Suplementace laktulózy u předčasně narozených dětí
14. února 2008 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center
Účinky suplementace laktulózy k enterální výživě u předčasně narozených kojenců – pilotní studie
Pilotní studie k testování bezpečnosti použití laktulózy u předčasně narozených dětí a k předběžnému posouzení hypotézy, že laktulóza by podporovala časný růst Lactobacilli ve stolici předčasně narozených dětí a možná by také zlepšila nutriční stav a snížila NEC a pozdní sepsi .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s jedním centrem u nedonošených dětí ve 23-34 týdnu těhotenství.
Studijní skupina bude dostávat 1% laktulózu, zatímco kontrolní skupina bude dostávat 1% dextrózu jako placebo ve všech krmivech (lidské mléko nebo předčasně narozená výživa).
Budou sledovány klinické parametry.
Vzorky stolice budou odeslány na kultivaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- NICU, Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti byly přijímány na základě následujících kritérií:
- 23.–34. týden těhotenství (určeno kombinací dat matek, časné prenatální ultrasonografie a odhadu postnatálního gestačního věku na základě fyzických a neuromuskulárních příznaků (New Ballard Score), pokud bude mezi těmito 3 metodami souhlasit s gestačním věkem < 2 týdny);
- Absence velkých vrozených vývojových vad; a
- Informovaný souhlas získaný od rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady a odmítnutí rodičů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Studijní skupina bude dostávat 1 % laktulózy ve všech krmivech (lidské mléko nebo předčasně narozená výživa)
|
Děti ve sledované skupině dostávaly laktulózu v dávce 1 % v celém mateřském mléce jejich matky nebo předčasně narozených umělých mlékách (1 gram na 100 ml krmení, na základě denního objemu krmení, a rovnoměrně rozdělené mezi všechna krmení po celou dobu trvání pobytu v nemocnici).
67% laktulóza v originálním přípravku (Laevolac, Fresenius Kabi, Rakousko) byla naředěna destilovanou vodou na 33,5% přípravek v lékárně za přísných sterilních podmínek v digestoři.
Těsně před krmením ošetřovatelé přidali požadovaný objem tohoto 33,5% roztoku laktulózy k objednanému objemu krmiva, aby vytvořili konečnou koncentraci 1% laktulózy v každém krmivu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kontrolní skupina bude dostávat 1% dextrózu jako placebo ve všech krmivech (lidské mléko nebo předčasně narozená výživa).
|
Miminkám v kontrolních skupinách byly podávány stejné objemy srovnatelného placeba ve všech jejich předčasně narozených krmných směsích v konečné koncentraci 1 % dextrózy.
33,5% dextrózový roztok placeba byl připraven rozpuštěním dextrózy (Dextrose Pulv.
USP.24/BP, Roquette Frores 6280, Lestrem, Francie) v destilované vodě za tepla až do bodu blízkého varu za stejných přísných sterilních podmínek v lékárně.
To poskytlo roztok placeba, který vypadal svou barvou, vůní a tekutostí podobně jako studovaný roztok 33,5% laktulózy.
Tmavé lahve byly použity k dalšímu zaslepení lékařského týmu ohledně toho, jaké řešení bylo dítěti podáno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
laktulóza by podpořila časný růst laktobacilů ve stolici předčasně narozených dětí
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
laktulóza by také zlepšila nutriční stav a snížila NEC a pozdní sepsi u předčasně narozených dětí
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arieh Riskin, MD, Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Shaoul, MD, Department of Pediatrics, Pediatric Gastroenterology, Bnai Zion Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rotimi VO, Duerden BI. The development of the bacterial flora in normal neonates. J Med Microbiol. 1981 Feb;14(1):51-62. doi: 10.1099/00222615-14-1-51.
- Orrhage K, Nord CE. Factors controlling the bacterial colonization of the intestine in breastfed infants. Acta Paediatr Suppl. 1999 Aug;88(430):47-57. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb01300.x.
- Benno Y, Sawada K, Mitsuoka T. The intestinal microflora of infants: composition of fecal flora in breast-fed and bottle-fed infants. Microbiol Immunol. 1984;28(9):975-86. doi: 10.1111/j.1348-0421.1984.tb00754.x.
- Guarner F, Malagelada JR. Gut flora in health and disease. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):512-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12489-0.
- Vanderhoof JA, Young RJ. Probiotics in pediatrics. Pediatrics. 2002 May;109(5):956-8. doi: 10.1542/peds.109.5.956. No abstract available.
- Bennet R, Eriksson M, Nord CE, Zetterstrom R. Fecal bacterial microflora of newborn infants during intensive care management and treatment with five antibiotic regimens. Pediatr Infect Dis. 1986 Sep-Oct;5(5):533-9. doi: 10.1097/00006454-198609000-00009.
- Hall MA, Cole CB, Smith SL, Fuller R, Rolles CJ. Factors influencing the presence of faecal lactobacilli in early infancy. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):185-8. doi: 10.1136/adc.65.2.185.
- Sakata H, Yoshioka H, Fujita K. Development of the intestinal flora in very low birth weight infants compared to normal full-term newborns. Eur J Pediatr. 1985 Jul;144(2):186-90. doi: 10.1007/BF00451911.
- Caicedo RA, Schanler RJ, Li N, Neu J. The developing intestinal ecosystem: implications for the neonate. Pediatr Res. 2005 Oct;58(4):625-8. doi: 10.1203/01.PDR.0000180533.09295.84.
