Lactulosetilskud hos for tidligt fødte spædbørn
14. februar 2008 opdateret af: Bnai Zion Medical Center
Virkningerne af lactulosetilskud til enteral ernæring hos for tidligt fødte spædbørn - en pilotundersøgelse
En pilotundersøgelse for at teste sikkerheden ved brug af lactulose hos for tidligt fødte spædbørn og for at foreløbig vurdere hypotesen om, at lactulose ville understøtte den tidlige vækst af Lactobacilli i afføringen hos for tidligt fødte spædbørn og muligvis også ville forbedre ernæringsstatus og mindske NEC og sen-debut sepsis .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkeltcenterpilotstudie i 23-34 ugers svangerskabsforsøg for tidligt fødte spædbørn.
Undersøgelsesgruppen vil modtage 1 % lactulose, mens kontrolgruppen vil modtage 1 % dextrose placebo i alle deres foder (modermælk eller præmaturerstatning).
Kliniske parametre vil blive fulgt.
Afføringsprøver vil blive sendt til dyrkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- NICU, Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte børn blev rekrutteret ud fra følgende kriterier:
- 23-34 ugers graviditet (som bestemt ved en kombination af moderdatoer, tidlig prænatal ultralyd og postnatal gestationsalder estimering baseret på fysiske og neuromuskulære tegn (New Ballard Score), så længe der vil være en gestationsalder overensstemmelse mellem de 3 metoder < 2 uger);
- Fravær af større medfødte misdannelser; og
- Informeret samtykke indhentet fra forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser og forældrenes afvisning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Undersøgelsesgruppen vil modtage 1% lactulose i alle deres foder (modermælk eller præmature modermælkserstatning)
|
Babyer i undersøgelsesgruppen modtog lactulose i en dosis på 1 % i hele deres mors modermælk eller præmature modermælkserstatning (1 gram pr. 100 ml foder, baseret på den daglige mængde foder, og jævnt fordelt mellem alle fodringerne i hele varigheden af deres hospitalsophold).
67 % lactulose i det originale præparat (Laevolac, Fresenius Kabi, Østrig) blev fortyndet med destilleret vand til 33,5 % præparat på apoteket under strengt sterile forhold under emhætte.
Lige før fodring tilføjede sygeplejerskerne det nødvendige volumen af denne 33,5 % lactuloseopløsning til den bestilte mængde foder for at generere en slutkoncentration på 1 % lactulose i hvert foder.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kontrolgruppen vil modtage 1 % dextrose placebo i alle deres foder (humanemælk eller præmature modermælkserstatning).
|
Babyer i kontrolgrupperne fik lige store volumener af den sammenlignelige placebo i alle deres præmature modermælkserstatninger i en slutkoncentration på 1 % dextrose.
33,5% dextrose placebo-opløsningen blev fremstillet ved at opløse dextrose (Dextrose Pulv.
USP.24/BP, Roquette Frores 6280, Lestrem, Frankrig) i destilleret vand under varme til næsten kogende punkt under de samme strenge sterile forhold i apoteket.
Dette gav en placeboopløsning, der i farve, lugt og likviditet lignede undersøgelsesopløsningen med 33,5 % lactulose.
Mørke flasker blev brugt til yderligere at blinde lægeholdet for, hvilken løsning barnet fik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lactulose ville understøtte den tidlige vækst af laktobaciller i afføringen hos for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lactulose ville også forbedre ernæringsstatus og mindske NEC og sepsis med sene sepsis hos præmature spædbørn
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arieh Riskin, MD, Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
- Ledende efterforsker: Ron Shaoul, MD, Department of Pediatrics, Pediatric Gastroenterology, Bnai Zion Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rotimi VO, Duerden BI. The development of the bacterial flora in normal neonates. J Med Microbiol. 1981 Feb;14(1):51-62. doi: 10.1099/00222615-14-1-51.
- Orrhage K, Nord CE. Factors controlling the bacterial colonization of the intestine in breastfed infants. Acta Paediatr Suppl. 1999 Aug;88(430):47-57. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb01300.x.
- Benno Y, Sawada K, Mitsuoka T. The intestinal microflora of infants: composition of fecal flora in breast-fed and bottle-fed infants. Microbiol Immunol. 1984;28(9):975-86. doi: 10.1111/j.1348-0421.1984.tb00754.x.
- Guarner F, Malagelada JR. Gut flora in health and disease. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):512-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12489-0.
- Vanderhoof JA, Young RJ. Probiotics in pediatrics. Pediatrics. 2002 May;109(5):956-8. doi: 10.1542/peds.109.5.956. No abstract available.
- Bennet R, Eriksson M, Nord CE, Zetterstrom R. Fecal bacterial microflora of newborn infants during intensive care management and treatment with five antibiotic regimens. Pediatr Infect Dis. 1986 Sep-Oct;5(5):533-9. doi: 10.1097/00006454-198609000-00009.
- Hall MA, Cole CB, Smith SL, Fuller R, Rolles CJ. Factors influencing the presence of faecal lactobacilli in early infancy. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):185-8. doi: 10.1136/adc.65.2.185.
- Sakata H, Yoshioka H, Fujita K. Development of the intestinal flora in very low birth weight infants compared to normal full-term newborns. Eur J Pediatr. 1985 Jul;144(2):186-90. doi: 10.1007/BF00451911.
- Caicedo RA, Schanler RJ, Li N, Neu J. The developing intestinal ecosystem: implications for the neonate. Pediatr Res. 2005 Oct;58(4):625-8. doi: 10.1203/01.PDR.0000180533.09295.84.
