Lactulose-Supplementierung bei Frühgeborenen
14. Februar 2008 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center
Die Auswirkungen einer Lactulose-Ergänzung zur enteralen Ernährung bei Frühgeborenen – eine Pilotstudie
Eine Pilotstudie zur Prüfung der Sicherheit der Anwendung von Lactulose bei Frühgeborenen und zur vorläufigen Bewertung der Hypothese, dass Lactulose das frühe Wachstum von Laktobazillen im Stuhl von Frühgeborenen unterstützen und möglicherweise auch den Ernährungszustand verbessern und NEC und Spätsepsis verringern würde .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Pilotstudie bei Frühgeborenen in der 23. bis 34. Schwangerschaftswoche.
Die Studiengruppe erhält 1 % Lactulose, während die Kontrollgruppe 1 % Dextrose-Placebo in all ihren Nahrungsmitteln (Muttermilch oder Frühgeborenennahrung) erhält.
Klinische Parameter werden befolgt.
Stuhlproben werden zur Kultur eingeschickt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- NICU, Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 7 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene wurden nach folgenden Kriterien rekrutiert:
- 23.–34. Schwangerschaftswoche (bestimmt durch eine Kombination aus mütterlichen Daten, frühem vorgeburtlichem Ultraschall und Schätzung des postnatalen Gestationsalters basierend auf körperlichen und neuromuskulären Anzeichen (New Ballard Score), solange eine Übereinstimmung des Gestationsalters zwischen den 3 Methoden besteht < 2 Wochen);
- Fehlen größerer angeborener Fehlbildungen; Und
- Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Fehlbildungen und elterliche Ablehnung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Die Studiengruppe erhält 1 % Lactulose in all ihren Nahrungsmitteln (Muttermilch oder Frühgeborenennahrung)
|
Babys in der Studiengruppe erhielten Lactulose in einer Dosis von 1 % in der gesamten Muttermilch oder Frühgeborenennahrung (1 Gramm pro 100 ml Nahrung, basierend auf der täglichen Nahrungsmenge und gleichmäßig verteilt auf alle Nahrungen für die gesamte Dauer ihres Krankenhausaufenthaltes).
67 % Lactulose in der Originalzubereitung (Laevolac, Fresenius Kabi, Österreich) wurde in der Apotheke unter streng sterilen Bedingungen unter Abzug mit destilliertem Wasser auf 33,5 % Zubereitung verdünnt.
Unmittelbar vor dem Füttern fügten die Krankenschwestern das erforderliche Volumen dieser 33,5 %igen Lactuloselösung zu der bestellten Futtermenge hinzu, um eine Endkonzentration von 1 % Lactulose in jeder Nahrung zu erreichen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Die Kontrollgruppe erhält 1 % Dextrose-Placebo in all ihren Futtermitteln (Muttermilch oder Frühgeborenennahrung).
|
Babys in den Kontrollgruppen erhielten gleiche Volumina des vergleichbaren Placebos in all ihren Frühgeborenennahrungen mit einer Endkonzentration von 1 % Dextrose.
Die 33,5 %ige Dextrose-Placebo-Lösung wurde durch Auflösen von Dextrose (Dextrose Pulv.
USP.24/BP, Roquette Frores 6280, Lestrem, Frankreich) in destilliertem Wasser unter Erhitzen bis fast zum Sieden unter den gleichen strengen sterilen Bedingungen in der Apotheke.
Dies ergab eine Placebo-Lösung, die in Farbe, Geruch und Flüssigkeit ähnlich der Studienlösung mit 33,5 % Lactulose aussah.
Dunkle Flaschen wurden verwendet, um das medizinische Team darüber zu blenden, welche Lösung dem Baby gegeben wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lactulose würde das frühe Wachstum von Laktobazillen im Stuhl von Frühgeborenen unterstützen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lactulose würde auch den Ernährungszustand verbessern und NEC und Spätsepsis bei Frühgeborenen verringern
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arieh Riskin, MD, Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
- Hauptermittler: Ron Shaoul, MD, Department of Pediatrics, Pediatric Gastroenterology, Bnai Zion Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
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Andere Studien-ID-Nummern
- BZ-23/04
- LacPre18
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