- Gewolb IH, Schwalbe RS, Taciak VL, Harrison TS, Panigrahi P. Stool microflora in extremely low birthweight infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1999 May;80(3):F167-73. doi: 10.1136/fn.80.3.f167.
- Gaynes RP, Edwards JR, Jarvis WR, Culver DH, Tolson JS, Martone WJ. Nosocomial infections among neonates in high-risk nurseries in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Pediatrics. 1996 Sep;98(3 Pt 1):357-61.
- Millar M, Wilks M, Costeloe K. Probiotics for preterm infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Sep;88(5):F354-8. doi: 10.1136/fn.88.5.f354.
- Neu J, Caicedo R. Probiotics: protecting the intestinal ecosystem? J Pediatr. 2005 Aug;147(2):143-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.033. No abstract available.
- Dani C, Biadaioli R, Bertini G, Martelli E, Rubaltelli FF. Probiotics feeding in prevention of urinary tract infection, bacterial sepsis and necrotizing enterocolitis in preterm infants. A prospective double-blind study. Biol Neonate. 2002 Aug;82(2):103-8. doi: 10.1159/000063096.
- Millar MR, Bacon C, Smith SL, Walker V, Hall MA. Enteral feeding of premature infants with Lactobacillus GG. Arch Dis Child. 1993 Nov;69(5 Spec No):483-7. doi: 10.1136/adc.69.5_spec_no.483.
- Agarwal R, Sharma N, Chaudhry R, Deorari A, Paul VK, Gewolb IH, Panigrahi P. Effects of oral Lactobacillus GG on enteric microflora in low-birth-weight neonates. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Mar;36(3):397-402. doi: 10.1097/00005176-200303000-00019.
- Kitajima H, Sumida Y, Tanaka R, Yuki N, Takayama H, Fujimura M. Early administration of Bifidobacterium breve to preterm infants: randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Mar;76(2):F101-7. doi: 10.1136/fn.76.2.f101.
- Caplan MS, Jilling T. Neonatal necrotizing enterocolitis: possible role of probiotic supplementation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000;30 Suppl 2:S18-22. No abstract available.
- Costalos C, Skouteri V, Gounaris A, Sevastiadou S, Triandafilidou A, Ekonomidou C, Kontaxaki F, Petrochilou V. Enteral feeding of premature infants with Saccharomyces boulardii. Early Hum Dev. 2003 Nov;74(2):89-96. doi: 10.1016/s0378-3782(03)00090-2.
- Hoyos AB. Reduced incidence of necrotizing enterocolitis associated with enteral administration of Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium infantis to neonates in an intensive care unit. Int J Infect Dis. 1999 Summer;3(4):197-202. doi: 10.1016/s1201-9712(99)90024-3.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Deshpande G, Rao S, Patole S. Probiotics for prevention of necrotising enterocolitis in preterm neonates with very low birthweight: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1614-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60748-X.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Moro G, Minoli I, Mosca M, Fanaro S, Jelinek J, Stahl B, Boehm G. Dosage-related bifidogenic effects of galacto- and fructooligosaccharides in formula-fed term infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):291-5. doi: 10.1097/00005176-200203000-00014.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Lidestri M, Agosti M, Marini A, Boehm G. Oligosaccharides might stimulate calcium absorption in formula-fed preterm infants. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):91-2. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00654.x.
- Knol J, Scholtens P, Kafka C, Steenbakkers J, Gro S, Helm K, Klarczyk M, Schopfer H, Bockler HM, Wells J. Colon microflora in infants fed formula with galacto- and fructo-oligosaccharides: more like breast-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Jan;40(1):36-42. doi: 10.1097/00005176-200501000-00007.
- Mihatsch WA, Hoegel J, Pohlandt F. Prebiotic oligosaccharides reduce stool viscosity and accelerate gastrointestinal transport in preterm infants. Acta Paediatr. 2006 Jul;95(7):843-8. doi: 10.1080/08035250500486652.
- Knol J, Boehm G, Lidestri M, Negretti F, Jelinek J, Agosti M, Stahl B, Marini A, Mosca F. Increase of faecal bifidobacteria due to dietary oligosaccharides induces a reduction of clinically relevant pathogen germs in the faeces of formula-fed preterm infants. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):31-3. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02152.x.
- Moro G, Arslanoglu S, Stahl B, Jelinek J, Wahn U, Boehm G. A mixture of prebiotic oligosaccharides reduces the incidence of atopic dermatitis during the first six months of age. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):814-9. doi: 10.1136/adc.2006.098251. Epub 2006 Jul 27.
- Szilagyi A. Redefining lactose as a conditional prebiotic. Can J Gastroenterol. 2004 Mar;18(3):163-7. doi: 10.1155/2004/350732.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
- PETUELY F. [Lactobacillus bifidus flora produced in artificially-fed infants by bifidogenic substances (bifidus factor)]. Z Kinderheilkd. 1957;79(2):174-9. No abstract available. German.
- Uhlemann M, Heine W, Mohr C, Plath C, Pap S. [Effects of oral administration of bifidobacteria on intestinal microflora in premature and newborn infants]. Z Geburtshilfe Neonatol. 1999 Sep-Oct;203(5):213-7. German.
- MACGILLIVRAY PC, FINLAY HV, BINNS TB. Use of lactulose to create a preponderance of Lactobacilli in the intestine of bottle-fed infants. Scott Med J. 1959 Apr;4(4):182-9. doi: 10.1177/003693305900400405. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BZ-23/04
- LacPre18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt