Laktulosetilskudd hos premature spedbarn
14. februar 2008 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center
Effektene av laktulosetilskudd til enteral fôring hos premature spedbarn - en pilotstudie
En pilotstudie for å teste sikkerheten ved bruk av laktulose hos premature spedbarn og for å foreløpig vurdere hypotesen om at laktulose ville støtte tidlig vekst av laktobaciller i avføringen til premature spedbarn og muligens også ville forbedre ernæringsstatusen og redusere NEC og sepsis med sent utbrudd. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie med enkeltsenter hos premature spedbarn i 23-34 ukers svangerskap.
Studiegruppen vil motta 1 % laktulose, mens kontrollgruppen vil motta 1 % dekstrose placebo i alle sine fôr (morsmelk eller prematurerstatning).
Kliniske parametere vil bli fulgt.
Avføringsprøver vil bli sendt til dyrking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- NICU, Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 7 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn ble rekruttert basert på følgende kriterier:
- 23-34 ukers svangerskap (som bestemt av en kombinasjon av fødselsdatoer, tidlig prenatal ultrasonografi og postnatal svangerskapsalder estimering basert på fysiske og nevromuskulære tegn (New Ballard Score), så lenge det vil være svangerskapsalder samsvar mellom de 3 metodene < 2 uker);
- Fravær av store medfødte misdannelser; og
- Informert samtykke innhentet fra foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte misdannelser og foreldrenekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Studiegruppen vil motta 1 % laktulose i alle fôrene deres (morsmelk eller prematurerstatning)
|
Babyer i studiegruppen fikk laktulose i en dose på 1 % i hele morens morsmelk eller morsmelkerstatning (1 gram per 100 ml fôr, basert på det daglige volumet av fôr, og jevnt fordelt mellom alle fôrene i hele varigheten av sykehusoppholdet).
67 % laktulose i originalpreparatet (Laevolac, Fresenius Kabi, Østerrike) ble fortynnet med destillert vann til 33,5 % preparat i apoteket under strengt sterile forhold under hette.
Rett før fôring tilsatte sykepleierne det nødvendige volumet av denne 33,5 % laktuloseløsningen til det bestilte volumet av fôr for å generere en sluttkonsentrasjon på 1 % laktulose i hvert fôr.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kontrollgruppen vil få 1 % dekstrose placebo i alle sine fôr (morsmelk eller prematurerstatning).
|
Babyer i kontrollgruppene ble gitt like store volumer av sammenlignbar placebo i alle prematurmater med en sluttkonsentrasjon på 1 % dekstrose.
Den 33,5 % dekstrose-placeboløsningen ble fremstilt ved å løse opp dekstrose (Dextrose Pulv.
USP.24/BP, Roquette Frores 6280, Lestrem, Frankrike) i destillert vann under varme til det nesten koker under de samme strenge sterile forholdene i apoteket.
Dette ga en placeboløsning som lignet på farge, lukt og likviditet som studieløsningen med 33,5 % laktulose.
Mørke flasker ble brukt for å blinde det medisinske teamet ytterligere med hensyn til hvilken løsning babyen fikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
laktulose vil støtte tidlig vekst av laktobaciller i avføringen til premature spedbarn
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
laktulose vil også forbedre ernæringsstatus og redusere NEC og sent oppstått sepsis hos premature spedbarn
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arieh Riskin, MD, Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
- Hovedetterforsker: Ron Shaoul, MD, Department of Pediatrics, Pediatric Gastroenterology, Bnai Zion Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rotimi VO, Duerden BI. The development of the bacterial flora in normal neonates. J Med Microbiol. 1981 Feb;14(1):51-62. doi: 10.1099/00222615-14-1-51.
- Orrhage K, Nord CE. Factors controlling the bacterial colonization of the intestine in breastfed infants. Acta Paediatr Suppl. 1999 Aug;88(430):47-57. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb01300.x.
- Benno Y, Sawada K, Mitsuoka T. The intestinal microflora of infants: composition of fecal flora in breast-fed and bottle-fed infants. Microbiol Immunol. 1984;28(9):975-86. doi: 10.1111/j.1348-0421.1984.tb00754.x.
- Guarner F, Malagelada JR. Gut flora in health and disease. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):512-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12489-0.
- Vanderhoof JA, Young RJ. Probiotics in pediatrics. Pediatrics. 2002 May;109(5):956-8. doi: 10.1542/peds.109.5.956. No abstract available.
- Bennet R, Eriksson M, Nord CE, Zetterstrom R. Fecal bacterial microflora of newborn infants during intensive care management and treatment with five antibiotic regimens. Pediatr Infect Dis. 1986 Sep-Oct;5(5):533-9. doi: 10.1097/00006454-198609000-00009.
- Hall MA, Cole CB, Smith SL, Fuller R, Rolles CJ. Factors influencing the presence of faecal lactobacilli in early infancy. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):185-8. doi: 10.1136/adc.65.2.185.
- Sakata H, Yoshioka H, Fujita K. Development of the intestinal flora in very low birth weight infants compared to normal full-term newborns. Eur J Pediatr. 1985 Jul;144(2):186-90. doi: 10.1007/BF00451911.
- Caicedo RA, Schanler RJ, Li N, Neu J. The developing intestinal ecosystem: implications for the neonate. Pediatr Res. 2005 Oct;58(4):625-8. doi: 10.1203/01.PDR.0000180533.09295.84.
