Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost odanacatibu (MK-0822) u účastníků s involuční osteoporózou (MK-0822-022)

27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie pro vyhledávání dávek MK-0822 v léčbě involuční osteoporózy

Účelem této studie je zhodnotit závislost odpovědi na dávce na procentuální změnu od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě bederní páteře (BMD) u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4), když odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg 50 mg nebo placebo se perorálně podává jednou týdně po dobu 52 týdnů japonským účastníkům involuční osteoporózy. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost odanacatibu (10, 25 a 50 mg) u těchto účastníků.

Do studie bude zařazeno přibližně 280 účastníků a náhodně jim budou přiděleny 3 různé dávky odanacatibu nebo placeba po dobu 52 týdnů spolu s doplňkovým vitamínem D3 a uhličitanem vápenatým. Primární hypotéza účinnosti spočívá v tom, že vztah mezi dávkou a odezvou na procentuální změně oproti výchozí hodnotě BMD bederní páteře (L1-L4) je vidět, když se odanacatib 10, 25, 50 mg nebo placebo perorálně podává jednou týdně po dobu 52 týdnů účastníkům involuční osteoporózy. . Primární bezpečnostní hypotézou je, že odanacatib bude bezpečný a dobře tolerovaný po dobu 52 týdnů pro účastníky involuční osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (nejméně 5 let) nebo muži ve věku 45 až 85 let
  • Účastník, který má nízkou hustotu kostních minerálů
  • Účastník má anatomii vhodnou pro duální rentgenovou absorpciometrii (DXA) bederní páteře a kyčle
  • Účastník je ambulantní (může chodit)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má sekundární osteoporózu nebo má metabolickou kostní poruchu jinou než osteoporóza nebo osteopenie
  • Účastník dostal léky na osteoporózu nebo jiné léky, které ovlivňují kosti
  • Účastník se již účastní jiné lékové studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Po období pozorování přibližně 5 týdnů dostávají účastníci placebo v dávce odpovídající odanacatibu jednou týdně po dobu 52 týdnů. Účastníci také dostávají týdenní suplementaci s otevřeným 5600 mezinárodními jednotkami (IU) vitaminu D3 a 500 mg otevřeného denního doplňku vápníku (pokud vápník <1000 mg za den z dietních a jiných zdrojů) během období pozorování a léčby.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Dvě tablety vitaminu D3 (celkem 5600 IU) užívané perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Tableta uhličitanu vápenatého 500 mg užívaná perorálně každý den po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety placeba odpovídající dávce odanacatibu užívané perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Experimentální: Odanacatib 10 mg
Po období pozorování ~ 5 týdnů dostávají účastníci 10 mg odanacatibu jednou týdně po dobu 52 týdnů. Účastníci také dostávají týdenní suplementaci otevřeným 5 600 IU vitaminu D3 a 500 mg otevřeného denního doplňku vápníku (pokud vápník < 1 000 mg denně z dietních a jiných zdrojů) během období pozorování a léčby.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Dvě tablety vitaminu D3 (celkem 5600 IU) užívané perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Tableta uhličitanu vápenatého 500 mg užívaná perorálně každý den po dobu 52 týdnů.
Lék: Odanacatib
Tablety odanacatibu 10 mg, 25 mg nebo 50 mg (v závislosti na randomizaci), užívané perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-0822
Experimentální: Odanacatib 25 mg
Po období pozorování přibližně 5 týdnů dostávají účastníci 25 mg odanacatibu jednou týdně po dobu 52 týdnů. Účastníci také dostávají týdenní suplementaci otevřeným 5 600 IU vitaminu D3 a 500 mg otevřeného denního doplňku vápníku (pokud vápník < 1 000 mg denně z dietních a jiných zdrojů) během období pozorování a léčby.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Dvě tablety vitaminu D3 (celkem 5600 IU) užívané perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Tableta uhličitanu vápenatého 500 mg užívaná perorálně každý den po dobu 52 týdnů.
