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Efficacia e sicurezza di Odanacatib (MK-0822) nei partecipanti con osteoporosi involutiva (MK-0822-022)

27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per la determinazione della dose di MK-0822 nel trattamento dell'osteoporosi involutiva

Lo scopo di questo studio è valutare la dose-risposta sulla variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare alle vertebre lombari da 1 a 4 (L1-L4) quando odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg , 50 mg o placebo vengono somministrati per via orale una volta alla settimana per 52 settimane ai partecipanti giapponesi con osteoporosi involutiva. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di odanacatib (10, 25 e 50 mg) in questi partecipanti.

Lo studio arruolerà circa 280 partecipanti e li assegnerà in modo casuale a 3 diverse dosi di odanacatib o placebo per 52 settimane, insieme a vitamina D3 supplementare e carbonato di calcio. L'ipotesi di efficacia primaria è che si osservi una relazione dose-risposta sulla variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare (L1-L4) quando odanacatib 10, 25, 50 mg o placebo viene somministrato per via orale una volta alla settimana per 52 settimane a partecipanti con osteoporosi involutiva . L'ipotesi di sicurezza primaria è che odanacatib sarà sicuro e ben tollerato per 52 settimane dai partecipanti con osteoporosi involutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (da almeno 5 anni) o uomini di età compresa tra i 45 e gli 85 anni
  • Partecipante con bassa densità minerale ossea
  • Il partecipante ha un'anatomia adatta per l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare e dell'anca
  • Il partecipante è deambulante (può camminare)

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha un'osteoporosi secondaria o ha un disturbo del metabolismo osseo diverso dall'osteoporosi o dall'osteopenia
  • Il partecipante ha ricevuto farmaci per l'osteoporosi o altri farmaci che influiscono sulle ossa
  • Il partecipante sta già partecipando a un altro studio sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di osservazione di ~ 5 settimane, i partecipanti ricevono un placebo corrispondente alla dose di odanacatib una volta alla settimana per 52 settimane. I partecipanti ricevono anche un'integrazione settimanale con 5600 unità internazionali (UI) in aperto di vitamina D3 e 500 mg di supplemento giornaliero di calcio in aperto (se calcio <1000 mg al giorno dalla dieta e da altre fonti) durante i periodi di osservazione e trattamento.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Due compresse di vitamina D3 (5600 UI totali) assunte per via orale una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Compressa di carbonato di calcio da 500 mg da assumere per via orale ogni giorno per 52 settimane.
Droga: Placebo
Compresse placebo abbinate alla dose di odanacatib, assunte per via orale una volta alla settimana per 52 settimane.
Sperimentale: Odanacatib 10 mg
Dopo un periodo di osservazione di ~ 5 settimane, i partecipanti ricevono 10 mg di odanacatib una volta alla settimana per 52 settimane. I partecipanti ricevono anche un'integrazione settimanale con 5600 UI di vitamina D3 in aperto e 500 mg di integratore giornaliero di calcio in aperto (se calcio <1000 mg al giorno dalla dieta e da altre fonti) durante i periodi di osservazione e trattamento.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Due compresse di vitamina D3 (5600 UI totali) assunte per via orale una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Compressa di carbonato di calcio da 500 mg da assumere per via orale ogni giorno per 52 settimane.
Droga: Odanacatib
Odanacatib compresse da 10 mg, 25 mg o 50 mg (a seconda della randomizzazione), assunte per via orale una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • MK-0822
Sperimentale: Odanacatib 25 mg
Dopo un periodo di osservazione di ~ 5 settimane, i partecipanti ricevono 25 mg di odanacatib una volta alla settimana per 52 settimane. I partecipanti ricevono anche un'integrazione settimanale con 5600 UI di vitamina D3 in aperto e 500 mg di integratore giornaliero di calcio in aperto (se calcio <1000 mg al giorno dalla dieta e da altre fonti) durante i periodi di osservazione e trattamento.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Due compresse di vitamina D3 (5600 UI totali) assunte per via orale una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Compressa di carbonato di calcio da 500 mg da assumere per via orale ogni giorno per 52 settimane.
Droga: Odanacatib
Odanacatib compresse da 10 mg, 25 mg o 50 mg (a seconda della randomizzazione), assunte per via orale una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • MK-0822
Comparatore placebo: Odanacatib 50 mg
Dopo un periodo di osservazione di ~ 5 settimane, i partecipanti ricevono 50 mg di odanacatib una volta alla settimana per 52 settimane. I partecipanti ricevono anche un'integrazione settimanale con 5600 UI di vitamina D3 in aperto e 500 mg di integratore giornaliero di calcio in aperto (se calcio <1000 mg al giorno dalla dieta e da altre fonti) durante i periodi di osservazione e trattamento.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Due compresse di vitamina D3 (5600 UI totali) assunte per via orale una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Compressa di carbonato di calcio da 500 mg da assumere per via orale ogni giorno per 52 settimane.
Droga: Odanacatib
Odanacatib compresse da 10 mg, 25 mg o 50 mg (a seconda della randomizzazione), assunte per via orale una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • MK-0822

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nella densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare nelle vertebre lombari da 1 a 4 (L1-L4)
Lasso di tempo: Basale (visita di osservazione alla visita di trattamento alla settimana 0), settimana 52
I dati della BMD (g/cm2) sono stati misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alle vertebre da 1 a 4 della colonna lombare (L1-L4) dalla vista anteriore alla visita di osservazione (fino a 5 settimane prima del periodo di trattamento), settimana 0 (inizio del periodo di trattamento) e alla settimana 52 (fine del periodo di trattamento) o all'interruzione. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori raccolti durante la visita di osservazione e la visita della settimana 0. Variazione percentuale rispetto al basale della BMD = ([BMD alla settimana 52 visita] - [BMD al basale] ÷ BMD al basale) × 100. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando il densitometro della serie Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR) e dalla stessa macchina e con la stessa modalità di scansione per tutto il periodo di studio. I dati della BMD sono stati giudicati centralmente.
Basale (visita di osservazione alla visita di trattamento alla settimana 0), settimana 52
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al post-studio (fino a 54 settimane)
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura (segno), funzione (sintomi) o chimica del corpo (dati di laboratorio) temporalmente associato all'uso dei prodotti dello SPONSOR (compreso il placebo), considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR era anch'esso un AE. Il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso è stato riportato per ciascun braccio di trattamento.
Dalla prima dose fino al post-studio (fino a 54 settimane)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del trattamento (fino a 52 settimane)
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura (segno), funzione (sintomi) o chimica del corpo (dati di laboratorio) temporalmente associato all'uso dei prodotti dello SPONSOR (compreso il placebo), considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR era anch'esso un AE. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso è stato riportato per ciascun braccio di trattamento. I partecipanti potrebbero aver interrotto il farmaco oggetto dello studio ma hanno continuato la sperimentazione.
Dalla prima dose fino alla fine del trattamento (fino a 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nella densità minerale ossea totale dell'anca
Lasso di tempo: Basale (visita di osservazione alla visita di trattamento alla settimana 0), settimana 52
I dati di BMD (g/cm2) sono stati misurati mediante DXA per l'anca totale alla visita di osservazione (fino a 5 settimane prima del periodo di trattamento), alla settimana 0 (inizio del periodo di trattamento) e alla settimana 52 (fine del periodo di trattamento) o all'interruzione. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori raccolti durante la visita di osservazione e la visita della settimana 0. Variazione percentuale rispetto al basale della BMD = ([BMD alla settimana 52 visita] - [BMD al basale] ÷ BMD al basale) × 100. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando il densitometro Hologic serie QDR e con la stessa macchina e con la stessa modalità di scansione per tutto il periodo dello studio. I dati della BMD sono stati giudicati centralmente.
Basale (visita di osservazione alla visita di trattamento alla settimana 0), settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nella BMD del collo del femore
Lasso di tempo: Basale (visita di osservazione alla visita di trattamento alla settimana 0), settimana 52
I dati di BMD (g/cm2) sono stati misurati mediante DXA nella sottoregione del collo femorale dell'anca alla visita di osservazione (fino a 5 settimane prima del periodo di trattamento), alla settimana 0 (inizio del periodo di trattamento) e alla settimana 52 (fine del periodo di trattamento) o alla sospensione. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori raccolti durante la visita di osservazione e la visita della settimana 0. Variazione percentuale rispetto al basale della BMD = ([BMD alla settimana 52 visita] - [BMD al basale] ÷ BMD al basale) × 100. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando il densitometro Hologic serie QDR e con la stessa macchina e con la stessa modalità di scansione per tutto il periodo dello studio. I dati della BMD sono stati giudicati centralmente.