- Gewolb IH, Schwalbe RS, Taciak VL, Harrison TS, Panigrahi P. Stool microflora in extremely low birthweight infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1999 May;80(3):F167-73. doi: 10.1136/fn.80.3.f167.
- Gaynes RP, Edwards JR, Jarvis WR, Culver DH, Tolson JS, Martone WJ. Nosocomial infections among neonates in high-risk nurseries in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Pediatrics. 1996 Sep;98(3 Pt 1):357-61.
- Millar M, Wilks M, Costeloe K. Probiotics for preterm infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Sep;88(5):F354-8. doi: 10.1136/fn.88.5.f354.
- Neu J, Caicedo R. Probiotics: protecting the intestinal ecosystem? J Pediatr. 2005 Aug;147(2):143-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.033. No abstract available.
- Dani C, Biadaioli R, Bertini G, Martelli E, Rubaltelli FF. Probiotics feeding in prevention of urinary tract infection, bacterial sepsis and necrotizing enterocolitis in preterm infants. A prospective double-blind study. Biol Neonate. 2002 Aug;82(2):103-8. doi: 10.1159/000063096.
- Millar MR, Bacon C, Smith SL, Walker V, Hall MA. Enteral feeding of premature infants with Lactobacillus GG. Arch Dis Child. 1993 Nov;69(5 Spec No):483-7. doi: 10.1136/adc.69.5_spec_no.483.
- Agarwal R, Sharma N, Chaudhry R, Deorari A, Paul VK, Gewolb IH, Panigrahi P. Effects of oral Lactobacillus GG on enteric microflora in low-birth-weight neonates. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Mar;36(3):397-402. doi: 10.1097/00005176-200303000-00019.
- Kitajima H, Sumida Y, Tanaka R, Yuki N, Takayama H, Fujimura M. Early administration of Bifidobacterium breve to preterm infants: randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Mar;76(2):F101-7. doi: 10.1136/fn.76.2.f101.
- Caplan MS, Jilling T. Neonatal necrotizing enterocolitis: possible role of probiotic supplementation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000;30 Suppl 2:S18-22. No abstract available.
- Costalos C, Skouteri V, Gounaris A, Sevastiadou S, Triandafilidou A, Ekonomidou C, Kontaxaki F, Petrochilou V. Enteral feeding of premature infants with Saccharomyces boulardii. Early Hum Dev. 2003 Nov;74(2):89-96. doi: 10.1016/s0378-3782(03)00090-2.
- Hoyos AB. Reduced incidence of necrotizing enterocolitis associated with enteral administration of Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium infantis to neonates in an intensive care unit. Int J Infect Dis. 1999 Summer;3(4):197-202. doi: 10.1016/s1201-9712(99)90024-3.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Deshpande G, Rao S, Patole S. Probiotics for prevention of necrotising enterocolitis in preterm neonates with very low birthweight: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1614-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60748-X.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Moro G, Minoli I, Mosca M, Fanaro S, Jelinek J, Stahl B, Boehm G. Dosage-related bifidogenic effects of galacto- and fructooligosaccharides in formula-fed term infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):291-5. doi: 10.1097/00005176-200203000-00014.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Lidestri M, Agosti M, Marini A, Boehm G. Oligosaccharides might stimulate calcium absorption in formula-fed preterm infants. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):91-2. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00654.x.
- Knol J, Scholtens P, Kafka C, Steenbakkers J, Gro S, Helm K, Klarczyk M, Schopfer H, Bockler HM, Wells J. Colon microflora in infants fed formula with galacto- and fructo-oligosaccharides: more like breast-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Jan;40(1):36-42. doi: 10.1097/00005176-200501000-00007.
- Mihatsch WA, Hoegel J, Pohlandt F. Prebiotic oligosaccharides reduce stool viscosity and accelerate gastrointestinal transport in preterm infants. Acta Paediatr. 2006 Jul;95(7):843-8. doi: 10.1080/08035250500486652.
- Knol J, Boehm G, Lidestri M, Negretti F, Jelinek J, Agosti M, Stahl B, Marini A, Mosca F. Increase of faecal bifidobacteria due to dietary oligosaccharides induces a reduction of clinically relevant pathogen germs in the faeces of formula-fed preterm infants. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):31-3. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02152.x.
- Moro G, Arslanoglu S, Stahl B, Jelinek J, Wahn U, Boehm G. A mixture of prebiotic oligosaccharides reduces the incidence of atopic dermatitis during the first six months of age. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):814-9. doi: 10.1136/adc.2006.098251. Epub 2006 Jul 27.
- Szilagyi A. Redefining lactose as a conditional prebiotic. Can J Gastroenterol. 2004 Mar;18(3):163-7. doi: 10.1155/2004/350732.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
- PETUELY F. [Lactobacillus bifidus flora produced in artificially-fed infants by bifidogenic substances (bifidus factor)]. Z Kinderheilkd. 1957;79(2):174-9. No abstract available. German.
- Uhlemann M, Heine W, Mohr C, Plath C, Pap S. [Effects of oral administration of bifidobacteria on intestinal microflora in premature and newborn infants]. Z Geburtshilfe Neonatol. 1999 Sep-Oct;203(5):213-7. German.
- MACGILLIVRAY PC, FINLAY HV, BINNS TB. Use of lactulose to create a preponderance of Lactobacilli in the intestine of bottle-fed infants. Scott Med J. 1959 Apr;4(4):182-9. doi: 10.1177/003693305900400405. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2008
Først opslået (SKØN)
15. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BZ-23/04
- LacPre18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater