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Eficácia e Segurança de Odanacatib (MK-0822) em Participantes com Osteoporose Involutiva (MK-0822-022)

27 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, multicêntrico para determinação de dose de MK-0822 no tratamento da osteoporose involutiva

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à dose na variação percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar nas vértebras lombares 1 a 4 (L1-L4) quando odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg , 50 mg ou placebo é administrado oralmente uma vez por semana durante 52 semanas a participantes japoneses com osteoporose involutiva. O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade de odanacatib (10, 25 e 50 mg) nesses participantes.

O estudo incluirá aproximadamente 280 participantes e os atribuirá aleatoriamente a 3 doses diferentes de odanacatib ou placebo por 52 semanas, juntamente com suplementação de vitamina D3 e carbonato de cálcio. A hipótese de eficácia primária é que uma relação dose-resposta na variação percentual da linha de base na DMO da coluna lombar (L1-L4) é observada quando odanacatibe 10, 25, 50 mg ou placebo é administrado por via oral uma vez por semana durante 52 semanas a participantes com osteoporose involutiva . A hipótese de segurança primária é que o odanacatib será seguro e bem tolerado ao longo de 52 semanas para participantes com osteoporose involutiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na pós-menopausa (por pelo menos 5 anos) ou homens com idade entre 45 e 85 anos
  • Participante que tem baixa densidade mineral óssea
  • O participante tem anatomia adequada para absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) da coluna lombar e quadril
  • O participante é ambulatório (pode andar)

Critério de exclusão:

  • O participante tem osteoporose secundária ou tem um distúrbio ósseo metabólico diferente de osteoporose ou osteopenia
  • O participante recebeu medicamentos para osteoporose ou outros medicamentos que afetam os ossos
  • O participante já está participando de outro estudo de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Após um período de observação de ~ 5 semanas, os participantes receberam placebo de dose combinada para odanacatib uma vez por semana durante 52 semanas. Os participantes também recebem suplementação semanal com vitamina D3 aberta de 5.600 Unidades Internacionais (UI) e 500 mg de suplemento diário de cálcio aberto (se cálcio <1.000 mg por dia de fontes dietéticas e outras) durante os períodos de observação e tratamento.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dois comprimidos de vitamina D3 (total de 5600 UI) tomados por via oral uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
  • colecalciferol
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Comprimido de carbonato de cálcio 500 mg por via oral todos os dias durante 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo de dose combinada com odanacatibe, tomados por via oral uma vez por semana durante 52 semanas.
Experimental: Odanacatibe 10 mg
Após um período de observação de aproximadamente 5 semanas, os participantes receberam 10 mg de odanacatibe uma vez por semana durante 52 semanas. Os participantes também recebem suplementação semanal com 5.600 UI de vitamina D3 aberta e 500 mg de suplemento diário de cálcio aberto (se cálcio <1.000 mg por dia de fontes dietéticas e outras) durante os períodos de observação e tratamento.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dois comprimidos de vitamina D3 (total de 5600 UI) tomados por via oral uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
  • colecalciferol
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Comprimido de carbonato de cálcio 500 mg por via oral todos os dias durante 52 semanas.
Medicamento: Odanacatibe
Comprimidos de odanacatibe 10 mg, 25 mg ou 50 mg (dependendo da randomização), tomados por via oral uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
  • MK-0822
Experimental: Odanacatibe 25 mg
Após um período de observação de aproximadamente 5 semanas, os participantes receberam 25 mg de odanacatibe uma vez por semana durante 52 semanas. Os participantes também recebem suplementação semanal com 5.600 UI de vitamina D3 aberta e 500 mg de suplemento diário de cálcio aberto (se cálcio <1.000 mg por dia de fontes dietéticas e outras) durante os períodos de observação e tratamento.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dois comprimidos de vitamina D3 (total de 5600 UI) tomados por via oral uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
  • colecalciferol
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Comprimido de carbonato de cálcio 500 mg por via oral todos os dias durante 52 semanas.
Medicamento: Odanacatibe
Comprimidos de odanacatibe 10 mg, 25 mg ou 50 mg (dependendo da randomização), tomados por via oral uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
  • MK-0822
Comparador de Placebo: Odanacatibe 50 mg
Após um período de observação de aproximadamente 5 semanas, os participantes receberam 50 mg de odanacatibe uma vez por semana durante 52 semanas. Os participantes também recebem suplementação semanal com 5.600 UI de vitamina D3 aberta e 500 mg de suplemento diário de cálcio aberto (se cálcio <1.000 mg por dia de fontes dietéticas e outras) durante os períodos de observação e tratamento.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dois comprimidos de vitamina D3 (total de 5600 UI) tomados por via oral uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
  • colecalciferol
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Comprimido de carbonato de cálcio 500 mg por via oral todos os dias durante 52 semanas.
Medicamento: Odanacatibe
Comprimidos de odanacatibe 10 mg, 25 mg ou 50 mg (dependendo da randomização), tomados por via oral uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
  • MK-0822