- Gewolb IH, Schwalbe RS, Taciak VL, Harrison TS, Panigrahi P. Stool microflora in extremely low birthweight infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1999 May;80(3):F167-73. doi: 10.1136/fn.80.3.f167.
- Gaynes RP, Edwards JR, Jarvis WR, Culver DH, Tolson JS, Martone WJ. Nosocomial infections among neonates in high-risk nurseries in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Pediatrics. 1996 Sep;98(3 Pt 1):357-61.
- Millar M, Wilks M, Costeloe K. Probiotics for preterm infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Sep;88(5):F354-8. doi: 10.1136/fn.88.5.f354.
- Neu J, Caicedo R. Probiotics: protecting the intestinal ecosystem? J Pediatr. 2005 Aug;147(2):143-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.033. No abstract available.
- Dani C, Biadaioli R, Bertini G, Martelli E, Rubaltelli FF. Probiotics feeding in prevention of urinary tract infection, bacterial sepsis and necrotizing enterocolitis in preterm infants. A prospective double-blind study. Biol Neonate. 2002 Aug;82(2):103-8. doi: 10.1159/000063096.
- Millar MR, Bacon C, Smith SL, Walker V, Hall MA. Enteral feeding of premature infants with Lactobacillus GG. Arch Dis Child. 1993 Nov;69(5 Spec No):483-7. doi: 10.1136/adc.69.5_spec_no.483.
- Agarwal R, Sharma N, Chaudhry R, Deorari A, Paul VK, Gewolb IH, Panigrahi P. Effects of oral Lactobacillus GG on enteric microflora in low-birth-weight neonates. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Mar;36(3):397-402. doi: 10.1097/00005176-200303000-00019.
- Kitajima H, Sumida Y, Tanaka R, Yuki N, Takayama H, Fujimura M. Early administration of Bifidobacterium breve to preterm infants: randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Mar;76(2):F101-7. doi: 10.1136/fn.76.2.f101.
- Caplan MS, Jilling T. Neonatal necrotizing enterocolitis: possible role of probiotic supplementation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000;30 Suppl 2:S18-22. No abstract available.
- Costalos C, Skouteri V, Gounaris A, Sevastiadou S, Triandafilidou A, Ekonomidou C, Kontaxaki F, Petrochilou V. Enteral feeding of premature infants with Saccharomyces boulardii. Early Hum Dev. 2003 Nov;74(2):89-96. doi: 10.1016/s0378-3782(03)00090-2.
- Hoyos AB. Reduced incidence of necrotizing enterocolitis associated with enteral administration of Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium infantis to neonates in an intensive care unit. Int J Infect Dis. 1999 Summer;3(4):197-202. doi: 10.1016/s1201-9712(99)90024-3.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Deshpande G, Rao S, Patole S. Probiotics for prevention of necrotising enterocolitis in preterm neonates with very low birthweight: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1614-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60748-X.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Moro G, Minoli I, Mosca M, Fanaro S, Jelinek J, Stahl B, Boehm G. Dosage-related bifidogenic effects of galacto- and fructooligosaccharides in formula-fed term infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):291-5. doi: 10.1097/00005176-200203000-00014.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Lidestri M, Agosti M, Marini A, Boehm G. Oligosaccharides might stimulate calcium absorption in formula-fed preterm infants. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):91-2. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00654.x.
- Knol J, Scholtens P, Kafka C, Steenbakkers J, Gro S, Helm K, Klarczyk M, Schopfer H, Bockler HM, Wells J. Colon microflora in infants fed formula with galacto- and fructo-oligosaccharides: more like breast-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Jan;40(1):36-42. doi: 10.1097/00005176-200501000-00007.
- Mihatsch WA, Hoegel J, Pohlandt F. Prebiotic oligosaccharides reduce stool viscosity and accelerate gastrointestinal transport in preterm infants. Acta Paediatr. 2006 Jul;95(7):843-8. doi: 10.1080/08035250500486652.
- Knol J, Boehm G, Lidestri M, Negretti F, Jelinek J, Agosti M, Stahl B, Marini A, Mosca F. Increase of faecal bifidobacteria due to dietary oligosaccharides induces a reduction of clinically relevant pathogen germs in the faeces of formula-fed preterm infants. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):31-3. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02152.x.
- Moro G, Arslanoglu S, Stahl B, Jelinek J, Wahn U, Boehm G. A mixture of prebiotic oligosaccharides reduces the incidence of atopic dermatitis during the first six months of age. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):814-9. doi: 10.1136/adc.2006.098251. Epub 2006 Jul 27.
- Szilagyi A. Redefining lactose as a conditional prebiotic. Can J Gastroenterol. 2004 Mar;18(3):163-7. doi: 10.1155/2004/350732.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
- PETUELY F. [Lactobacillus bifidus flora produced in artificially-fed infants by bifidogenic substances (bifidus factor)]. Z Kinderheilkd. 1957;79(2):174-9. No abstract available. German.
- Uhlemann M, Heine W, Mohr C, Plath C, Pap S. [Effects of oral administration of bifidobacteria on intestinal microflora in premature and newborn infants]. Z Geburtshilfe Neonatol. 1999 Sep-Oct;203(5):213-7. German.
- MACGILLIVRAY PC, FINLAY HV, BINNS TB. Use of lactulose to create a preponderance of Lactobacilli in the intestine of bottle-fed infants. Scott Med J. 1959 Apr;4(4):182-9. doi: 10.1177/003693305900400405. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BZ-23/04
- LacPre18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater