Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Odanacatib (MK-0822) bij deelnemers met involutionele osteoporose (MK-0822-022)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter dosisbepalende studie van MK-0822 bij de behandeling van involutionele osteoporose

Het doel van deze studie is het beoordelen van de dosis-respons op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom bij lumbale wervels 1 tot 4 (L1-L4) wanneer odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg , 50 mg of placebo wordt gedurende 52 weken eenmaal per week oraal toegediend aan deelnemers aan Japanse involutionele osteoporose. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van odanacatib (10, 25 en 50 mg) bij deze deelnemers beoordelen.

De studie zal ongeveer 280 deelnemers inschrijven en hen gedurende 52 weken willekeurig toewijzen aan 3 verschillende doses odanacatib of placebo, samen met aanvullende vitamine D3 en calciumcarbonaat. De primaire werkzaamheidshypothese is dat een dosis-responsrelatie op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom (L1-L4) wordt waargenomen wanneer odanacatib 10, 25, 50 mg of placebo eenmaal per week gedurende 52 weken oraal wordt toegediend aan deelnemers aan involutionele osteoporose. . De primaire veiligheidshypothese is dat odanacatib gedurende 52 weken veilig is en goed wordt verdragen door deelnemers aan involutionele osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw (minstens 5 jaar) of mannen tussen 45 en 85 jaar
  • Deelnemer met een lage botmineraaldichtheid
  • Deelnemer heeft een anatomie die geschikt is voor dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van de lumber wervelkolom en heup
  • Deelnemer is ambulant (kan lopen)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft secundaire osteoporose of heeft een andere stofwisselingsziekte dan osteoporose of osteopenie
  • Deelnemer heeft medicijnen tegen osteoporose of andere medicijnen die het bot aantasten gekregen
  • Deelnemer neemt al deel aan een ander geneesmiddelenonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een observatieperiode van ~ 5 weken kregen de deelnemers gedurende 52 weken eenmaal per week een qua dosis overeenkomende placebo met odanacatib. Deelnemers krijgen ook wekelijkse suppletie met open-label 5600 Internationale Eenheden (IE) vitamine D3 en 500 mg open-label dagelijks calciumsupplement (als calcium <1000 mg per dag uit voeding en andere bronnen) gedurende de observatie- en behandelingsperioden.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Twee vitamine D3-tabletten (totaal 5600 IE) eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • cholecalciferol
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Calciumcarbonaat 500 mg tablet elke dag oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Dosis-matched placebo-tabletten voor odanacatib, eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Experimenteel: Odanacatib 10 mg
Na een observatieperiode van ~5 weken kregen de deelnemers gedurende 52 weken eenmaal per week 10 mg odanacatib. Deelnemers krijgen ook wekelijkse suppletie met open-label 5600 IE vitamine D3 en 500 mg open-label dagelijks calciumsupplement (als calcium <1000 mg per dag uit voeding en andere bronnen) gedurende de observatie- en behandelingsperioden.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Twee vitamine D3-tabletten (totaal 5600 IE) eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • cholecalciferol
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Calciumcarbonaat 500 mg tablet elke dag oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Odanacatib
Odanacatib-tabletten 10 mg, 25 mg of 50 mg (afhankelijk van randomisatie), eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • MK-0822
Experimenteel: Odanacatib 25 mg
Na een observatieperiode van ~5 weken kregen de deelnemers gedurende 52 weken eenmaal per week 25 mg odanacatib. Deelnemers krijgen ook wekelijkse suppletie met open-label 5600 IE vitamine D3 en 500 mg open-label dagelijks calciumsupplement (als calcium <1000 mg per dag uit voeding en andere bronnen) gedurende de observatie- en behandelingsperioden.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Twee vitamine D3-tabletten (totaal 5600 IE) eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • cholecalciferol
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Calciumcarbonaat 500 mg tablet elke dag oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Odanacatib
Odanacatib-tabletten 10 mg, 25 mg of 50 mg (afhankelijk van randomisatie), eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • MK-0822
Placebo-vergelijker: Odanacatib 50 mg
Na een observatieperiode van ~5 weken kregen de deelnemers gedurende 52 weken eenmaal per week 50 mg odanacatib. Deelnemers krijgen ook wekelijkse suppletie met open-label 5600 IE vitamine D3 en 500 mg open-label dagelijks calciumsupplement (als calcium <1000 mg per dag uit voeding en andere bronnen) gedurende de observatie- en behandelingsperioden.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Twee vitamine D3-tabletten (totaal 5600 IE) eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • cholecalciferol
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Calciumcarbonaat 500 mg tablet elke dag oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Odanacatib
Odanacatib-tabletten 10 mg, 25 mg of 50 mg (afhankelijk van randomisatie), eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • MK-0822

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 52 in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom bij lumbale wervels 1 tot 4 (L1-L4)
Tijdsspanne: Basislijn (observatiebezoek aan behandelingsbezoek in week 0), week 52
BMD (g/cm2)-gegevens werden gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) bij lumbale wervelkolomwervels 1 tot en met 4 (L1-L4) vanuit vooraanzicht tijdens het observatiebezoek (tot 5 weken vóór de behandelingsperiode), week 0 (begin van de behandelingsperiode) en week 52 (einde van de behandelingsperiode) of bij stopzetting. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 waarden verzameld bij het observatiebezoek en het bezoek in week 0. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD = ([BMD bij bezoek in week 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Metingen werden uitgevoerd met behulp van de Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR) Series densitometer, en door dezelfde machine en onder dezelfde scanmodus gedurende de onderzoeksperiode. BMD-gegevens werden centraal beoordeeld.
Basislijn (observatiebezoek aan behandelingsbezoek in week 0), week 52
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot na de studie (tot 54 weken)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur (teken), functie (symptomen) of chemie van het lichaam (laboratoriumgegevens) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de producten van de SPONSOR (inclusief placebo), al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR was ook een AE. Voor elke behandelingsarm werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat ten minste één AE doormaakte.
Van de eerste dosis tot na de studie (tot 54 weken)
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (tot 52 weken)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur (teken), functie (symptomen) of chemie van het lichaam (laboratoriumgegevens) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de producten van de SPONSOR (inclusief placebo), al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR was ook een AE. Het aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE werd gerapporteerd voor elke behandelingsarm. Het kan zijn dat deelnemers het studiegeneesmiddel hebben gestaakt, maar door zijn gegaan met het onderzoek.
Van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (tot 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in totale heup BMD
Tijdsspanne: Basislijn (observatiebezoek aan behandelingsbezoek in week 0), week 52
BMD (g/cm2)-gegevens werden gemeten met DXA voor de totale heup tijdens het observatiebezoek (tot 5 weken vóór de behandelingsperiode), week 0 (begin van de behandelingsperiode) en week 52 (einde van de behandelingsperiode) of bij stopzetting. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 waarden verzameld bij het observatiebezoek en het bezoek in week 0. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD = ([BMD bij bezoek in week 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Metingen werden uitgevoerd met behulp van de Hologic QDR Series densitometer, en door dezelfde machine en in dezelfde scanmodus gedurende de onderzoeksperiode. BMD-gegevens werden centraal beoordeeld.
Basislijn (observatiebezoek aan behandelingsbezoek in week 0), week 52
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in BMD van de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn (observatiebezoek aan behandelingsbezoek in week 0), week 52
BMD (g/cm2)-gegevens werden gemeten met DXA in het subgebied van de heuphals van de heup tijdens het observatiebezoek (tot 5 weken vóór de behandelingsperiode), week 0 (begin van de behandelingsperiode) en week 52 (einde van de behandelingsperiode). of bij stopzetting. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 waarden verzameld bij het observatiebezoek en het bezoek in week 0. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD = ([BMD bij bezoek in week 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Metingen werden uitgevoerd met behulp van de Hologic QDR Series densitometer, en door dezelfde machine en in dezelfde scanmodus gedurende de onderzoeksperiode. BMD-gegevens werden centraal beoordeeld.