Basale (visita di osservazione alla visita di trattamento alla settimana 0), settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nella BMD del trocantere
Lasso di tempo: Basale (visita di osservazione alla visita di trattamento alla settimana 0), settimana 52
I dati della BMD (g/cm2) sono stati misurati mediante DXA nella sottoregione del trocantere dell'anca (vicino alle sporgenze ossee lungo il bordo esterno del femore) alla visita di osservazione (fino a 5 settimane prima del periodo di trattamento), settimana 0 (inizio del periodo di trattamento) e alla settimana 52 (fine del periodo di trattamento) o all'interruzione. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori raccolti durante la visita di osservazione e la visita della settimana 0. Variazione percentuale rispetto al basale della BMD = ([BMD alla settimana 52 visita] - [BMD al basale] ÷ BMD al basale) × 100. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando il densitometro Hologic serie QDR e con la stessa macchina e con la stessa modalità di scansione per tutto il periodo dello studio. I dati della BMD sono stati giudicati centralmente.
Basale (visita di osservazione alla visita di trattamento alla settimana 0), settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nel rapporto N-telopeptidi/creatinina (u-NTx/Cre) urinario
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
Il rapporto u-NTx/Cre è un indice marcatore biochimico del riassorbimento osseo. I campioni di urina sono stati raccolti da campioni di urina mattutina del secondo prelievo per valutare il rapporto u-NTx/Cre. Variazione percentuale rispetto al basale nel biomarcatore = ([valore del biomarcatore alla visita della settimana 52] - [valore del biomarcatore al basale] ÷ valore del biomarcatore al basale) × 100. Tutte le misurazioni dei marcatori biochimici ossei sono state eseguite centralmente.
Basale (settimana 0), settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nei telopeptidi C sierici del livello di collagene di tipo 1 (s-CTx)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
s-CTx è un indice marcatore biochimico del riassorbimento osseo. I campioni di sangue sono stati raccolti al mattino ea digiuno per la misurazione di s-CTx. Variazione percentuale rispetto al basale nel biomarcatore = ([valore del biomarcatore alla visita della settimana 52] - [valore del biomarcatore al basale] ÷ valore del biomarcatore al basale) × 100. Tutte le misurazioni dei marcatori biochimici ossei sono state eseguite centralmente.
Basale (settimana 0), settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nel rapporto urinario deossipiridinolina/creatinina (u-DPD/Cre)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
Il rapporto u-DPD/Cre è un indice marcatore biochimico del riassorbimento osseo. I campioni di urina sono stati raccolti da campioni di urina mattutina del secondo prelievo per valutare il rapporto u-DPD/Cre. Variazione percentuale rispetto al basale nel biomarcatore = ([valore del biomarcatore alla visita della settimana 52] - [valore del biomarcatore al basale] ÷ valore del biomarcatore al basale) × 100. Tutte le misurazioni dei marcatori biochimici ossei sono state eseguite centralmente.
Basale (settimana 0), settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 del livello sierico di fosfatasi alcalina specifica per l'osso (s-BSAP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
s-BSAP è un indice marcatore biochimico della formazione ossea. I campioni di sangue sono stati raccolti al mattino ea digiuno per la misurazione di s-BSAP. Variazione percentuale rispetto al basale nel biomarcatore = ([valore del biomarcatore alla visita della settimana 52] - [valore del biomarcatore al basale] ÷ valore del biomarcatore al basale) × 100. Tutte le misurazioni dei marcatori biochimici ossei sono state eseguite centralmente.
Basale (settimana 0), settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nei propeptidi N-terminali sierici del livello di collagene di tipo 1 (s-P1NP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
s-P1NP è un indice marcatore biochimico della formazione ossea. I campioni di sangue sono stati raccolti al mattino ea digiuno per la misurazione di s-P1NP. Variazione percentuale rispetto al basale nel biomarcatore = ([valore del biomarcatore alla visita della settimana 52] - [valore del biomarcatore al basale] ÷ valore del biomarcatore al basale) × 100. Tutte le misurazioni dei marcatori biochimici ossei sono state eseguite centralmente.
Basale (settimana 0), settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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