Odanacatib (MK-0822) 在退化性骨质疏松症参与者中的疗效和安全性 (MK-0822-022)
2018年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-0822 治疗退化性骨质疏松症的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心剂量探索研究
本研究的目的是评估在 odanacatib (MK-0822) 10 mg、25 mg 时腰椎骨矿物质密度 (BMD) 在腰椎 1 至 4 (L1-L4) 相对于基线的百分比变化的剂量反应, 50 mg 或安慰剂每周口服一次，持续 52 周给日本退化性骨质疏松症参与者。 该研究还将评估 odanacatib（10、25 和 50 mg）在这些参与者中的安全性和耐受性。
该研究将招募大约 280 名参与者，并随机分配他们服用 3 种不同剂量的 odanacatib 或安慰剂，持续 52 周，同时补充维生素 D3 和碳酸钙。 主要疗效假设是，当奥达那卡替 10、25、50 mg 或安慰剂每周一次口服给药至退化性骨质疏松症参与者，持续 52 周时，腰椎 BMD (L1-L4) 相对于基线的百分比变化存在剂量反应关系. 主要安全性假设是，odanacatib 对退化性骨质疏松症参与者在 52 周内是安全且耐受性良好的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（至少 5 年）或年龄在 45 至 85 岁之间的男性
- 骨密度低的参与者
- 参与者的解剖结构适合腰椎和臀部的双能 X 射线骨密度测定法 (DXA)
- 参与者可以走动（可以走路）
排除标准：
- 参与者患有继发性骨质疏松症或患有骨质疏松症或骨质减少以外的代谢性骨病
- 参与者已接受骨质疏松症药物或其他影响骨骼的药物
- 参与者已经在参与另一项药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在大约 5 周的观察期后，参与者接受剂量匹配的安慰剂以 odanacatib 每周一次，持续 52 周。
在整个观察和治疗期间，参与者每周还接受开放标签 5600 国际单位 (IU) 维生素 D3 和 500 毫克开放标签每日钙补充剂（如果每天从饮食和其他来源获得的钙 <1000 毫克）。
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每周一次口服两片维生素 D3 片剂（总共 5600 IU），持续 52 周。
其他名称：
每天口服碳酸钙 500 毫克片剂，持续 52 周。
与 odanacatib 剂量匹配的安慰剂药片，每周口服一次，持续 52 周。
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实验性的：奥达那卡替 10 毫克
在大约 5 周的观察期后，参与者每周接受一次 10 mg odanacatib，持续 52 周。
在整个观察和治疗期间，参与者每周还接受开放标签 5600 IU 维生素 D3 和 500 毫克开放标签每日钙补充剂（如果每天从饮食和其他来源获得的钙 <1000 毫克）。
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每周一次口服两片维生素 D3 片剂（总共 5600 IU），持续 52 周。
其他名称：
每天口服碳酸钙 500 毫克片剂，持续 52 周。
Odanacatib 片剂 10 mg、25 mg 或 50 mg（取决于随机分组），每周口服一次，持续 52 周。
其他名称：
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实验性的：奥达那卡替 25 毫克
在大约 5 周的观察期后，参与者每周接受一次 25 mg odanacatib，持续 52 周。
在整个观察和治疗期间，参与者每周还接受开放标签 5600 IU 维生素 D3 和 500 毫克开放标签每日钙补充剂（如果每天从饮食和其他来源获得的钙 <1000 毫克）。
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每周一次口服两片维生素 D3 片剂（总共 5600 IU），持续 52 周。
其他名称：
每天口服碳酸钙 500 毫克片剂，持续 52 周。
Odanacatib 片剂 10 mg、25 mg 或 50 mg（取决于随机分组），每周口服一次，持续 52 周。
其他名称：
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安慰剂比较：奥达那卡替 50 毫克
在大约 5 周的观察期后，参与者每周接受一次 50 mg odanacatib，持续 52 周。
在整个观察和治疗期间，参与者每周还接受开放标签 5600 IU 维生素 D3 和 500 毫克开放标签每日钙补充剂（如果每天从饮食和其他来源获得的钙 <1000 毫克）。
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每周一次口服两片维生素 D3 片剂（总共 5600 IU），持续 52 周。
其他名称：
每天口服碳酸钙 500 毫克片剂，持续 52 周。
Odanacatib 片剂 10 mg、25 mg 或 50 mg（取决于随机分组），每周口服一次，持续 52 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 52 周腰椎骨矿物质密度 (BMD) 在腰椎 1 到 4 (L1-L4) 的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周治疗访视的观察访视），第 52 周
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BMD (g/cm2) 数据通过双能 X 射线骨密度测定法 (DXA) 在观察访视（治疗期前 5 周）、第0（治疗期开始）和第 52 周（治疗期结束）或停药时。
基线定义为在观察访问和第 0 周访问时收集的 2 个值的平均值。
BMD 相对于基线的百分比变化 =（[第 52 周访视时的 BMD] - [基线 BMD] ÷ 基线 BMD）× 100。
在整个研究期间，使用 Hologic 定量数字放射成像 (QDR) 系列密度计并通过同一台机器并在相同的扫描模式下进行测量。
BMD数据被集中判断。
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基线（第 0 周治疗访视的观察访视），第 52 周
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经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到研究后（最多 54 周）
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AE 被定义为与使用申办者的产品（包括安慰剂）暂时相关的结构（体征）、功能（症状）或身体化学（实验室数据）的任何不利和意外变化，无论是否被认为是相关的到产品的使用。
与使用申办者产品暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
报告每个治疗组经历至少一次 AE 的参与者人数。
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从第一次给药到研究后（最多 54 周）
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由于 AE 停止研究药物的参与者人数
大体时间：从第一次给药到治疗结束（最多 52 周）
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AE 被定义为与使用申办者的产品（包括安慰剂）暂时相关的结构（体征）、功能（症状）或身体化学（实验室数据）的任何不利和意外变化，无论是否被认为是相关的到产品的使用。
与使用申办者产品暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
报告了每个治疗组因 AE 停用研究药物的参与者人数。
参与者可能已经停用研究药物但继续参加试验。
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从第一次给药到治疗结束（最多 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 52 周的全髋 BMD 百分比变化
大体时间：基线（第 0 周治疗访视的观察访视），第 52 周
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在观察访问（治疗期前最多 5 周）、第 0 周（治疗期开始）和第 52 周（治疗期结束）或停止时，通过 DXA 测量全髋的 BMD (g/cm2) 数据。
基线定义为在观察访问和第 0 周访问时收集的 2 个值的平均值。
BMD 相对于基线的百分比变化 =（[第 52 周访视时的 BMD] - [基线 BMD] ÷ 基线 BMD）× 100。
在整个研究期间，使用 Hologic QDR 系列密度计并使用同一台机器并在相同的扫描模式下进行测量。
BMD数据被集中判断。
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基线（第 0 周治疗访视的观察访视），第 52 周
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股骨颈 BMD 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周治疗访视的观察访视），第 52 周
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BMD (g/cm2) 数据是通过 DXA 在观察访视（治疗期前最多 5 周）、第 0 周（治疗期开始）和第 52 周（治疗期结束）时在髋部的股骨颈亚区测量的或停药。
基线定义为在观察访问和第 0 周访问时收集的 2 个值的平均值。
BMD 相对于基线的百分比变化 =（[第 52 周访视时的 BMD] - [基线 BMD] ÷ 基线 BMD）× 100。
在整个研究期间，使用 Hologic QDR 系列密度计并使用同一台机器并在相同的扫描模式下进行测量。
BMD数据被集中判断。
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基线（第 0 周治疗访视的观察访视），第 52 周
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转子 BMD 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周治疗访视的观察访视），第 52 周
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BMD (g/cm2) 数据是在观察访视（治疗期前 5 周）、第 0 周（治疗期开始）时通过 DXA 在髋部转子亚区（靠近股骨外缘的骨突出）测量的第 52 周（治疗期结束）或停药时。
基线定义为在观察访问和第 0 周访问时收集的 2 个值的平均值。
BMD 相对于基线的百分比变化 =（[第 52 周访视时的 BMD] - [基线 BMD] ÷ 基线 BMD）× 100。
在整个研究期间，使用 Hologic QDR 系列密度计并使用同一台机器并在相同的扫描模式下进行测量。
BMD数据被集中判断。
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基线（第 0 周治疗访视的观察访视），第 52 周
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尿 N 端肽/肌酐 (u-NTx/Cre) 比率从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周），第 52 周
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U-NTx/Cre比值是骨吸收的生化标志物指标。
从第二次排空的晨尿标本中收集尿样，以评估 u-NTx/Cre 比率。
生物标志物相对于基线的百分比变化 = ([第 52 周访视时的生物标志物值] - [基线生物标志物值] ÷ 基线生物标志物值) × 100。
骨生化标志物的所有测量均集中进行。
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基线（第 0 周），第 52 周
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1 型胶原 (s-CTx) 水平的血清 C 端肽从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周），第 52 周
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s-CTx是骨吸收的生化标志物指标。
在早晨和空腹状态下采集血样用于测量s-CTx。
生物标志物相对于基线的百分比变化 = ([第 52 周访视时的生物标志物值] - [基线生物标志物值] ÷ 基线生物标志物值) × 100。
骨生化标志物的所有测量均集中进行。
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基线（第 0 周），第 52 周
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尿脱氧吡啶啉/肌酐比值 (u-DPD/Cre) 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周），第 52 周
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U-DPD/Cre比值是骨吸收的生化标志物指标。
从第二次排空的晨尿标本中收集尿样，以评估 u-DPD/Cre 比率。
生物标志物相对于基线的百分比变化 = ([第 52 周访视时的生物标志物值] - [基线生物标志物值] ÷ 基线生物标志物值) × 100。
骨生化标志物的所有测量均集中进行。
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基线（第 0 周），第 52 周
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血清骨特异性碱性磷酸酶 (s-BSAP) 水平从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周），第 52 周
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s-BSAP是骨形成的生化标志物指标。
在早晨和空腹状态下采集血样用于测量s-BSAP。
生物标志物相对于基线的百分比变化 = ([第 52 周访视时的生物标志物值] - [基线生物标志物值] ÷ 基线生物标志物值) × 100。
骨生化标志物的所有测量均集中进行。
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基线（第 0 周），第 52 周
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1 型胶原 (s-P1NP) 水平的血清 N 末端前肽从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周），第 52 周
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s-P1NP是骨形成的生化标志物指标。
在早晨和空腹状态下采集血样用于测量s-P1NP。
生物标志物相对于基线的百分比变化 = ([第 52 周访视时的生物标志物值] - [基线生物标志物值] ÷ 基线生物标志物值) × 100。
骨生化标志物的所有测量均集中进行。
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基线（第 0 周），第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月3日
初级完成 (实际的)
2009年5月29日
研究完成 (实际的)
2009年5月29日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0822-022
- MK-0822-022 (其他标识符：Merck Registration Number)
- 2007_034 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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