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 52 na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar nas vértebras lombares 1 a 4 (L1-L4)
Prazo: Linha de base (visita de observação até a consulta de tratamento na Semana 0), Semana 52
Os dados de DMO (g/cm2) foram medidos por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) nas vértebras da coluna lombar 1 a 4 (L1-L4) da vista anterior na visita de observação (até 5 semanas antes do período de tratamento), semana 0 (início do período de tratamento) e semana 52 (final do período de tratamento) ou na descontinuação. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores coletados na visita de observação e na visita da Semana 0. Alteração percentual da linha de base na DMO = ([BMD na visita da Semana 52] - [DMO da linha de base] ÷ DMO da linha de base) × 100. As medições foram realizadas usando o densitômetro Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR) Series, e pela mesma máquina e no mesmo modo de varredura durante todo o período do estudo. Os dados de DMO foram julgados centralmente.
Linha de base (visita de observação até a consulta de tratamento na Semana 0), Semana 52
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Desde a primeira dose até o Pós-estudo (até 54 semanas)
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura (sinal), função (sintomas) ou química do corpo (dados laboratoriais) temporariamente associada ao uso dos produtos do PATROCINADOR (incluindo placebo), considerados ou não relacionados ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA. O número de participantes que experimentaram pelo menos um EA foi relatado para cada braço de tratamento.
Desde a primeira dose até o Pós-estudo (até 54 semanas)
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do tratamento (até 52 semanas)
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura (sinal), função (sintomas) ou química do corpo (dados laboratoriais) temporariamente associada ao uso dos produtos do PATROCINADOR (incluindo placebo), considerados ou não relacionados ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA. O número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA foi relatado para cada braço de tratamento. Os participantes podem ter descontinuado o medicamento do estudo, mas continuaram no estudo.
Desde a primeira dose até ao final do tratamento (até 52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 52 na DMO total do quadril
Prazo: Linha de base (visita de observação até a consulta de tratamento na Semana 0), Semana 52
Os dados de DMO (g/cm2) foram medidos por DXA para quadril total na visita de observação (até 5 semanas antes do período de tratamento), semana 0 (início do período de tratamento) e semana 52 (final do período de tratamento) ou na descontinuação. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores coletados na visita de observação e na visita da Semana 0. Alteração percentual da linha de base na DMO = ([BMD na visita da Semana 52] - [DMO da linha de base] ÷ DMO da linha de base) × 100. As medições foram realizadas usando o densitômetro Hologic QDR Series e pela mesma máquina e no mesmo modo de varredura durante todo o período do estudo. Os dados de DMO foram julgados centralmente.
Linha de base (visita de observação até a consulta de tratamento na Semana 0), Semana 52
Alteração percentual da linha de base até a semana 52 na DMO do colo do fêmur
Prazo: Linha de base (visita de observação até a consulta de tratamento na Semana 0), Semana 52
Os dados de DMO (g/cm2) foram medidos por DXA na sub-região do colo femoral do quadril na visita de observação (até 5 semanas antes do período de tratamento), semana 0 (início do período de tratamento) e semana 52 (final do período de tratamento) ou na descontinuação. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores coletados na visita de observação e na visita da Semana 0. Alteração percentual da linha de base na DMO = ([BMD na visita da Semana 52] - [DMO da linha de base] ÷ DMO da linha de base) × 100. As medições foram realizadas usando o densitômetro Hologic QDR Series e pela mesma máquina e no mesmo modo de varredura durante todo o período do estudo. Os dados de DMO foram julgados centralmente.
Linha de base (visita de observação até a consulta de tratamento na Semana 0), Semana 52
Alteração percentual da linha de base até a semana 52 na DMO do trocanter
Prazo: Linha de base (visita de observação até a consulta de tratamento na Semana 0), Semana 52
Os dados de BMD (g/cm2) foram medidos por DXA na sub-região do trocânter do quadril (perto de saliências ósseas ao longo da borda externa do fêmur) na visita de observação (até 5 semanas antes do período de tratamento), semana 0 (início do período de tratamento) e Semana 52 (fim do Período de Tratamento) ou na descontinuação. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores coletados na visita de observação e na visita da Semana 0. Alteração percentual da linha de base na DMO = ([BMD na visita da Semana 52] - [DMO da linha de base] ÷ DMO da linha de base) × 100. As medições foram realizadas usando o densitômetro Hologic QDR Series e pela mesma máquina e no mesmo modo de varredura durante todo o período do estudo. Os dados de DMO foram julgados centralmente.
Linha de base (visita de observação até a consulta de tratamento na Semana 0), Semana 52
Alteração percentual da linha de base até a semana 52 na proporção urinária de N-telopeptídeos/Creatinina (u-NTx/Cre)
Prazo: Linha de base (Sem 0), Semana 52
A razão u-NTx/Cre é um índice marcador bioquímico de reabsorção óssea. Amostras de urina foram coletadas de espécimes de urina matinal da segunda micção para avaliar a razão u-NTx/Cre. Alteração percentual da linha de base no biomarcador = ([valor do biomarcador na visita da Semana 52] - [valor do biomarcador de linha de base] ÷ valor do biomarcador de linha de base) × 100. Todas as medições dos marcadores bioquímicos ósseos foram realizadas centralmente.
Linha de base (Sem 0), Semana 52
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 52 no nível sérico de telopeptídeos C do colágeno tipo 1 (s-CTx)
Prazo: Linha de base (Sem 0), Semana 52
s-CTx é um índice marcador bioquímico de reabsorção óssea. Amostras de sangue foram coletadas pela manhã e em jejum para dosagem de s-CTx. Alteração percentual da linha de base no biomarcador = ([valor do biomarcador na visita da Semana 52] - [valor do biomarcador de linha de base] ÷ valor do biomarcador de linha de base) × 100. Todas as medições dos marcadores bioquímicos ósseos foram realizadas centralmente.
Linha de base (Sem 0), Semana 52
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 52 na relação desoxipiridinolina/creatinina urinária (u-DPD/Cre)
Prazo: Linha de base (Sem 0), Semana 52
A razão u-DPD/Cre é um índice marcador bioquímico de reabsorção óssea. Amostras de urina foram coletadas de espécimes de urina matinal da segunda micção para avaliar a razão u-DPD/Cre. Alteração percentual da linha de base no biomarcador = ([valor do biomarcador na visita da Semana 52] - [valor do biomarcador de linha de base] ÷ valor do biomarcador de linha de base) × 100. Todas as medições dos marcadores bioquímicos ósseos foram realizadas centralmente.
Linha de base (Sem 0), Semana 52
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 52 no nível sérico de fosfatase alcalina específica para osso (s-BSAP)
Prazo: Linha de base (Sem 0), Semana 52
s-BSAP é um índice marcador bioquímico de formação óssea. Amostras de sangue foram coletadas pela manhã e em jejum para dosagem de s-BSAP. Alteração percentual da linha de base no biomarcador = ([valor do biomarcador na visita da Semana 52] - [valor do biomarcador de linha de base] ÷ valor do biomarcador de linha de base) × 100. Todas as medições dos marcadores bioquímicos ósseos foram realizadas centralmente.
Linha de base (Sem 0), Semana 52
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 52 em propeptídeos N-terminais séricos do nível de colágeno tipo 1 (s-P1NP)
Prazo: Linha de base (Sem 0), Semana 52
s-P1NP é um índice marcador bioquímico de formação óssea. Amostras de sangue foram coletadas pela manhã e em jejum para dosagem de s-P1NP. Alteração percentual da linha de base no biomarcador = ([valor do biomarcador na visita da Semana 52] - [valor do biomarcador de linha de base] ÷ valor do biomarcador de linha de base) × 100. Todas as medições dos marcadores bioquímicos ósseos foram realizadas centralmente.
Linha de base (Sem 0), Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Outro identificador: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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