Suplementación con lactulosa en bebés prematuros
14 de febrero de 2008 actualizado por: Bnai Zion Medical Center
Los efectos de la suplementación con lactulosa en la alimentación enteral en bebés prematuros: un estudio piloto
Un estudio piloto para probar la seguridad del uso de lactulosa en bebés prematuros y para evaluar preliminarmente la hipótesis de que la lactulosa apoyaría el crecimiento temprano de Lactobacilli en las heces de bebés prematuros y posiblemente también mejoraría el estado nutricional y disminuiría la NEC y la sepsis de aparición tardía. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro en bebés prematuros de 23 a 34 semanas de gestación.
El grupo de estudio recibirá lactulosa al 1 %, mientras que el grupo de control recibirá un placebo de dextrosa al 1 % en todos sus alimentos (leche humana o fórmula para prematuros).
Se seguirán los parámetros clínicos.
Se enviarán muestras de heces para cultivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- NICU, Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés prematuros fueron reclutados en base a los siguientes criterios:
- 23-34 semanas de gestación (según lo determinado por una combinación de fechas maternas, ultrasonografía prenatal temprana y estimación de la edad gestacional postnatal basada en signos físicos y neuromusculares (New Ballard Score), siempre que haya concordancia de edad gestacional entre los 3 métodos < 2 semanas);
- Ausencia de malformaciones congénitas mayores; y
- Consentimiento informado obtenido de los padres.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores y negativa de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
El grupo de estudio recibirá lactulosa al 1% en todos sus alimentos (leche humana o fórmula para prematuros)
|
Los bebés del grupo de estudio recibieron lactulosa en una dosis del 1 % en la leche materna entera de su madre o en la alimentación con fórmula para prematuros (1 gramo por cada 100 ml de alimentación, según el volumen diario de alimentación y distribuida uniformemente entre todas las alimentaciones durante todo el período). de su estancia hospitalaria).
La lactulosa al 67 % en la preparación original (Laevolac, Fresenius Kabi, Austria) se diluyó con agua destilada a la preparación al 33,5 % en la farmacia en condiciones estériles estrictas bajo campana extractora.
Justo antes de alimentar, las enfermeras agregaron el volumen requerido de esta solución de lactulosa al 33,5 % al volumen de alimento solicitado para generar una concentración final de lactulosa al 1 % en cada alimento.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
El grupo de control recibirá un placebo de dextrosa al 1% en todos sus alimentos (leche humana o fórmula para prematuros).
|
Los bebés en los grupos de control recibieron volúmenes iguales del placebo comparable en todos sus alimentos de fórmula para prematuros a una concentración final de dextrosa al 1%.
La solución de placebo de dextrosa al 33,5 % se preparó disolviendo dextrosa (Dextrose Pulv.
USP.24/BP, Roquette Frores 6280, Lestrem, Francia) en agua destilada calentada hasta el punto de casi hervir bajo las mismas condiciones estériles estrictas en la farmacia.
Esto dio una solución de placebo que parecía similar en color, olor y liquidez a la solución de estudio de lactulosa al 33,5 %.
Se usaron botellas oscuras para cegar aún más al equipo médico en cuanto a qué solución se le dio al bebé.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
lactulosa apoyaría el crecimiento temprano de Lactobacilli en las heces de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la lactulosa también mejoraría el estado nutricional y disminuiría la ECN y la sepsis de inicio tardío en bebés prematuros
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arieh Riskin, MD, Department of Neonatology, Bnai Zion Medical Center
- Investigador principal: Ron Shaoul, MD, Department of Pediatrics, Pediatric Gastroenterology, Bnai Zion Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Agentes Gastrointestinales
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- BZ-23/04
- LacPre18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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