediatric Gastroenterology, Bnai Zion Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月14日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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