Lék: Odanacatib
Tablety odanacatibu 10 mg, 25 mg nebo 50 mg (v závislosti na randomizaci), užívané perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-0822
Komparátor placeba: Odanacatib 50 mg
Po období pozorování ~ 5 týdnů dostávají účastníci 50 mg odanacatibu jednou týdně po dobu 52 týdnů. Účastníci také dostávají týdenní suplementaci otevřeným 5 600 IU vitaminu D3 a 500 mg otevřeného denního doplňku vápníku (pokud vápník < 1 000 mg denně z dietních a jiných zdrojů) během období pozorování a léčby.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Dvě tablety vitaminu D3 (celkem 5600 IU) užívané perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Tableta uhličitanu vápenatého 500 mg užívaná perorálně každý den po dobu 52 týdnů.
Lék: Odanacatib
Tablety odanacatibu 10 mg, 25 mg nebo 50 mg (v závislosti na randomizaci), užívané perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-0822

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní hodnoty do týdne 52 v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4)
Časové okno: Výchozí stav (observační návštěva do 0. týdne léčebné návštěvy), 52. týden
Údaje BMD (g/cm2) byly měřeny pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na obratlech bederní páteře 1 až 4 (L1-L4) z předního pohledu při pozorovací návštěvě (až 5 týdnů před léčebným obdobím), týden 0 (začátek léčebného období) a 52. týden (konec léčebného období) nebo při přerušení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot získaných při pozorovací návštěvě a návštěvě v týdnu 0. Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty = ([BMD při návštěvě v týdnu 52] – [výchozí BMD] ÷ výchozí BMD) × 100. Měření byla prováděna za použití denzitometru řady Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR) a na stejném přístroji a ve stejném režimu skenování po celou dobu studie. Data BMD byla posuzována centrálně.
Výchozí stav (observační návštěva do 0. týdne léčebné návštěvy), 52. týden
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Od první dávky až po ukončení studie (až 54 týdnů)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře (znaku), funkci (symptomy) nebo chemii těla (laboratorní údaje) dočasně spojená s užíváním produktů SPONZORA (včetně placeba), ať už jsou považovány za související či nikoli. na používání produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím produktu SPONSORA, byl také AE. Počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu AE, byl uveden pro každé léčebné rameno.
Od první dávky až po ukončení studie (až 54 týdnů)
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Od první dávky do konce léčby (až 52 týdnů)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře (znaku), funkci (symptomy) nebo chemii těla (laboratorní údaje) dočasně spojená s užíváním produktů SPONZORA (včetně placeba), ať už jsou považovány za související či nikoli. na používání produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím produktu SPONSORA, byl také AE. Počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE, byl uveden pro každé léčebné rameno. Účastníci mohli vysadit studovaný lék, ale pokračovali ve studii.
Od první dávky do konce léčby (až 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v celkovém BMD kyčle
Časové okno: Výchozí stav (observační návštěva do 0. týdne léčebné návštěvy), 52. týden
Data BMD (g/cm2) byla měřena pomocí DXA pro celou kyčli při pozorovací návštěvě (až 5 týdnů před léčebným obdobím), v týdnu 0 (začátek léčebného období) a v týdnu 52 (konec léčebného období) nebo při přerušení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot získaných při pozorovací návštěvě a návštěvě v týdnu 0. Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty = ([BMD při návštěvě v týdnu 52] – [výchozí BMD] ÷ výchozí BMD) × 100. Měření byla prováděna s použitím denzitometru Hologic QDR Series a stejným zařízením a ve stejném režimu skenování po celou dobu studie. Data BMD byla posuzována centrálně.
Výchozí stav (observační návštěva do 0. týdne léčebné návštěvy), 52. týden
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (observační návštěva do 0. týdne léčebné návštěvy), 52. týden
Data BMD (g/cm2) byla měřena pomocí DXA v podoblasti krčku stehenní kosti kyčle při pozorovací návštěvě (až 5 týdnů před léčebným obdobím), v týdnu 0 (začátek léčebného období) a v týdnu 52 (konec léčebného období) nebo při přerušení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot získaných při pozorovací návštěvě a návštěvě v týdnu 0. Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty = ([BMD při návštěvě v týdnu 52] – [výchozí BMD] ÷ výchozí BMD) × 100. Měření byla prováděna s použitím denzitometru Hologic QDR Series a stejným zařízením a ve stejném režimu skenování po celou dobu studie. Data BMD byla posuzována centrálně.
Výchozí stav (observační návštěva do 0. týdne léčebné návštěvy), 52. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne v Trochanter BMD
Časové okno: Výchozí stav (observační návštěva do 0. týdne léčebné návštěvy), 52. týden
Údaje BMD (g/cm2) byly měřeny pomocí DXA v trochanterové podoblasti kyčle (blízko kostních výběžků podél vnějšího okraje stehenní kosti) při pozorovací návštěvě (až 5 týdnů před léčebným obdobím), týden 0 (začátek léčebného období) a týden 52 (konec léčebného období) nebo při přerušení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot získaných při pozorovací návštěvě a návštěvě v týdnu 0. Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty = ([BMD při návštěvě v týdnu 52] – [výchozí BMD] ÷ výchozí BMD) × 100. Měření byla prováděna s použitím denzitometru Hologic QDR Series a stejným zařízením a ve stejném režimu skenování po celou dobu studie. Data BMD byla posuzována centrálně.
Výchozí stav (observační návštěva do 0. týdne léčebné návštěvy), 52. týden
Procentuální změna poměru N-telopeptidy/kreatinin (u-NTx/Cre) v moči od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (0 týd.), týden 52
Poměr u-NTx/Cre je biochemický markerový index kostní resorpce. Vzorky moči byly odebírány ze vzorků ranní moči z druhé moči, aby se vyhodnotil poměr u-NTx/Cre. Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru = ([hodnota biomarkeru při návštěvě v týdnu 52] – [hodnota biomarkeru výchozí hodnoty] ÷ výchozí hodnota biomarkeru) × 100. Všechna měření kostních biochemických markerů byla prováděna centrálně.
Výchozí stav (0 týd.), týden 52
Procentní změna hladiny sérových C-telopeptidů kolagenu typu 1 (s-CTx) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (0 týd.), týden 52
s-CTx je biochemický markerový index kostní resorpce. Vzorky krve byly odebírány ráno a nalačno pro měření s-CTx. Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru = ([hodnota biomarkeru při návštěvě v týdnu 52] – [hodnota biomarkeru výchozí hodnoty] ÷ výchozí hodnota biomarkeru) × 100. Všechna měření kostních biochemických markerů byla prováděna centrálně.
Výchozí stav (0 týd.), týden 52
Procentuální změna poměru deoxypyridinolin/kreatinin v moči (u-DPD/Cre) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (0 týd.), týden 52
Poměr u-DPD/Cre je biochemický markerový index kostní resorpce. Vzorky moči byly odebírány ze vzorků ranní moči z druhé moči, aby se vyhodnotil poměr u-DPD/Cre. Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru = ([hodnota biomarkeru při návštěvě v týdnu 52] – [hodnota biomarkeru výchozí hodnoty] ÷ výchozí hodnota biomarkeru) × 100. Všechna měření kostních biochemických markerů byla prováděna centrálně.
Výchozí stav (0 týd.), týden 52
Procentuální změna hladiny alkalické fosfatázy specifické pro kost (s-BSAP) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav (0 týd.), týden 52
s-BSAP je biochemický markerový index tvorby kosti. Vzorky krve byly odebírány ráno a nalačno pro měření s-BSAP. Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru = ([hodnota biomarkeru při návštěvě v týdnu 52] – [hodnota biomarkeru výchozí hodnoty] ÷ výchozí hodnota biomarkeru) × 100. Všechna měření kostních biochemických markerů byla prováděna centrálně.
Výchozí stav (0 týd.), týden 52
Procentuální změna hladiny sérových N-terminálních propeptidů kolagenu typu 1 (s-P1NP) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (0 týd.), týden 52
s-P1NP je biochemický markerový index tvorby kosti. Vzorky krve byly odebírány ráno a nalačno pro měření s-P1NP. Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru = ([hodnota biomarkeru při návštěvě v týdnu 52] – [hodnota biomarkeru výchozí hodnoty] ÷ výchozí hodnota biomarkeru) × 100. Všechna měření kostních biochemických markerů byla prováděna centrálně.
Výchozí stav (0 týd.), týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit