Eficacia y seguridad de odanacatib (MK-0822) en participantes con osteoporosis involutiva (MK-0822-022)
27 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de búsqueda de dosis de MK-0822 en el tratamiento de la osteoporosis involutiva
El propósito de este estudio es evaluar la dosis-respuesta en el cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en las vértebras lumbares 1 a 4 (L1-L4) cuando odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg , 50 mg o placebo se administran por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas a participantes japoneses con osteoporosis involutiva. El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de odanacatib (10, 25 y 50 mg) en estos participantes.
El estudio inscribirá a aproximadamente 280 participantes y los asignará al azar a 3 dosis diferentes de odanacatib o placebo durante 52 semanas, junto con suplementos de vitamina D3 y carbonato de calcio. La principal hipótesis de eficacia es que se observa una relación dosis-respuesta en el cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar (L1-L4) cuando se administran 10, 25, 50 mg de odanacatib o placebo por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas a participantes con osteoporosis involutiva. . La principal hipótesis de seguridad es que odanacatib será seguro y bien tolerado durante 52 semanas para los participantes con osteoporosis involutiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica (durante al menos 5 años) u hombres de entre 45 y 85 años
- Participante que tiene baja densidad mineral ósea
- El participante tiene una anatomía adecuada para la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar y la cadera.
- El participante es ambulatorio (puede caminar)
Criterio de exclusión:
- El participante tiene osteoporosis secundaria o tiene un trastorno óseo metabólico que no sea osteoporosis u osteopenia
- El participante ha recibido medicamentos para la osteoporosis u otros medicamentos que afectan los huesos
- El participante ya está participando en otro estudio de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de observación de ~5 semanas, los participantes reciben una dosis equivalente de placebo a odanacatib una vez por semana durante 52 semanas.
Los participantes también reciben suplementos semanales con 5600 Unidades Internacionales (UI) de vitamina D3 de etiqueta abierta y 500 mg de suplemento de calcio diario de etiqueta abierta (si el calcio <1000 mg por día de la dieta y otras fuentes) durante los períodos de observación y tratamiento.
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Dos tabletas de vitamina D3 (5600 UI en total) por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
Comprimido de carbonato de calcio de 500 mg por vía oral todos los días durante 52 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a odanacatib, tomadas por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
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Experimental: Odanacatib 10 mg
Después de un período de observación de ~5 semanas, los participantes reciben 10 mg de odanacatib una vez a la semana durante 52 semanas.
Los participantes también reciben suplementos semanales con 5600 UI de vitamina D3 de etiqueta abierta y 500 mg de suplemento de calcio diario de etiqueta abierta (si el calcio <1000 mg por día de la dieta y otras fuentes) durante los períodos de observación y tratamiento.
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Dos tabletas de vitamina D3 (5600 UI en total) por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
Comprimido de carbonato de calcio de 500 mg por vía oral todos los días durante 52 semanas.
Tabletas de odanacatib de 10 mg, 25 mg o 50 mg (según la aleatorización), por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Odanacatib 25 mg
Después de un período de observación de ~5 semanas, los participantes reciben 25 mg de odanacatib una vez a la semana durante 52 semanas.
Los participantes también reciben suplementos semanales con 5600 UI de vitamina D3 de etiqueta abierta y 500 mg de suplemento de calcio diario de etiqueta abierta (si el calcio <1000 mg por día de la dieta y otras fuentes) durante los períodos de observación y tratamiento.
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Dos tabletas de vitamina D3 (5600 UI en total) por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
Comprimido de carbonato de calcio de 500 mg por vía oral todos los días durante 52 semanas.
Tabletas de odanacatib de 10 mg, 25 mg o 50 mg (según la aleatorización), por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Odanacatib 50 mg
Después de un período de observación de ~5 semanas, los participantes reciben 50 mg de odanacatib una vez a la semana durante 52 semanas.
Los participantes también reciben suplementos semanales con 5600 UI de vitamina D3 de etiqueta abierta y 500 mg de suplemento de calcio diario de etiqueta abierta (si el calcio <1000 mg por día de la dieta y otras fuentes) durante los períodos de observación y tratamiento.
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Dos tabletas de vitamina D3 (5600 UI en total) por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
Comprimido de carbonato de calcio de 500 mg por vía oral todos los días durante 52 semanas.
Tabletas de odanacatib de 10 mg, 25 mg o 50 mg (según la aleatorización), por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en las vértebras lumbares 1 a 4 (L1-L4)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
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Los datos de BMD (g/cm2) se midieron mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en las vértebras de la columna lumbar 1 a 4 (L1-L4) desde la vista anterior en la visita de observación (hasta 5 semanas antes del período de tratamiento), Semana 0 (inicio del Período de tratamiento) y Semana 52 (fin del Período de tratamiento) o al momento de la interrupción.
La línea de base se definió como el promedio de los 2 valores recopilados en la visita de observación y la visita de la semana 0.
Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO = ([DMO en la visita de la semana 52] - [DMO inicial] ÷ DMO inicial) × 100.
Las mediciones se realizaron utilizando el densitómetro de la serie de radiografía digital cuantitativa (QDR) de Hologic, y por la misma máquina y bajo el mismo modo de exploración durante todo el período de estudio.
Los datos de DMO se juzgaron centralmente.
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Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el Post-Estudio (hasta 54 semanas)
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura (signo), función (síntomas) o química del cuerpo (datos de laboratorio) asociado temporalmente con el uso de los productos del PATROCINADOR (incluido el placebo), ya sea que se considere relacionado o no. al uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR también fue un EA.
Se informó el número de participantes que experimentaron al menos un EA para cada brazo de tratamiento.
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Desde la primera dosis hasta el Post-Estudio (hasta 54 semanas)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (hasta 52 semanas)
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura (signo), función (síntomas) o química del cuerpo (datos de laboratorio) asociado temporalmente con el uso de los productos del PATROCINADOR (incluido el placebo), ya sea que se considere relacionado o no. al uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR también fue un EA.
Se informó el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AA para cada brazo de tratamiento.
Los participantes pueden haber interrumpido el fármaco del estudio pero continuaron con el ensayo.
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Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (hasta 52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la DMO total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
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Los datos de BMD (g/cm2) se midieron mediante DXA para la cadera total en la visita de observación (hasta 5 semanas antes del período de tratamiento), la semana 0 (inicio del período de tratamiento) y la semana 52 (final del período de tratamiento) o en la interrupción.
La línea de base se definió como el promedio de los 2 valores recopilados en la visita de observación y la visita de la semana 0.
Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO = ([DMO en la visita de la semana 52] - [DMO inicial] ÷ DMO inicial) × 100.
Las mediciones se realizaron con el densitómetro de la serie Hologic QDR y con la misma máquina y en el mismo modo de exploración durante todo el período de estudio.
Los datos de DMO se juzgaron centralmente.
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Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
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Los datos de BMD (g/cm2) se midieron mediante DXA en la subregión del cuello femoral de la cadera en la visita de observación (hasta 5 semanas antes del período de tratamiento), la semana 0 (inicio del período de tratamiento) y la semana 52 (final del período de tratamiento) o en la interrupción.
La línea de base se definió como el promedio de los 2 valores recopilados en la visita de observación y la visita de la semana 0.
Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO = ([DMO en la visita de la semana 52] - [DMO inicial] ÷ DMO inicial) × 100.
Las mediciones se realizaron con el densitómetro de la serie Hologic QDR y con la misma máquina y en el mismo modo de exploración durante todo el período de estudio.
Los datos de DMO se juzgaron centralmente.
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Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la DMO del trocánter
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
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Los datos de BMD (g/cm2) se midieron mediante DXA en la subregión del trocánter de la cadera (cerca de las protuberancias óseas a lo largo del borde exterior del fémur) en la visita de observación (hasta 5 semanas antes del Período de tratamiento), Semana 0 (inicio del Período de tratamiento) y Semana 52 (final del Período de Tratamiento) o al momento de la interrupción.
La línea de base se definió como el promedio de los 2 valores recopilados en la visita de observación y la visita de la semana 0.
Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO = ([DMO en la visita de la semana 52] - [DMO inicial] ÷ DMO inicial) × 100.
Las mediciones se realizaron con el densitómetro de la serie Hologic QDR y con la misma máquina y en el mismo modo de exploración durante todo el período de estudio.
Los datos de DMO se juzgaron centralmente.
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Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la proporción de N-telopéptidos urinarios/creatinina (u-NTx/Cre)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
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La relación u-NTx/Cre es un índice marcador bioquímico de la resorción ósea.
Se recogieron muestras de orina de muestras de orina de la mañana de la segunda evacuación para evaluar la relación u-NTx/Cre.
Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador = ([valor del biomarcador en la visita de la semana 52] - [valor del biomarcador inicial] ÷ valor del biomarcador inicial) × 100.
Todas las mediciones de los marcadores bioquímicos óseos se realizaron de forma centralizada.
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Línea de base (semana 0), semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en el nivel sérico de telopéptidos C del colágeno tipo 1 (s-CTx)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
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s-CTx es un índice marcador bioquímico de la resorción ósea.
Las muestras de sangre se recogieron por la mañana y en ayunas para la medición de s-CTx.
Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador = ([valor del biomarcador en la visita de la semana 52] - [valor del biomarcador inicial] ÷ valor del biomarcador inicial) × 100.
Todas las mediciones de los marcadores bioquímicos óseos se realizaron de forma centralizada.
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Línea de base (semana 0), semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la proporción de desoxipiridinolina/creatinina urinaria (u-DPD/Cre)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
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La relación u-DPD/Cre es un índice marcador bioquímico de la resorción ósea.
Se recogieron muestras de orina de las muestras de orina de la mañana de la segunda evacuación para evaluar la relación u-DPD/Cre.
Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador = ([valor del biomarcador en la visita de la semana 52] - [valor del biomarcador inicial] ÷ valor del biomarcador inicial) × 100.
Todas las mediciones de los marcadores bioquímicos óseos se realizaron de forma centralizada.
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Línea de base (semana 0), semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en el nivel de fosfatasa alcalina específica de hueso en suero (s-BSAP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
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s-BSAP es un índice marcador bioquímico de formación ósea.
Las muestras de sangre se recogieron por la mañana y en ayunas para la medición de s-BSAP.
Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador = ([valor del biomarcador en la visita de la semana 52] - [valor del biomarcador inicial] ÷ valor del biomarcador inicial) × 100.
Todas las mediciones de los marcadores bioquímicos óseos se realizaron de forma centralizada.
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Línea de base (semana 0), semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en el nivel sérico de propéptidos N-terminales del colágeno tipo 1 (s-P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
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s-P1NP es un marcador bioquímico de índice de formación ósea.
Las muestras de sangre se recolectaron por la mañana y en ayunas para la medición de s-P1NP.
Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador = ([valor del biomarcador en la visita de la semana 52] - [valor del biomarcador inicial] ÷ valor del biomarcador inicial) × 100.
Todas las mediciones de los marcadores bioquímicos óseos se realizaron de forma centralizada.
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Línea de base (semana 0), semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 0822-022
- MK-0822-022 (Otro identificador: Merck Registration Number)
- 2007_034 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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