Basislijn (observatiebezoek aan behandelingsbezoek in week 0), week 52
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in Trochanter BMD
Tijdsspanne: Basislijn (observatiebezoek aan behandelingsbezoek in week 0), week 52
BMD (g/cm2)-gegevens werden gemeten met DXA in het trochanter-subgebied van de heup (in de buurt van benige uitsteeksels langs de buitenrand van het dijbeen) tijdens het observatiebezoek (tot 5 weken vóór de behandelingsperiode), week 0 (begin van de behandelingsperiode) en week 52 (einde van de behandelingsperiode) of bij stopzetting. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 waarden verzameld bij het observatiebezoek en het bezoek in week 0. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD = ([BMD bij bezoek in week 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Metingen werden uitgevoerd met behulp van de Hologic QDR Series densitometer, en door dezelfde machine en in dezelfde scanmodus gedurende de onderzoeksperiode. BMD-gegevens werden centraal beoordeeld.
Basislijn (observatiebezoek aan behandelingsbezoek in week 0), week 52
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in urine N-telopeptiden/creatinine (u-NTx/Cre) ratio
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0), week 52
De u-NTx/Cre-ratio is een biochemische markerindex voor botresorptie. Urinemonsters werden verzameld uit tweede lege ochtendurinemonsters om de u-NTx/Cre-verhouding te beoordelen. Percentage verandering ten opzichte van baseline in biomarker = ([biomarkerwaarde bij bezoek in week 52] - [baseline biomarkerwaarde] ÷ baseline biomarkerwaarde) × 100. Alle metingen van biochemische botmarkers werden centraal uitgevoerd.
Basislijn (Wk 0), week 52
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in serum C-telopeptiden van type 1 collageen (s-CTx) niveau
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0), week 52
s-CTx is een biochemische markerindex voor botresorptie. Bloedmonsters werden 's ochtends en in nuchtere toestand verzameld voor meting van s-CTx. Percentage verandering ten opzichte van baseline in biomarker = ([biomarkerwaarde bij bezoek in week 52] - [baseline biomarkerwaarde] ÷ baseline biomarkerwaarde) × 100. Alle metingen van biochemische botmarkers werden centraal uitgevoerd.
Basislijn (Wk 0), week 52
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in urine deoxypyridinoline/creatinine ratio (u-DPD/Cre)
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0), week 52
De u-DPD/Cre-ratio is een biochemische markerindex voor botresorptie. Urinemonsters werden verzameld uit tweede lege ochtendurinemonsters om de u-DPD / Cre-verhouding te beoordelen. Percentage verandering ten opzichte van baseline in biomarker = ([biomarkerwaarde bij bezoek in week 52] - [baseline biomarkerwaarde] ÷ baseline biomarkerwaarde) × 100. Alle metingen van biochemische botmarkers werden centraal uitgevoerd.
Basislijn (Wk 0), week 52
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 52 in serum botspecifieke alkalische fosfatase (s-BSAP)-spiegel
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0), week 52
s-BSAP is een biochemische markerindex voor botvorming. Bloedmonsters werden 's ochtends en in nuchtere toestand verzameld voor meting van s-BSAP. Percentage verandering ten opzichte van baseline in biomarker = ([biomarkerwaarde bij bezoek in week 52] - [baseline biomarkerwaarde] ÷ baseline biomarkerwaarde) × 100. Alle metingen van biochemische botmarkers werden centraal uitgevoerd.
Basislijn (Wk 0), week 52
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in serum N-terminale propeptiden van type 1 collageen (s-P1NP) niveau
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0), week 52
s-P1NP is een biochemische markerindex voor botvorming. Bloedmonsters werden 's ochtends en in nuchtere toestand verzameld voor meting van s-P1NP. Percentage verandering ten opzichte van baseline in biomarker = ([biomarkerwaarde bij bezoek in week 52] - [baseline biomarkerwaarde] ÷ baseline biomarkerwaarde) × 100. Alle metingen van biochemische botmarkers werden centraal uitgevoerd.
Basislijn (Wk 0), week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Andere identificatie: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren