Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Odanacatib (MK-0822) bei Teilnehmern mit Involutionsosteoporose (MK-0822-022)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie von MK-0822 bei der Behandlung von Involutionsosteoporose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung der prozentualen Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert an den Lendenwirbeln 1 bis 4 (L1-L4) bei Odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg , 50 mg oder Placebo werden einmal wöchentlich für 52 Wochen an Teilnehmer an japanischer involutionärer Osteoporose oral verabreicht. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Odanacatib (10, 25 und 50 mg) bei diesen Teilnehmern bewerten.

Die Studie wird etwa 280 Teilnehmer aufnehmen und ihnen nach dem Zufallsprinzip 52 Wochen lang 3 verschiedene Dosierungen von Odanacatib oder Placebo zuweisen, zusammen mit zusätzlichem Vitamin D3 und Kalziumkarbonat. Die primäre Wirksamkeitshypothese ist, dass eine Dosis-Wirkungs-Beziehung der prozentualen Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4) gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wird, wenn Odanacatib 10, 25, 50 mg oder Placebo einmal wöchentlich für 52 Wochen oral an Teilnehmer mit involutionärer Osteoporose verabreicht wird . Die primäre Sicherheitshypothese lautet, dass Odanacatib für Teilnehmer mit involutionärer Osteoporose über 52 Wochen sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (seit mindestens 5 Jahren) oder Männer im Alter zwischen 45 und 85 Jahren
  • Teilnehmer mit niedriger Knochenmineraldichte
  • Der Teilnehmer hat eine Anatomie, die für die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) der Lendenwirbelsäule und Hüfte geeignet ist
  • Teilnehmer ist gehfähig (kann gehen)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sekundäre Osteoporose oder eine andere metabolische Knochenerkrankung als Osteoporose oder Osteopenie
  • Der Teilnehmer hat Osteoporose-Medikamente oder andere Medikamente erhalten, die sich auf den Knochen auswirken
  • Der Teilnehmer nimmt bereits an einer anderen Arzneimittelstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einem Beobachtungszeitraum von ~5 Wochen erhalten die Teilnehmer 52 Wochen lang einmal wöchentlich ein dosisangepasstes Placebo zu Odanacatib. Die Teilnehmer erhalten außerdem während der Beobachtungs- und Behandlungsperioden eine wöchentliche Supplementierung mit unverblindetem 5600 Internationalen Einheiten (IE) Vitamin D3 und 500 mg einer unverblindeten täglichen Kalziumergänzung (wenn Kalzium <1000 mg pro Tag aus Nahrungs- und anderen Quellen).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Zwei Vitamin-D3-Tabletten (insgesamt 5600 IE) werden einmal wöchentlich über 52 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat 500 mg Tablette, die 52 Wochen lang täglich oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasste Placebo-Tabletten zu Odanacatib, einmal wöchentlich oral eingenommen für 52 Wochen.
Experimental: Odanacatib 10 mg
Nach einer Beobachtungszeit von ~5 Wochen erhalten die Teilnehmer 52 Wochen lang einmal wöchentlich 10 mg Odanacatib. Die Teilnehmer erhalten während der Beobachtungs- und Behandlungsperioden außerdem eine wöchentliche Ergänzung mit unverblindetem 5600 IE Vitamin D3 und 500 mg einer unverblindeten täglichen Kalziumergänzung (wenn Kalzium <1000 mg pro Tag aus Nahrungs- und anderen Quellen).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Zwei Vitamin-D3-Tabletten (insgesamt 5600 IE) werden einmal wöchentlich über 52 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat 500 mg Tablette, die 52 Wochen lang täglich oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Odanacatib
Odanacatib-Tabletten 10 mg, 25 mg oder 50 mg (je nach Randomisierung), einmal wöchentlich über 52 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • MK-0822
Experimental: Odanacatib 25 mg
Nach einer Beobachtungszeit von ~5 Wochen erhalten die Teilnehmer 52 Wochen lang einmal wöchentlich 25 mg Odanacatib. Die Teilnehmer erhalten während der Beobachtungs- und Behandlungsperioden außerdem eine wöchentliche Ergänzung mit unverblindetem 5600 IE Vitamin D3 und 500 mg einer unverblindeten täglichen Kalziumergänzung (wenn Kalzium <1000 mg pro Tag aus Nahrungs- und anderen Quellen).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Zwei Vitamin-D3-Tabletten (insgesamt 5600 IE) werden einmal wöchentlich über 52 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat 500 mg Tablette, die 52 Wochen lang täglich oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Odanacatib
Odanacatib-Tabletten 10 mg, 25 mg oder 50 mg (je nach Randomisierung), einmal wöchentlich über 52 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • MK-0822
Placebo-Komparator: Odanacatib 50 mg
Nach einer Beobachtungszeit von ~5 Wochen erhalten die Teilnehmer 52 Wochen lang einmal wöchentlich 50 mg Odanacatib. Die Teilnehmer erhalten während der Beobachtungs- und Behandlungsperioden außerdem eine wöchentliche Ergänzung mit unverblindetem 5600 IE Vitamin D3 und 500 mg einer unverblindeten täglichen Kalziumergänzung (wenn Kalzium <1000 mg pro Tag aus Nahrungs- und anderen Quellen).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Zwei Vitamin-D3-Tabletten (insgesamt 5600 IE) werden einmal wöchentlich über 52 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat 500 mg Tablette, die 52 Wochen lang täglich oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Odanacatib
Odanacatib-Tabletten 10 mg, 25 mg oder 50 mg (je nach Randomisierung), einmal wöchentlich über 52 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • MK-0822

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte (BMD) an den Lendenwirbeln 1 bis 4 (L1-L4) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Beobachtungsbesuch bis Behandlungsbesuch in Woche 0), Woche 52
Die BMD-Daten (g/cm2) wurden durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) an den Lendenwirbeln 1 bis 4 (L1-L4) aus anteriorer Sicht beim Beobachtungstermin (bis zu 5 Wochen vor dem Behandlungszeitraum) in der Woche gemessen 0 (Beginn des Behandlungszeitraums) und Woche 52 (Ende des Behandlungszeitraums) oder beim Absetzen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der 2 Werte definiert, die beim Beobachtungsbesuch und beim Besuch in Woche 0 erhoben wurden. Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert = ([BMD bei Besuch in Woche 52] – [Basis-BMD] ÷ Ausgangs-BMD) × 100. Die Messungen wurden mit dem Densitometer der Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR)-Serie und während des gesamten Studienzeitraums mit demselben Gerät und im selben Scanmodus durchgeführt. BMD-Daten wurden zentral beurteilt.
Baseline (Beobachtungsbesuch bis Behandlungsbesuch in Woche 0), Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Post-Study (bis zu 54 Wochen)
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Struktur (Anzeichen), Funktion (Symptome) oder Chemie des Körpers (Labordaten), die zeitlich mit der Verwendung der Produkte von SPONSOR (einschließlich Placebo) verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als damit zusammenhängend angesehen werden oder nicht zur Verwendung des Produkts. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftrat, wurde für jeden Behandlungsarm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Post-Study (bis zu 54 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Struktur (Anzeichen), Funktion (Symptome) oder Chemie des Körpers (Labordaten), die zeitlich mit der Verwendung der Produkte von SPONSOR (einschließlich Placebo) verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als damit zusammenhängend angesehen werden oder nicht zur Verwendung des Produkts. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines UE absetzten, wurde für jeden Behandlungsarm angegeben. Die Teilnehmer haben möglicherweise das Studienmedikament abgesetzt, die Studie aber fortgesetzt.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Beobachtungsbesuch bis Behandlungsbesuch in Woche 0), Woche 52
BMD-Daten (g/cm2) wurden mittels DXA für die Gesamthüfte beim Beobachtungstermin (bis zu 5 Wochen vor dem Behandlungszeitraum), Woche 0 (Beginn des Behandlungszeitraums) und Woche 52 (Ende des Behandlungszeitraums) oder beim Absetzen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der 2 Werte definiert, die beim Beobachtungsbesuch und beim Besuch in Woche 0 erhoben wurden. Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert = ([BMD bei Besuch in Woche 52] – [Basis-BMD] ÷ Ausgangs-BMD) × 100. Die Messungen wurden unter Verwendung des Densitometers der QDR-Serie von Hologic und während des gesamten Untersuchungszeitraums mit derselben Maschine und unter demselben Scanmodus durchgeführt. BMD-Daten wurden zentral beurteilt.
Baseline (Beobachtungsbesuch bis Behandlungsbesuch in Woche 0), Woche 52
Prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Beobachtungsbesuch bis Behandlungsbesuch in Woche 0), Woche 52
Die BMD-Daten (g/cm2) wurden mittels DXA in der Oberschenkelhals-Subregion der Hüfte beim Beobachtungstermin (bis zu 5 Wochen vor dem Behandlungszeitraum), Woche 0 (Beginn des Behandlungszeitraums) und Woche 52 (Ende des Behandlungszeitraums) gemessen. oder bei Abbruch. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der 2 Werte definiert, die beim Beobachtungsbesuch und beim Besuch in Woche 0 erhoben wurden. Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert = ([BMD bei Besuch in Woche 52] – [Basis-BMD] ÷ Ausgangs-BMD) × 100. Die Messungen wurden unter Verwendung des Densitometers der QDR-Serie von Hologic und während des gesamten Untersuchungszeitraums mit derselben Maschine und unter demselben Scanmodus durchgeführt. BMD-Daten wurden zentral beurteilt.
Baseline (Beobachtungsbesuch bis Behandlungsbesuch in Woche 0), Woche 52
Prozentuale Veränderung der Trochanter-BMD von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Beobachtungsbesuch bis Behandlungsbesuch in Woche 0), Woche 52
Die BMD-Daten (g/cm2) wurden mittels DXA in der Trochanter-Subregion der Hüfte (in der Nähe der Knochenvorsprünge entlang der Außenkante des Femurs) beim Beobachtungstermin (bis zu 5 Wochen vor dem Behandlungszeitraum), Woche 0 (Beginn des Behandlungszeitraums) gemessen. und Woche 52 (Ende des Behandlungszeitraums) oder beim Absetzen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der 2 Werte definiert, die beim Beobachtungsbesuch und beim Besuch in Woche 0 erhoben wurden. Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert = ([BMD bei Besuch in Woche 52] – [Basis-BMD] ÷ Ausgangs-BMD) × 100. Die Messungen wurden unter Verwendung des Densitometers der QDR-Serie von Hologic und während des gesamten Untersuchungszeitraums mit derselben Maschine und unter demselben Scanmodus durchgeführt. BMD-Daten wurden zentral beurteilt.
Baseline (Beobachtungsbesuch bis Behandlungsbesuch in Woche 0), Woche 52
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im N-Telopeptide/Kreatinin (u-NTx/Cre)-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
Das u-NTx/Cre-Verhältnis ist ein biochemischer Markerindex der Knochenresorption. Zur Bestimmung des u-NTx/Cre-Verhältnisses wurden Urinproben aus zweiten Morgenurinproben entnommen. Prozentuale Veränderung des Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert = ([Biomarkerwert beim Besuch in Woche 52] – [Basiswert des Biomarkers] ÷ Ausgangswert des Biomarkers) × 100. Alle Messungen knochenbiochemischer Marker wurden zentral durchgeführt.
Baseline (Woche 0), Woche 52
Prozentuale Veränderung der C-Telopeptide des Typ-1-Kollagen (s-CTx)-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
s-CTx ist ein biochemischer Markerindex der Knochenresorption. Blutproben wurden morgens und im nüchternen Zustand zur Messung von s-CTx entnommen. Prozentuale Veränderung des Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert = ([Biomarkerwert beim Besuch in Woche 52] – [Basiswert des Biomarkers] ÷ Ausgangswert des Biomarkers) × 100. Alle Messungen knochenbiochemischer Marker wurden zentral durchgeführt.
Baseline (Woche 0), Woche 52
Prozentuale Veränderung des Deoxypyridinolin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (u-DPD/Cre) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
Das u-DPD/Cre-Verhältnis ist ein biochemischer Markerindex der Knochenresorption. Urinproben wurden aus Proben des zweiten Morgenurins gesammelt, um das u-DPD/Cre-Verhältnis zu bestimmen. Prozentuale Veränderung des Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert = ([Biomarkerwert beim Besuch in Woche 52] – [Basiswert des Biomarkers] ÷ Ausgangswert des Biomarkers) × 100. Alle Messungen knochenbiochemischer Marker wurden zentral durchgeführt.
Baseline (Woche 0), Woche 52
Prozentuale Veränderung des Serumspiegels der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (s-BSAP) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
s-BSAP ist ein biochemischer Markerindex der Knochenbildung. Blutproben wurden morgens und im nüchternen Zustand zur Messung von s-BSAP entnommen. Prozentuale Veränderung des Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert = ([Biomarkerwert beim Besuch in Woche 52] – [Basiswert des Biomarkers] ÷ Ausgangswert des Biomarkers) × 100. Alle Messungen knochenbiochemischer Marker wurden zentral durchgeführt.
Baseline (Woche 0), Woche 52
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Serumspiegel der N-terminalen Propeptide des Typ-1-Kollagens (s-P1NP).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
s-P1NP ist ein biochemischer Markerindex der Knochenbildung. Blutproben wurden morgens und im nüchternen Zustand zur Messung von s-P1NP entnommen. Prozentuale Veränderung des Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert = ([Biomarkerwert beim Besuch in Woche 52] – [Basiswert des Biomarkers] ÷ Ausgangswert des Biomarkers) × 100. Alle Messungen knochenbiochemischer Marker wurden zentral durchgeführt.
Baseline (Woche 0), Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose postmenopausal

Klinische Studien zur Vitamin D3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren